Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning med en ny nålanordning som jämför två nålar för EUS_FNA av fasta lesioner. (EUS-FNA)

18 september 2014 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

En randomiserad klinisk prövning med en ny nålanordning som jämför 25G och 22G nål i endoskopiskt ultraljud Finnålsaspiration av fasta lesioner.

Endoskopisk ultraljudsstyrd aspirationsbiopsi (EUS-FNA) är en pålitlig, säker och effektiv teknik för att ta prover från GI-väggsskadorna och från organ intill GI-kanalen (bukspottkörteln, noder...).Nålar tillgängliga. för EUS-FNA inkluderar 25G, 22G och 19G. Vissa studier har föreslagit att 25G-nålen kan vara lika eller till och med bättre än 22G-nålen.

BXN-systemet och nålarna är ett nyutvecklat för EUS-FNA. Denna test är utvecklad för att testa noggrannheten hos det nya nålsystemet för EUS-FNA och för att jämföra de två nåltyperna, 25G och 22G.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Silvia Carrara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • endosonografiskt utseende av fasta lesioner
  • ålder >18 år
  • informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • förändring av koagulationen (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • oförmåga att uttrycka samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25G nål
Alla på varandra följande patienter som kommer att remitteras för fasta massor som ska aspireras kommer att randomiseras för att riktas in i 25G-nålarmen (A) eller i 22G-nålarmen (B).
Enhet: 25G nål
Alla på varandra följande patienter som kommer att remitteras för fasta massor som ska aspireras kommer att randomiseras för att riktas in i 25G-nålarmen (A) eller i 22G-nålarmen (B).
Experimentell: 22G nål
Alla på varandra följande patienter som kommer att remitteras för fasta massor som ska aspireras kommer att randomiseras för att riktas in i 25G-nålarmen (A) eller i 22G-nålarmen (B).
Enhet: 22G nål
Alla på varandra följande patienter som kommer att remitteras för fasta massor som ska aspireras kommer att randomiseras för att riktas in i 25G-nålarmen (A) eller i 22G-nålarmen (B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda för 22G och 25G nålar
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av om tillräckligt med material för adekvat cytologisk/histologisk analys kan erhållas med samma effektivitet med 25G- och 22G-nålarna. Procentandelen av tillräckliga prover som erhållits.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel nålpassering
Tidsram: 18 månader
Den subjektiva utvärderingen av operatören (lätt eller svår)
18 månader
Nålfel
Tidsram: 18 månader
Nålar kommer inte ut ur locket; kinking; nålar punkterar inte vävnaden (närvaro eller frånvaro av funktionsfel, och registrering av det specifika felet)
18 månader
Antal pass
Tidsram: 18 månader
Det totala antalet pass som behövs för att erhålla tillräckligt material för varje lesion (absolut antal).
18 månader
Antal korsningar
Tidsram: 18 månader
Tiderna då behovet av passage från 22G till 25G-nålen, eller vice versa, registrerades i procent av de totala procedurerna.
18 månader
Stora komplikationer
Tidsram: 18 månader
Blödning (mindre: synlig vid EUS men utan klinisk betydelse eller mindre än 2 g/dl; större: sjunkande Hb-nivåer med mer än 2 g/dl och kliniskt signifikant), perforation (närvaro/frånvaro), infektion (behov av sjukhusvistelse) .
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNX-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera