使用新针头装置进行的临床试验，比较实体病变 EUS_FNA 的两根针头。 (EUS-FNA)
2014年9月18日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
一项使用新型针头装置进行的随机临床试验，比较 25G 和 22G 针头在内窥镜超声细针穿刺实体病变中的作用。
超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是一种可靠、安全且有效的技术，可从胃肠道壁病变和胃肠道附近的器官（胰腺、淋巴结等）中获取样本。可用针头EUS-FNA 包括 25G、22G 和 19G。 一些研究表明，25G 针可能与 22G 针相当甚至更好。
BXN 系统和针是为 EUS-FNA 新开发的。 开发此试验是为了测试 EUS-FNA 的新针系统的准确性，并比较两种针类型，25G 和 22G。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rozzano, Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
首席研究员：
- Silvia Carrara, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实性病变的超声内镜表现
- 年龄 >18 岁
- 知情同意。
排除标准：
- 凝血功能改变（INR >1.5，PLT <50 x 103 /µL）
- 无法表达同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25G针
所有将被转诊以抽吸固体肿块的连续患者将被随机分配到 25G 针臂 (A) 或 22G 针臂 (B) 中。
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所有将被转诊以抽吸固体肿块的连续患者将被随机分配到 25G 针臂 (A) 或 22G 针臂 (B) 中。
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实验性的：22G针
所有将被转诊以抽吸固体肿块的连续患者将被随机分配到 25G 针臂 (A) 或 22G 针臂 (B) 中。
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所有将被转诊以抽吸固体肿块的连续患者将被随机分配到 25G 针臂 (A) 或 22G 针臂 (B) 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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22G和25G针的临床表现
大体时间：18个月
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评估是否可以用 25G 和 22G 针获得足够的材料以进行充分的细胞学/组织学分析，并具有相同的功效。
获得的足够样本的百分比。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿针方便
大体时间：18个月
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操作员的主观评价（简单或困难）
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18个月
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机针故障
大体时间：18个月
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针不会从盖子中出来；扭结;针不刺穿组织（存在或不存在故障，并记录特定故障）
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18个月
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通过次数
大体时间：18个月
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为每个损伤获得足够材料所需的总遍数（绝对数）。
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18个月
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交叉次数
大体时间：18个月
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需要从 22G 针换到 25G 针的时间，或相反，记录为总程序的百分比。
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18个月
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主要并发症
大体时间：18个月
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出血（轻微：EUS 可见但无临床意义或低于 2 g/dl；严重：Hb 水平下降超过 2 g/dl 且具有临床意义）、穿孔（存在/不存在）、感染（需要住院） .
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Carrara, MD、Humanitas Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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