- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02246322
Een klinische proef met een nieuw naaldapparaat waarin twee naalden worden vergeleken voor EUS_FNA van solide laesies. (EUS-FNA)
Een gerandomiseerde klinische proef met een nieuw naaldapparaat waarin 25G- en 22G-naalden worden vergeleken bij endoscopische ultrageluidaspiratie met fijne naalden van solide laesies.
Endoscopische echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald (EUS-FNA) is een betrouwbare, veilige en effectieve techniek voor het verkrijgen van monsters van laesies van de maagdarmwand en van organen die grenzen aan het maagdarmkanaal (pancreas, knooppunten...). Naalden beschikbaar voor EUS-FNA omvatten 25G, 22G en 19G. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de 25G-naald gelijk of zelfs beter zou kunnen zijn dan de 22G-naald.
Het BXN-systeem en de neddles zijn nieuw ontwikkeld voor EUS-FNA. Deze proef is ontwikkeld om de nauwkeurigheid van het nieuwe naaldsysteem voor EUS-FNA te testen en om de twee naaldtypes, 25G en 22G, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Carrara, MD
- Telefoonnummer: +390282247288
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Carrara, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endosonografische verschijning van solide laesies
- leeftijd >18 jaar
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- wijziging van de stolling (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 25G naald
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
|
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
|
Experimenteel: 22G naald
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
|
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische prestaties van 22G- en 25G-naalden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie of voldoende materiaal voor adequate cytologische/histologische analyse kan worden verkregen met gelijke werkzaamheid met de 25G- en de 22G-naalden.
De percentages van voldoende verkregen monsters.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemak van naaldpassage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De subjectieve beoordeling van de operator (makkelijk of moeilijk)
|
18 maanden
|
Storing naald
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Naalden komen niet uit de hoes; knikken; naalden prikken het weefsel niet aan (aan- of afwezigheid van storing en registratie van de specifieke storing)
|
18 maanden
|
Aantal passen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het totale aantal passages dat nodig is om voldoende materiaal voor elke laesie te verkrijgen (absoluut aantal).
|
18 maanden
|
Aantal kruisingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De momenten waarop de overgang van de 22G- naar de 25G-naald, of andersom, nodig was, werden geregistreerd als percentages van het totale aantal verrichtingen.
|
18 maanden
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloeding (klein: zichtbaar bij EUS maar zonder klinische betekenis of minder dan 2 g/dl; groot: daling van meer dan 2 g/dl in Hb-waarden en klinisch significant), perforatie (aan-/afwezigheid), infectie (noodzaak tot ziekenhuisopname) .
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Lymfadenopathie
Andere studie-ID-nummers
- BNX-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 25G naald
-
National Taiwan University HospitalAlcon ResearchOnbekendVitrectomie | Hoge bijziendheid | Wond ComplicatieTaiwan
-
Jonatan SalzerUmeå UniversityVoltooidHoofdpijn na lumbale punctie
-
Preben HomøeRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalWervingSchildklier knobbeltjeDenemarken
-
University of Missouri-ColumbiaWerving
-
University of BaghdadVoltooidTandvleesaandoeningen | Tand ziekten | Wortelresorptie | Complicatie orthodontische apparatuur | Orthodontische pathologische resorptie van uitwendige wortel | TandplakIrak
-
Tianjin Medical University Eye HospitalVoltooidProliferatieve diabetische retinopathie | VitrectomieChina
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food CanadaVoltooidPostprandiale glycemie bij gezonde volwassenenCanada
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWervingNiet-proliferatieve diabetische retinopathieChina
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.VoltooidPancreasmassa's | LymfeklierenFrankrijk, Zweden, Israël, België, Australië, Verenigde Staten, Italië, Japan, Nederland, Spanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidEndocriene systeemziektenZwitserland