Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met een nieuw naaldapparaat waarin twee naalden worden vergeleken voor EUS_FNA van solide laesies. (EUS-FNA)

18 september 2014 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Een gerandomiseerde klinische proef met een nieuw naaldapparaat waarin 25G- en 22G-naalden worden vergeleken bij endoscopische ultrageluidaspiratie met fijne naalden van solide laesies.

Endoscopische echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald (EUS-FNA) is een betrouwbare, veilige en effectieve techniek voor het verkrijgen van monsters van laesies van de maagdarmwand en van organen die grenzen aan het maagdarmkanaal (pancreas, knooppunten...). Naalden beschikbaar voor EUS-FNA omvatten 25G, 22G en 19G. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de 25G-naald gelijk of zelfs beter zou kunnen zijn dan de 22G-naald.

Het BXN-systeem en de neddles zijn nieuw ontwikkeld voor EUS-FNA. Deze proef is ontwikkeld om de nauwkeurigheid van het nieuwe naaldsysteem voor EUS-FNA te testen en om de twee naaldtypes, 25G en 22G, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Carrara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • endosonografische verschijning van solide laesies
  • leeftijd >18 jaar
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • wijziging van de stolling (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25G naald
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
Apparaat: 25G naald
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
Experimenteel: 22G naald
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).
Apparaat: 22G naald
Alle opeenvolgende patiënten die worden doorverwezen voor op te zuigen vaste massa's, worden gerandomiseerd om te worden getarget in de 25G-naaldarm (A) of in de 22G-naaldarm (B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties van 22G- en 25G-naalden
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie of voldoende materiaal voor adequate cytologische/histologische analyse kan worden verkregen met gelijke werkzaamheid met de 25G- en de 22G-naalden. De percentages van voldoende verkregen monsters.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van naaldpassage
Tijdsspanne: 18 maanden
De subjectieve beoordeling van de operator (makkelijk of moeilijk)
18 maanden
Storing naald
Tijdsspanne: 18 maanden
Naalden komen niet uit de hoes; knikken; naalden prikken het weefsel niet aan (aan- of afwezigheid van storing en registratie van de specifieke storing)
18 maanden
Aantal passen
Tijdsspanne: 18 maanden
Het totale aantal passages dat nodig is om voldoende materiaal voor elke laesie te verkrijgen (absoluut aantal).
18 maanden
Aantal kruisingen
Tijdsspanne: 18 maanden
De momenten waarop de overgang van de 22G- naar de 25G-naald, of andersom, nodig was, werden geregistreerd als percentages van het totale aantal verrichtingen.
18 maanden
Grote complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloeding (klein: zichtbaar bij EUS maar zonder klinische betekenis of minder dan 2 g/dl; groot: daling van meer dan 2 g/dl in Hb-waarden en klinisch significant), perforatie (aan-/afwezigheid), infectie (noodzaak tot ziekenhuisopname) .
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNX-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren