Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve med en ny nåleenhet som sammenligner to nåler for EUS_FNA av solide lesjoner. (EUS-FNA)

18. september 2014 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

En randomisert klinisk studie med en ny nålenhet som sammenligner 25G og 22G nål i endoskopisk ultralyd Finnålsaspirasjon av faste lesjoner.

Endoskopisk ultralydveiledet aspirasjonsbiopsi (EUS-FNA) er en pålitelig, sikker og effektiv teknikk for å ta prøver fra GI-vegglesjonene og fra organer ved siden av GI-kanalen (bukspyttkjertelen, noder...). Nåler tilgjengelige for EUS-FNA inkluderer 25G, 22G og 19G. Noen studier har antydet at 25G-nålen kan være lik eller enda bedre enn 22G-nålen.

BXN-systemet og nålene er et nyutviklet for EUS-FNA. Denne utprøvingen er utviklet for å teste nøyaktigheten til det nye nålsystemet for EUS-FNA og for å sammenligne de to nåletypene, 25G og 22G.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Carrara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endosonografisk utseende av en solid lesjon
  • alder >18 år
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • endring av koagulasjonen (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • manglende evne til å uttrykke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25G nål
Alle påfølgende pasienter som vil bli henvist for faste masser som skal aspireres, vil bli randomisert til å bli målrettet i 25G nålearmen (A), eller i 22G nålearmen (B).
Enhet: 25G nål
Alle påfølgende pasienter som vil bli henvist for faste masser som skal aspireres, vil bli randomisert til å bli målrettet i 25G nålearmen (A), eller i 22G nålearmen (B).
Eksperimentell: 22G nål
Alle påfølgende pasienter som vil bli henvist for faste masser som skal aspireres, vil bli randomisert til å bli målrettet i 25G nålearmen (A), eller i 22G nålearmen (B).
Enhet: 22G nål
Alle påfølgende pasienter som vil bli henvist for faste masser som skal aspireres, vil bli randomisert til å bli målrettet i 25G nålearmen (A), eller i 22G nålearmen (B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse av 22G og 25G nåler
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av om nok materiale for adekvat cytologisk/histologisk analyse kan oppnås med lik effekt med 25G- og 22G-nålene. Prosentandelen av tilstrekkelige prøver oppnådd.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel nålepassering
Tidsramme: 18 måneder
Den subjektive vurderingen av operatøren (enkel eller vanskelig)
18 måneder
Feil på nålen
Tidsramme: 18 måneder
Nåler kommer ikke ut av dekselet; kinking; nåler punkterer ikke vevet (tilstedeværelse eller fravær av funksjonsfeil, og registrering av den spesifikke funksjonsfeilen)
18 måneder
Antall passeringer
Tidsramme: 18 måneder
Det totale antallet passeringer som trengs for å få tilstrekkelig materiale for hver lesjon (absolutt antall).
18 måneder
Antall crossovers
Tidsramme: 18 måneder
Tidene da behovet for passasje fra 22G til 25G-nålen, eller omvendt, ble registrert som prosenter av de totale prosedyrene.
18 måneder
Store komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Blødning (mindre: synlig ved EUS, men uten klinisk betydning eller mindre enn 2 g/dl; større: fall på mer enn 2 g/dl i Hb-nivåer og klinisk signifikant), perforering (tilstedeværelse/fravær), infeksjon (behov for sykehusinnleggelse) .
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNX-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på 25G nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere