Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat új tűkészülékkel, két tű összehasonlítása a szilárd léziók EUS_FNA-jára. (EUS-FNA)

2014. szeptember 18. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Véletlenszerű klinikai vizsgálat új tűkészülékkel, a 25G és 22G tű összehasonlítása az endoszkópos ultrahangos szilárd léziók finomtűs aspirációjában.

Az endoszkópos ultrahangos, finomtűs aspirációs biopszia (EUS-FNA) egy megbízható, biztonságos és hatékony módszer a gyomor-bél traktus falának elváltozásaiból és a gyomor-bél traktus melletti szervekből (hasnyálmirigy, csomópontok...) történő mintavételre. az EUS-FNA esetében a 25G, 22G és 19G. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a 25G tű lehet egyenlő vagy még jobb is, mint a 22G tű.

A BXN rendszer és a tűk egy újonnan kifejlesztett EUS-FNA. Ez a próba az EUS-FNA új tűrendszer pontosságának tesztelésére és a két tűtípus, a 25G és a 22G összehasonlítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Carrara, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szilárd elváltozások endoszonográfiás megjelenése
  • életkor >18 év
  • tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • a koaguláció megváltozása (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • képtelenség kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25G tű
Minden olyan egymást követő beteget, akit szilárd tömegek leszívására küldenek, véletlenszerűen a 25G tűkarba (A) vagy a 22G tűkarba (B) kell célozni.
Eszköz: 25G tű
Minden olyan egymást követő beteget, akit szilárd tömegek leszívására küldenek, véletlenszerűen a 25G tűkarba (A) vagy a 22G tűkarba (B) kell célozni.
Kísérleti: 22G tű
Minden olyan egymást követő beteget, akit szilárd tömegek leszívására küldenek, véletlenszerűen a 25G tűkarba (A) vagy a 22G tűkarba (B) kell célozni.
Eszköz: 22G tű
Minden olyan egymást követő beteget, akit szilárd tömegek leszívására küldenek, véletlenszerűen a 25G tűkarba (A) vagy a 22G tűkarba (B) kell célozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 22G és 25G tűk klinikai teljesítménye
Időkeret: 18 hónap
Annak értékelése, hogy a 25G és 22G tűkkel azonos hatékonysággal nyerhető-e elegendő anyag a megfelelő citológiai/szövettani elemzéshez. A kapott megfelelő minták százalékos aránya.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyű tűátadás
Időkeret: 18 hónap
A kezelő szubjektív értékelése (könnyű vagy nehéz)
18 hónap
A tű meghibásodása
Időkeret: 18 hónap
A tűk nem jönnek ki a burkolatból; meghajlás; a tűk nem szúrják át a szövetet (meghibásodás megléte vagy hiánya, és a konkrét meghibásodás regisztrálása)
18 hónap
Passzok száma
Időkeret: 18 hónap
Az egyes léziókhoz megfelelő anyag előállításához szükséges átfutások teljes száma (abszolút szám).
18 hónap
A keresztezések száma
Időkeret: 18 hónap
Azok az idők, amikor a 22G tűről a 25G tűre való áthaladás szükségessége, vagy fordítva, az összes eljárás százalékában szerepel.
18 hónap
Főbb komplikációk
Időkeret: 18 hónap
Vérzés (kisebb: EUS-nél látható, de klinikai jelentősége nélkül vagy 2 g/dl-nél kisebb; jelentősebb: 2 g/dl-nél nagyobb Hb-szint csökkenés, klinikailag jelentős), perforáció (jelenlét/hiány), fertőzés (kórházi kezelés szükségessége) .
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNX-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel