Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z nowym urządzeniem igłowym, porównujące dwie igły do ​​EUS_FNA litych zmian chorobowych. (EUS-FNA)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Randomizowane badanie kliniczne z użyciem nowego urządzenia z igłą, porównujące igły 25G i 22G w endoskopowej aspiracji ultrasonograficznej cienkoigłowej zmian litych.

Endoskopowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest niezawodną, ​​bezpieczną i skuteczną techniką pobierania próbek ze zmian w ścianie przewodu pokarmowego oraz narządów sąsiadujących z przewodem pokarmowym (trzustka, węzły...). Dostępne igły dla EUS-FNA obejmują 25G, 22G i 19G. Niektóre badania sugerują, że igła 25G może być równa lub nawet lepsza niż igła 22G.

System BXN i igły to nowo opracowane dla EUS-FNA. Ta próba została opracowana w celu przetestowania dokładności nowego systemu igieł dla EUS-FNA oraz porównania dwóch rodzajów igieł, 25G i 22G.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Silvia Carrara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • endosonograficzny wygląd litych zmian
  • wiek >18 lat
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana układu krzepnięcia (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µl)
  • brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła 25G
Wszyscy kolejni pacjenci, którzy zostaną skierowani na aspirację masy litej, zostaną losowo przydzieleni do grupy docelowej w ramieniu z igłą 25G (A) lub w ramieniu z igłą 22G (B).
Urządzenie: Igła 25G
Wszyscy kolejni pacjenci, którzy zostaną skierowani na aspirację masy litej, zostaną losowo przydzieleni do grupy docelowej w ramieniu z igłą 25G (A) lub w ramieniu z igłą 22G (B).
Eksperymentalny: Igła 22G
Wszyscy kolejni pacjenci, którzy zostaną skierowani na aspirację masy litej, zostaną losowo przydzieleni do grupy docelowej w ramieniu z igłą 25G (A) lub w ramieniu z igłą 22G (B).
Urządzenie: Igła 22G
Wszyscy kolejni pacjenci, którzy zostaną skierowani na aspirację masy litej, zostaną losowo przydzieleni do grupy docelowej w ramieniu z igłą 25G (A) lub w ramieniu z igłą 22G (B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne działanie igieł 22G i 25G
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena, czy można uzyskać wystarczającą ilość materiału do odpowiedniej analizy cytologicznej/histologicznej z taką samą skutecznością przy użyciu igieł 25G i 22G. Procent otrzymanych odpowiednich próbek.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość przejścia igły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Subiektywna ocena operatora (łatwa lub trudna)
18 miesięcy
Awaria igły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Igły nie wychodzą z osłony; załamanie; igły nie nakłuwają tkanki (obecność lub brak nieprawidłowości oraz rejestracja konkretnej nieprawidłowości)
18 miesięcy
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniego materiału dla każdej zmiany (liczba bezwzględna).
18 miesięcy
Liczba zwrotnic
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czasy, w których potrzeba przejścia z igły 22G na igłę 25G lub odwrotnie, rejestrowano jako odsetek wszystkich procedur.
18 miesięcy
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krwawienie (drobne: widoczne w EUS, ale bez znaczenia klinicznego lub mniejsze niż 2 g/dl; poważne: spadek poziomu Hb o ponad 2 g/dl i istotne klinicznie), perforacja (obecność/brak), infekcja (konieczność hospitalizacji) .
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Carrara, MD, HUMANITAS Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNX-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Igła 25G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj