Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe uudella neulalaitteella, jossa verrataan kahta neulaa kiinteiden leesioiden EUS_FNA:lle. (EUS-FNA)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Satunnaistettu kliininen tutkimus uudella neulalaitteella, jossa verrataan 25G ja 22G neulaa endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa kiinteiden leesioiden aspiraatiossa hienolla neulalla.

Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulainen aspiraatiobiopsia (EUS-FNA) on luotettava, turvallinen ja tehokas tekniikka näytteiden ottamiseksi ruoansulatuskanavan seinämän vaurioista ja ruoansulatuskanavan viereisistä elimistä (haima, solmut...). Neuloja saatavilla. EUS-FNA:lle ovat 25G, 22G ja 19G. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että 25G neula voisi olla yhtä suuri tai jopa parempi kuin 22G neula.

BXN-järjestelmä ja neulat ovat äskettäin kehitetty EUS-FNA:lle. Tämä koe on kehitetty testaamaan EUS-FNA:n uuden neulajärjestelmän tarkkuutta ja vertaamaan kahta neulatyyppiä, 25G ja 22G.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Silvia Carrara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinteiden leesioiden endosonografinen ulkonäkö
  • ikä > 18 vuotta
  • tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulaation muutos (INR > 1,5, PLT < 50 x 103 /µL)
  • kyvyttömyys ilmaista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25G neula
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka lähetetään aspiroitavaksi kiinteitä massoja varten, satunnaistetaan kohdennettavaksi 25G neulanvarteen (A) tai 22G neulanvarteen (B).
Laite: 25G neula
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka lähetetään aspiroitavaksi kiinteitä massoja varten, satunnaistetaan kohdennettavaksi 25G neulanvarteen (A) tai 22G neulanvarteen (B).
Kokeellinen: 22G neula
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka lähetetään aspiroitavaksi kiinteitä massoja varten, satunnaistetaan kohdennettavaksi 25G neulanvarteen (A) tai 22G neulanvarteen (B).
Laite: 22G neula
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka lähetetään aspiroitavaksi kiinteitä massoja varten, satunnaistetaan kohdennettavaksi 25G neulanvarteen (A) tai 22G neulanvarteen (B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
22G ja 25G neulojen kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arviointi siitä, saadaanko riittävästi materiaalia riittävään sytologiseen/histologiseen analyysiin yhtä tehokkaasti 25G- ja 22G-neuloilla. Saatujen riittävien näytteiden prosenttiosuudet.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo neulan läpäisy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttäjän subjektiivinen arvio (helppo tai vaikea)
18 kuukautta
Neulan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Neulat eivät tule ulos kannesta; taivutettu; neulat eivät puhkaise kudosta (häiriön olemassaolo tai puuttuminen ja tietyn toimintahäiriön rekisteröinti)
18 kuukautta
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kulkujen kokonaismäärä, joka tarvitaan riittävän materiaalin saamiseksi kutakin vauriota varten (absoluuttinen lukumäärä).
18 kuukautta
Crossoverien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ajat, jolloin tarve siirtyä 22G-neulasta 25G-neulaan tai päinvastoin, kirjattiin prosentteina toimenpiteiden kokonaismäärästä.
18 kuukautta
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenvuoto (vähäinen: näkyvä EUS:ssa, mutta ilman kliinistä merkitystä tai alle 2 g/dl; merkittävä: Hb-tason lasku yli 2 g/dl ja kliinisesti merkittävä), perforaatio (läsnä/poissaolo), infektio (sairaalahoidon tarve) .
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNX-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset 25G neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa