Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en ny nåleanordning, der sammenligner to nåle for EUS_FNA af faste læsioner. (EUS-FNA)

18. september 2014 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Et randomiseret klinisk forsøg med en ny nåleanordning, der sammenligner 25G og 22G nål i endoskopisk ultralyd Finnålsaspiration af faste læsioner.

Endoskopisk ultralydsstyret aspirationsbiopsi (EUS-FNA) er en pålidelig, sikker og effektiv teknik til at udtage prøver fra GI-væglæsioner og fra organer, der støder op til GI-kanalen (pancreas, noder...). for EUS-FNA inkluderer 25G, 22G og 19G. Nogle undersøgelser har antydet, at 25G-nålen kunne være lig med eller endda bedre end 22G-nålen.

BXN-systemet og nålerne er et nyudviklet til EUS-FNA. Dette forsøg er udviklet til at teste nøjagtigheden af ​​det nye nålesystem til EUS-FNA og til at sammenligne de to nåletyper, 25G og 22G.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Carrara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endosonografisk udseende af faste læsioner
  • alder >18 år
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ændring af koagulationen (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
  • manglende evne til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25G nål
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
Enhed: 25G nål
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
Eksperimentel: 22G nål
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
Enhed: 22G nål
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af 22G og 25G nåle
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af, om der kan opnås tilstrækkeligt materiale til tilstrækkelig cytologisk/histologisk analyse med samme effektivitet med 25G- og 22G-nålene. De opnåede procentdele af tilstrækkelige prøver.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem nålepasning
Tidsramme: 18 måneder
Den subjektive vurdering af operatøren (let eller svært)
18 måneder
Nålefejl
Tidsramme: 18 måneder
Nåle kommer ikke ud af låget; kinking; nåle punkterer ikke vævet (tilstedeværelse eller fravær af funktionsfejl og registrering af den specifikke funktionsfejl)
18 måneder
Antal afleveringer
Tidsramme: 18 måneder
Det samlede antal passager, der er nødvendige for at opnå tilstrækkeligt materiale for hver læsion (absolut antal).
18 måneder
Antal crossovers
Tidsramme: 18 måneder
De tidspunkter, hvor behovet for passage fra 22G til 25G nålen, eller omvendt, blev registreret som procenter af de samlede procedurer.
18 måneder
Store komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
Blødning (mindre: synlig ved EUS, men uden klinisk betydning eller mindre end 2 g/dl; større: fald på mere end 2 g/dl i Hb-niveauer og klinisk signifikant), perforation (tilstedeværelse/fravær), infektion (behov for hospitalsindlæggelse) .
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNX-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner