- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02246322
Et klinisk forsøg med en ny nåleanordning, der sammenligner to nåle for EUS_FNA af faste læsioner. (EUS-FNA)
Et randomiseret klinisk forsøg med en ny nåleanordning, der sammenligner 25G og 22G nål i endoskopisk ultralyd Finnålsaspiration af faste læsioner.
Endoskopisk ultralydsstyret aspirationsbiopsi (EUS-FNA) er en pålidelig, sikker og effektiv teknik til at udtage prøver fra GI-væglæsioner og fra organer, der støder op til GI-kanalen (pancreas, noder...). for EUS-FNA inkluderer 25G, 22G og 19G. Nogle undersøgelser har antydet, at 25G-nålen kunne være lig med eller endda bedre end 22G-nålen.
BXN-systemet og nålerne er et nyudviklet til EUS-FNA. Dette forsøg er udviklet til at teste nøjagtigheden af det nye nålesystem til EUS-FNA og til at sammenligne de to nåletyper, 25G og 22G.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Carrara, MD
- Telefonnummer: +390282247288
- E-mail: silvia.carrara@humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Carrara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endosonografisk udseende af faste læsioner
- alder >18 år
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ændring af koagulationen (INR >1,5, PLT <50 x 103 /µL)
- manglende evne til at udtrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 25G nål
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
|
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
|
Eksperimentel: 22G nål
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
|
Alle på hinanden følgende patienter, der vil blive henvist til faste masser, der skal aspireres, vil blive randomiseret til at blive målrettet i 25G-nålearmen (A) eller i 22G-nålearmen (B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ydeevne af 22G og 25G nåle
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af, om der kan opnås tilstrækkeligt materiale til tilstrækkelig cytologisk/histologisk analyse med samme effektivitet med 25G- og 22G-nålene.
De opnåede procentdele af tilstrækkelige prøver.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem nålepasning
Tidsramme: 18 måneder
|
Den subjektive vurdering af operatøren (let eller svært)
|
18 måneder
|
Nålefejl
Tidsramme: 18 måneder
|
Nåle kommer ikke ud af låget; kinking; nåle punkterer ikke vævet (tilstedeværelse eller fravær af funktionsfejl og registrering af den specifikke funktionsfejl)
|
18 måneder
|
Antal afleveringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Det samlede antal passager, der er nødvendige for at opnå tilstrækkeligt materiale for hver læsion (absolut antal).
|
18 måneder
|
Antal crossovers
Tidsramme: 18 måneder
|
De tidspunkter, hvor behovet for passage fra 22G til 25G nålen, eller omvendt, blev registreret som procenter af de samlede procedurer.
|
18 måneder
|
Store komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Blødning (mindre: synlig ved EUS, men uden klinisk betydning eller mindre end 2 g/dl; større: fald på mere end 2 g/dl i Hb-niveauer og klinisk signifikant), perforation (tilstedeværelse/fravær), infektion (behov for hospitalsindlæggelse) .
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Lymfadenopati
Andre undersøgelses-id-numre
- BNX-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med 25G nål
-
Jonatan SalzerUmeå UniversityAfsluttetHovedpine efter lumbal punktering
-
National Taiwan University HospitalAlcon ResearchUkendtVitrektomi | Høj nærsynethed | SårkomplikationTaiwan
-
Preben HomøeRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalRekruttering
-
University of Missouri-ColumbiaRekruttering
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food CanadaAfsluttetPostprandial glykæmi hos raske voksneCanada
-
Tianjin Medical University Eye HospitalAfsluttetProliferativ diabetisk retinopati | VitrektomiKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.AfsluttetBugspytkirtelmasser | LymfeknuderFrankrig, Sverige, Israel, Belgien, Australien, Forenede Stater, Italien, Japan, Holland, Spanien
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringKetose | Akut hjertesvigt | Hæmodynamisk ustabilitet | Lavt hjerteoutput syndromTjekkiet
-
University of ArkansasAfsluttet