パーキンソン病の治療のための視床下核の ExAblate 経頭蓋 MRgFUS
2026年7月22日 更新者：InSightec
ExAblate経頭蓋システムを使用した視床下核の片側性損傷を伴う進行性特発性パーキンソン病の医学的に難治性の運動症状の管理に関する無作為化実行可能性臨床試験
これは主に、パーキンソン病 (PD) 運動機能の治療のために経頭蓋 ExAblate を使用して視床下手術の安全性を評価するための安全プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検 (被験者および試験官に対して)、2 群 (ExAblate 治療群 vs ExAblate Sham 治療対照群) の実現可能性研究として設計されています。 治療を受けたすべての被験者は、12か月間追跡されます。
このタイプの治療の基本的な安全性と臨床効果を確立するためのデータが収集され、完全な臨床効果を評価する今後の研究の基礎となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者
- -サイトの運動障害神経科医によって確認された、英国ブレインバンク基準による特発性PDの診断を受けた被験者
- -ON対OFF投薬状態でのMDS-UPDRSモーターサブスケールの少なくとも30％の減少によって定義されるレボドパ応答性
- 適切な投薬処方によって最適に制御されていない運動臨床機能を無効にする。 適切な投薬処方は、各投薬の治療用量、または投薬量が滴定されるにつれて副作用が発生することとして定義されます。
- -運動障害の神経科医および神経外科医によって決定される、身体の片側からの主な障害（すなわち、片側性または著しく非対称の疾患）
- -被験者は、研究に参加する前の30日間、すべてのPD薬の安定した用量を服用する必要があります
- 視床下核は MRI で可視化できるため、ExAblate デバイスでターゲットにすることができます
- -被験者は、MDS-UPDRSの薬物をオフにしている間、35以上のスクリーニング運動評価を行う必要があります
- ExAblate経頭蓋処置中に被験者は感覚を伝えることができます
除外基準:
- -2.5以上のON投薬状態のHoehn and Yahrステージ
- -MDS-UPDRSの質問4.1および4.2で3または4のスコアで示される重度のジスキネジアの存在
- -神経学的検査で疑われる他の中枢性神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底膜症候群、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
- パーキンソン病の症状が神経弛緩薬の副作用であるという疑い
- -脳深部刺激または以前に大脳基底核の定位アブレーションを受けたことがある被験者
- -モントリオール認知評価（MoCA）または120以下のマティス認知症評価尺度でスコア≤21として定義される重大な認知障害の存在
- 制御不能な抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、または自殺念慮と定義される不安定な精神疾患。 -安定した、慢性的な不安障害または抑うつ障害のある被験者は、その薬物療法が研究登録前の少なくとも60日間安定しており、サイトの神経心理学者によって適切に管理されていると見なされた場合に含まれる場合があります
- -神経心理学者による包括的な評価に従って決定された重大なうつ病の被験者。 深刻なうつ病は、Beck Depression Inventory で 14 を超えるスコアとして定量的に定義されています。
- 神経心理学者によって決定された法的能力の欠如または制限された法的能力
-DSM-IVで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者は、過去12か月以内に発生した次の1つ（または複数）によって明らかにされます。
- 職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たせない結果となる反復的な物質使用 (物質使用に関連する繰り返しの欠席または仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停止、または学校からの退学、または子供のネグレクトまたはネグレクトなど)家庭）
- 物理的に危険な状況での物質使用の反復（自動車の運転や物質使用による障害のある機械の操作など）
- 薬物関連の法的な問題の再発（薬物関連の秩序を乱す行為による逮捕など）
- 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人的問題があるにもかかわらず、物質の使用を継続する（例えば、中毒や喧嘩の結果について配偶者と口論する）
-以下を含む不安定な心臓状態の被験者：
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された被験者
- -駆出率<40で定義される重大なうっ血性心不全
- 不安定な心室性不整脈のある被験者
- -レート制御されていない心房性不整脈の被験者
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
- 異常出血および/または凝固障害を引き起こした病歴または現在の病状
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
- -術中または術後の出血の危険因子を有する被験者：血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、文書化された臨床凝固障害、または施設の検査基準を超えるINR凝固研究
- 糸球体濾過率が推定される重度の腎機能障害患者
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない埋め込み金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症
- MRテーブルの上限重量を超えており、MRスキャナーに収まらない被験者
- -治療中に必要な長時間静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない被験者
- 頭蓋内出血の病歴
- 複数回の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
- -過去1年以内に発作歴のある被験者
- 脳腫瘍のある被験者
- -治療を必要とする頭蓋内動脈瘤または治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）のある被験者
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気
- -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
- 妊娠または授乳
- -スクリーニングCTから計算された全体的な頭蓋骨密度比が0.40未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ExAblate 治療を受けた腕
パーキンソン病の運動症状に対する ExAblate 経頭蓋系視床下手術。
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パーキンソン病の症状に対する ExAblate 経頭蓋系視床下部切除術
他の名前：
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偽コンパレータ：ExAblate Sham 治療済みアーム
パーキンソン病の運動症状に対する ExAblate Transcranial System sham視床下手術。
4 か月の訪問を完了した偽の被験者には、実際の ExAblate 視床下部切除術が提供される場合があります。
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パーキンソン病の症状に対する ExAblate 経頭蓋系視床下部切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and Severity of Adverse Events
時間枠：Baseline to 4 months post treatment
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Safety will evaluate the incidence and severity of adverse events associated with ExAblate subthalamotomy for the treatment of Parkinson's Disease motor features.
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Baseline to 4 months post treatment
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Mean Change in MDS-UPDRS Part III Scores
時間枠：Baseline to 4 months post treatment
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This is a feasibility trial with no hypothesis testing.
Primary efficacy will be evaluated using basic summary statistics including comparison of between- and within-group differences in the mean change (from baseline to 4 months) of the motor MDS-UPDRS Part III score for the side contralateral to subthalamotomy in the off-medication condition.
For the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination), the scores range from a minimum of 0 (no motor symptoms) to a maximum of 132 (severe motor impairment).
The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for MDS-UPDRS Part III (Motor Examination) generally ranges from 3.25 to 5 points for improvement.
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Baseline to 4 months post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期有害事象プロファイル
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月
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追加の安全性は、治療後12か月までの有害事象の追跡によって評価されます。
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ベースラインから治療後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change in MDS-UPDRS Part IV Scores
時間枠：Baseline to 12-months post treatment
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Long term impact of ExAblate transcranial pallidotomy will be further evaluated using the MPS-UPDRS Part IV scores.
Higher scores mean worse outcome.
For the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV, the minimum value is 0 and the maximum value is 24.
Part IV evaluates the complications of Parkinson's therapy (such as dyskinesias and motor fluctuations) and consists of 6 specific items, each graded on a severity scale of 0 to 4. Higher scores mean worse outcome.
The minimal clinically important difference (MCID) for MDS-UPDRS Part IV (Motor Complications) is a change of 0.9 points for improvement.
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Baseline to 12-months post treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Elias, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (推定)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。