Subtalamisen ytimen transkraniaalinen MRgFUS-tutkimus Parkinsonin taudin hoitoon
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus pitkälle edenneen idiopaattisen Parkinsonin taudin lääketieteellisesti refraktaaristen motoristen oireiden hoidosta subtalamisen ytimen yksipuolisen vaurion kanssa käyttämällä exablate transkraniaalista järjestelmää
Tämä on ensisijaisesti turvallisuusprotokolla, jolla arvioidaan subtalamotomian turvallisuutta käyttämällä Transkraniaalista ExAblatea Parkinsonin taudin (PD) motoristen ominaisuuksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi (koehenkilöille ja tutkijoille), kaksihaaraiseksi (ExAblate-käsitelty haara vs. ExAblate valekäsitelty kontrolliryhmä) toteutettavuustutkimukseksi. Kaikkia hoidettuja henkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tietoja kerätään tämän tyyppisen hoidon perusturvallisuuden ja kliinisen tehon selvittämiseksi perustana myöhemmille tutkimuksille, joissa arvioidaan täyttä kliinistä tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat
- Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Koehenkilöt, joilla on idiopaattinen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereillä, kuten liikehäiriöneurologi on vahvistanut paikalla
- Levodopa-herkkyys, joka määritellään MDS-UPDRS-motorisen ala-asteikon alenemisena vähintään 30 % ON vs OFF -lääkitystilassa
- Motoristen kliinisten ominaisuuksien poistaminen käytöstä, joita ei voida hallita optimaalisesti riittävällä lääkemääräyksellä. Riittävä lääkemääräys määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa
- Liikuntahäiriöneurologin ja neurokirurgin määrittämä hallitseva vamma vartalon toisella puolella (eli yksipuolinen tai selvästi epäsymmetrinen sairaus)
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Subtalamuksen ydin on näkyvissä magneettikuvauksessa, joten ExAblate-laite voi kohdistaa sen
- Koehenkilöiden seulontamotorisen arvioinnin tulee olla ≥ 35, kun lääkkeet eivät ole käytössä MDS-UPDRS:ssä
- Koehenkilö pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate Transkraniaalisen toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn- ja Yahr-vaihe ON-lääkitystilassa 2,5 tai suurempi
- Vaikean dyskinesian esiintyminen MDS-UPDRS:n kysymyksissä 4.1 ja 4.2 pisteillä 3 tai 4
- Muun keskushermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: multisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti
- Kaikki epäilyt, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään pisteeksi ≤ 21 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) tai Mattis Dementia -luokitusasteikolla, joka on 120 tai vähemmän
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi. Koehenkilöt, joilla on stabiileja, kroonisia ahdistuneisuus- tai masennushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että heidän lääkkeensä ovat olleet stabiileja vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jos neuropsykologi arvioi niitä asianmukaisesti.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä masennus neuropsykologin kattavan arvioinnin perusteella. Merkittävä masennus määritellään kvantitatiivisesti yli 14 pisteeksi Beckin masennusinventaariossa
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus neuropsykologin määrittämänä
Koehenkilöt, jotka osoittavat DSM-IV:ssä määritellyissä kriteereissä määriteltyä etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä, joka ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista edeltävien 12 kuukauden aikana:
- Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeimpien roolivelvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus, päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset tai lasten laiminlyönti tai kotitalous)
- Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä)
- Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi)
- Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet)
Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
- Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, dokumentoitu kliininen koagulopatia tai INR-hyytymistutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä
- Koehenkilöt, jotka painavat enemmän kuin MR-taulukon yläpainoraja ja jotka eivät mahdu MR-skanneriin
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Kohteet, joilla on aivokasvain
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativat intrakraniaaliset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimoepämuodostumat (AVM)
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilöt, joiden kallon kokonaistiheyssuhde on pienempi kuin 0,40 seulonta-TT:stä laskettuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate käsitelty käsivarsi
ExAblate Transkraniaalisen järjestelmän subtalamotomia Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin.
|
ExAblate Transkraniaalisen järjestelmän subtalamotomia Parkinsonin taudin oireiden vuoksi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ExAblate Sham Käsitelty Arm
ExAblate Transkraniaalisen järjestelmän vale subtalamotomia Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin.
Valehenkilöille, jotka suorittavat 4 kuukauden käynnin, voidaan tarjota varsinaista ExAblate-subtalamotomiaa.
|
ExAblate Transkraniaalisen järjestelmän subtalamotomia Parkinsonin taudin oireiden vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to 4 months post treatment
|
Safety will evaluate the incidence and severity of adverse events associated with ExAblate subthalamotomy for the treatment of Parkinson's Disease motor features.
|
Baseline to 4 months post treatment
|
|
Mean Change in MDS-UPDRS Part III Scores
Aikaikkuna: Baseline to 4 months post treatment
|
This is a feasibility trial with no hypothesis testing.
Primary efficacy will be evaluated using basic summary statistics including comparison of between- and within-group differences in the mean change (from baseline to 4 months) of the motor MDS-UPDRS Part III score for the side contralateral to subthalamotomy in the off-medication condition.
For the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination), the scores range from a minimum of 0 (no motor symptoms) to a maximum of 132 (severe motor impairment).
The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for MDS-UPDRS Part III (Motor Examination) generally ranges from 3.25 to 5 points for improvement.
|
Baseline to 4 months post treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin haittatapahtumien profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lisäturvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in MDS-UPDRS Part IV Scores
Aikaikkuna: Baseline to 12-months post treatment
|
Long term impact of ExAblate transcranial pallidotomy will be further evaluated using the MPS-UPDRS Part IV scores.
Higher scores mean worse outcome.
For the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV, the minimum value is 0 and the maximum value is 24.
Part IV evaluates the complications of Parkinson's therapy (such as dyskinesias and motor fluctuations) and consists of 6 specific items, each graded on a severity scale of 0 to 4. Higher scores mean worse outcome.
The minimal clinically important difference (MCID) for MDS-UPDRS Part IV (Motor Complications) is a change of 0.9 points for improvement.
|
Baseline to 12-months post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Elias, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .