ExAblate Transcranial MRgFUS субталамического ядра для лечения болезни Паркинсона

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, возраст 30 лет и старше
2. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты
3. Субъекты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона по критериям UK Brain Bank, подтвержденным неврологом по двигательным расстройствам на месте.
4. Реакция на леводопа, определяемая по меньшей мере 30%-ным снижением двигательной субшкалы MDS-UPDRS в состоянии «включено» или «выключено»
5. Инвалидизирующие двигательные клинические признаки, которые оптимально не контролируются адекватным назначением лекарств. Адекватное назначение лекарств определяется как терапевтическая доза каждого лекарства или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства.
6. Преобладание инвалидности с одной стороны тела (т. е. одностороннее или резко асимметричное заболевание), определяемое неврологом и нейрохирургом при двигательных расстройствах
7. Субъекты должны получать стабильную дозу всех препаратов для лечения ПД в течение 30 дней до включения в исследование.
8. Субталамическое ядро ​​видно на МРТ, поэтому оно может быть нацелено на устройство ExAblate.
9. Субъекты должны иметь моторную оценку на скрининге ≥ 35, в то время как лекарства ОТКЛЮЧЕНЫ по MDS-UPDRS.
10. Субъект может сообщать об ощущениях во время транскраниальной процедуры ExAblate.

Критерий исключения:

1. Стадия Хоэна и Яра в состоянии медикаментозного лечения ON 2,5 или выше.
2. Наличие тяжелой дискинезии, отмеченной 3 или 4 баллами по вопросам 4.1 и 4.2 MDS-UPDRS
3. Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
4. Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
5. Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
6. Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого как балл ≤ 21 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) или шкале оценки деменции Мэттиса 120 или ниже
7. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли. Субъекты со стабильными, хроническими тревожными или депрессивными расстройствами могут быть включены при условии, что их лекарства были стабильными в течение как минимум 60 дней до включения в исследование, и если нейропсихолог центра сочтет их надлежащим образом управляемыми.
8. Субъекты со значительной депрессией, как определено после комплексной оценки нейропсихологом. Значительная депрессия определяется количественно как результат более 14 баллов по шкале депрессии Бека.
9. Недееспособность или ограниченная дееспособность по определению нейропсихолога

10. Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий, имевших место в течение предшествующего 12-месячного периода:

    1. Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (например, постоянные пропуски занятий или плохая производительность, связанная с употреблением психоактивных веществ, пропуски занятий, отстранения или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или пренебрежительное отношение к детям или домашнее хозяйство)
    2. Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии алкогольного опьянения)
    3. Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с наркотиками (например, аресты за хулиганство, связанное с наркотиками)
    4. Продолжение употребления психоактивных веществ, несмотря на постоянные или повторяющиеся социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубляемые воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки)

11. Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

    1. Нестабильная стенокардия на лекарствах
    2. Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
    3. Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
    4. Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
    5. Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
12. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
13. История или текущее состояние здоровья, приведшее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии
14. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
15. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на которые указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, документированная клиническая коагулопатия или исследования коагулограммы МНО, превышающие лабораторный стандарт учреждения.
16. Пациент с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации
17. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
18. Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
19. Субъекты, вес которых превышает верхний предел веса МР-стола и которые не помещаются в МР-томограф.
20. Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения
21. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
22. История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
23. Субъекты с историей судорог в течение последнего года
24. Субъекты с опухолями головного мозга
25. Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения
26. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
27. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
28. Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом
29. Беременность или лактация
30. Субъекты, у которых общий коэффициент плотности черепа ниже 0,40, рассчитанный на основе скрининговой КТ.