Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ExAblált transzkraniális MRgFUS a subthalamicus magról Parkinson-kór kezelésére

2026. július 22. frissítette: InSightec

Véletlenszerű megvalósíthatósági klinikai vizsgálat az előrehaladott idiopátiás Parkinson-kór orvosilag refrakter motoros tüneteinek kezeléséről a nucleus subthalamicus egyoldalú léziójával, az exablált koponyaűri rendszer segítségével

Ez elsősorban egy biztonsági protokoll a subthalamotomia biztonságosságának értékelésére a Transcranial ExAblate segítségével a Parkinson-kór (PD) motoros jellemzőinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kettős vak (az alanyok és vizsgáztatók számára), kétkarú (ExAblate kezelt kar vs. ExAblate Sham kezelt kontroll kar) megvalósíthatósági tanulmány. Minden kezelt alanyt 12 hónapig követnek.

Adatokat gyűjtenek az ilyen típusú kezelések alapvető biztonságosságának és klinikai hatékonyságának megállapítása érdekében, a teljes klinikai hatékonyságot értékelő későbbi vizsgálatok alapjaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 30 éves kor felett
  2. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni
  3. Azok az alanyok, akiknél idiopátiás PD-t diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai szerint, amelyet egy mozgászavar neurológus igazolt a helyszínen
  4. A levodopára reagáló, az MDS-UPDRS motoros alskála legalább 30%-os csökkenése határozza meg a BE vs OFF gyógyszeres állapotban
  5. A motoros klinikai jellemzők letiltása, amelyek nem szabályozhatók optimálisan megfelelő gyógyszeres recepttel. A megfelelő gyógyszerfelírás az egyes gyógyszerek terápiás dózisa vagy a mellékhatások kialakulása a gyógyszeradag titrálásával.
  6. A test egyik oldalának domináns fogyatékossága (azaz egyoldalú vagy kifejezetten aszimmetrikus betegség), amelyet mozgászavarokkal foglalkozó neurológus és idegsebész állapított meg
  7. Az alanyoknak az összes PD-gyógyszerből stabil adagot kell kapniuk 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  8. A szubtalamusz magja látható az MRI-n, így az ExAblate készülékkel megcélozható
  9. Az alanyok motoros szűrési értékének ≥ 35-nek kell lennie, miközben OFF gyógyszert szednek az MDS-UPDRS-en
  10. Az alany képes érzéseit közölni az ExAblate Transcranialis eljárás során

Kizárási kritériumok:

  1. Hoehn és Yahr stádiuma 2,5 vagy nagyobb ON gyógyszeres állapotban
  2. Súlyos diszkinézia jelenléte az MDS-UPDRS 4.1 és 4.2 kérdésében 3 vagy 4 ponttal
  3. Egyéb központi neurodegeneratív betegség jelenléte a neurológiai vizsgálat során. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív supranukleáris bénulás, corticobasalis szindróma, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór
  4. Minden olyan gyanú, hogy a Parkinson-kór tünetei a neuroleptikus gyógyszerek mellékhatásai
  5. Azok az alanyok, akiknél mély agyi stimulációt vagy korábban a bazális ganglionok sztereotaktikus ablációját szenvedték el
  6. A montreali kognitív értékelés (MoCA) vagy a Mattis demencia értékelési skálán 120-as vagy annál alacsonyabb pontszáma ≤ 21-es szignifikáns kognitív károsodás jelenléte
  7. Instabil pszichiátriai betegség: aktív, kontrollálatlan depressziós tünetek, pszichózis, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok. Stabil, krónikus szorongásos vagy depressziós rendellenességben szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy gyógyszereik stabilak voltak legalább 60 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és ha a helyszíni neuropszichológus megfelelően kezelte.
  8. Jelentős depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket egy neuropszichológus átfogó értékelése alapján határoztak meg. A szignifikáns depressziót mennyiségileg 14-nél nagyobb pontszámként határozzák meg a Beck-depressziós jegyzékben
  9. A neuropszichológus által megállapított cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

  10. Azok az alanyok, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely az alábbiak közül egy (vagy több) megnyilvánul az előző 12 hónapos időszakban:

    1. Ismétlődő szerhasználat, amely a munkahelyi, iskolai vagy otthoni fontosabb kötelezettségek teljesítésének elmulasztását eredményezi (például ismétlődő hiányzások vagy szerhasználattal kapcsolatos rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; vagy a gyermekek elhanyagolása, ill. háztartás)
    2. Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha az anyaghasználat károsodott)
    3. Ismétlődő, kábítószerrel kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos garázdaság miatt)
    4. Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket az anyag hatása okoz vagy súlyosbított (például viták házastársával a mérgezés következményeiről és fizikai verekedések)

  11. Instabil szívállapotú alanyok, beleértve:

    1. Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    2. Dokumentált szívinfarktusban szenvedő alanyok a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
    3. Szignifikáns pangásos szívelégtelenség, <40 ejekciós frakcióval
    4. Instabil kamrai aritmiában szenvedő alanyok
    5. Nem frekvenciaszabályozott pitvari aritmiában szenvedő alanyok
  12. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  13. Rendellenes vérzést és/vagy koagulopátiát okozó kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi állapot
  14. Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
  15. Azok az alanyok, akiknél fennáll az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezője, amelyet a következők jeleznek: 100 000-nél kisebb vérlemezkeszám köbmilliméterenként, dokumentált klinikai koagulopátia, vagy az intézmény laboratóriumi standardját meghaladó INR véralvadási vizsgálatok
  16. Súlyosan károsodott veseműködésű beteg becsült glomeruláris filtrációs rátával
  17. Azok az alanyok, akiknél standard ellenjavallatok vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.
  18. Jelentős klausztrofóbia, amely enyhe gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető
  19. Azok az alanyok, akiknek súlya meghaladja az MR-táblázat felső súlyhatárát, és akik nem férnek be az MR-szkennerbe
  20. Olyan alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt
  21. Az intracranialis vérzés anamnézisében
  22. Többszörös agyvérzés, vagy az elmúlt 6 hónapon belüli stroke
  23. Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
  24. Agydaganatos alanyok
  25. Kezelést igénylő intracranialis aneurizmában vagy kezelést igénylő artériás vénás malformációban (AVM) szenvedő alanyok
  26. Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  27. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
  28. Az alanyok nem tudnak kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel
  29. Terhesség vagy szoptatás
  30. Azok az alanyok, akiknek a teljes koponyasűrűség aránya 0,40-nél alacsonyabb a szűrési CT alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ExAblate kezelt kar
ExAblate Transcranialis System subthalamotomia a Parkinson-kór motoros tüneteire.
Eszköz: ExAblate Transcranialis rendszer
ExAblate Transcranialis System subthalamotomia a Parkinson-kór tüneteire
Más nevek:
  • Fókuszált ultrahang
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR irányított fókuszált ultrahang
Sham Comparator: ExAblate Sham Kezelt kar
ExAblate Transcranialis System ál-szubtalamotómia a Parkinson-kór motoros tüneteire. A 4 hónapos vizitet befejező színlelt alanyoknak felajánlható a tényleges ExAblate subthalamotomia.
Eszköz: ExAblate Transcranialis rendszer
ExAblate Transcranialis System subthalamotomia a Parkinson-kór tüneteire
Más nevek:
  • Fókuszált ultrahang
  • MRgFUS
  • FUS
  • MR irányított fókuszált ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and Severity of Adverse Events
Időkeret: Baseline to 4 months post treatment
Safety will evaluate the incidence and severity of adverse events associated with ExAblate subthalamotomy for the treatment of Parkinson's Disease motor features.
Baseline to 4 months post treatment
Mean Change in MDS-UPDRS Part III Scores
Időkeret: Baseline to 4 months post treatment
This is a feasibility trial with no hypothesis testing. Primary efficacy will be evaluated using basic summary statistics including comparison of between- and within-group differences in the mean change (from baseline to 4 months) of the motor MDS-UPDRS Part III score for the side contralateral to subthalamotomy in the off-medication condition. For the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination), the scores range from a minimum of 0 (no motor symptoms) to a maximum of 132 (severe motor impairment). The Minimal Clinically Important Difference (MCID) for MDS-UPDRS Part III (Motor Examination) generally ranges from 3.25 to 5 points for improvement.
Baseline to 4 months post treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú káros események profilja
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 12 hónapig
A további biztonságosságot a nemkívánatos események nyomon követésével a kezelést követő 12 hónapon keresztül értékelik.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change in MDS-UPDRS Part IV Scores
Időkeret: Baseline to 12-months post treatment
Long term impact of ExAblate transcranial pallidotomy will be further evaluated using the MPS-UPDRS Part IV scores. Higher scores mean worse outcome. For the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IV, the minimum value is 0 and the maximum value is 24. Part IV evaluates the complications of Parkinson's therapy (such as dyskinesias and motor fluctuations) and consists of 6 specific items, each graded on a severity scale of 0 to 4. Higher scores mean worse outcome. The minimal clinically important difference (MCID) for MDS-UPDRS Part IV (Motor Complications) is a change of 0.9 points for improvement.
Baseline to 12-months post treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel