ExAblate Transcraniële MRgFUS van de subthalamische kern voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder
2. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen
3. Proefpersonen met een diagnose van idiopathische PD volgens UK Brain Bank Criteria zoals bevestigd door een bewegingsstoornis-neuroloog op de locatie
4. Levodopa-responsief zoals gedefinieerd door een vermindering van ten minste 30% van de MDS-UPDRS-motorische subschaal in de AAN vs UIT-medicatiestatus
5. Uitschakelende motorische klinische kenmerken die niet optimaal onder controle zijn door een adequaat medicatievoorschrift. Een adequaat medicatievoorschrift wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn of de ontwikkeling van bijwerkingen naarmate de medicatiedosis wordt getitreerd
6. Overheersende handicap aan één kant van het lichaam (d.w.z. unilaterale of duidelijk asymmetrische ziekte) zoals bepaald door bewegingsstoornissen, neuroloog en neurochirurg
7. Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis van alle PD-medicatie krijgen
8. De nucleus subthalamicus is zichtbaar op MRI, zodat deze kan worden gericht door het ExAblate-apparaat
9. Proefpersonen moeten een motorische screeningsbeoordeling van ≥ 35 hebben terwijl ze UIT zijn van medicatie op de MDS-UPDRS
10. Proefpersoon is in staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de ExAblate Transcraniale procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Hoehn en Yahr-stadium in de ON-medicatiestatus van 2,5 of hoger
2. Aanwezigheid van ernstige dyskinesie zoals opgemerkt door een score van 3 of 4 op vraag 4.1 en 4.2 van de MDS-UPDRS
3. Aanwezigheid van andere centrale neurodegeneratieve ziekte vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer
4. Elk vermoeden dat Parkinson-symptomen een bijwerking zijn van neuroleptica
5. Onderwerpen die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
6. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen gedefinieerd als score ≤ 21 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of Mattis Dementia Rating Scale van 120 of lager
7. Instabiele psychiatrische ziekte, gedefinieerd als actieve ongecontroleerde depressieve symptomen, psychose, wanen, hallucinaties of zelfmoordgedachten. Proefpersonen met stabiele, chronische angst- of depressieve stoornissen kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat hun medicatie stabiel is geweest gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en indien de neuropsycholoog van de locatie dit op de juiste manier behandelt.
8. Proefpersonen met significante depressie zoals bepaald na een uitgebreide beoordeling door een neuropsycholoog. Significante depressie wordt kwantitatief gedefinieerd als een score van meer dan 14 op de Beck Depression Inventory
9. Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid zoals vastgesteld door de neuropsycholoog

10. Onderwerpen die enig gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV, zoals gemanifesteerd door een (of meer) van de volgende gebeurtenissen in de voorgaande periode van 12 maanden:

    1. Herhaaldelijk middelengebruik dat resulteert in het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op het werk, op school of thuis (zoals herhaalde afwezigheid of slechte werkprestaties in verband met middelengebruik; middelengerelateerde afwezigheden, schorsingen of verwijdering van school; of verwaarlozing van kinderen of huishouden)
    2. Herhaaldelijk middelengebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is (zoals autorijden of het bedienen van een machine wanneer dit wordt belemmerd door middelengebruik)
    3. Terugkerende middelengerelateerde juridische problemen (zoals aanhoudingen wegens middelengerelateerd wanordelijk gedrag)
    4. Aanhoudend middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van het middel (bijvoorbeeld ruzie met partner over de gevolgen van dronkenschap en fysieke gevechten)

11. Proefpersonen met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    1. Onstabiele angina pectoris op medicatie
    2. Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na binnenkomst in het protocol
    3. Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
    4. Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
    5. Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentiegecontroleerd zijn
12. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
13. Voorgeschiedenis van of huidige medische aandoening resulterend in abnormale bloedingen en/of coagulopathie
14. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
15. Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen, zoals blijkt uit: aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter, een gedocumenteerde klinische coagulopathie of INR-stollingsonderzoeken die de laboratoriumstandaard van de instelling overschrijden
16. Patiënt met ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
17. Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
18. Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie
19. Onderwerpen die meer wegen dan de bovenste gewichtslimiet van de MR-tafel en die niet in de MR-scanner passen
20. Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
21. Geschiedenis van intracraniële bloeding
22. Geschiedenis van meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden
23. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
24. Proefpersonen met hersentumoren
25. Proefpersonen met intracraniële aneurysma's die behandeling vereisen of arteriële veneuze misvormingen (AVM's) die behandeling vereisen
26. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
27. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert
28. Proefpersonen kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel
29. Zwangerschap of borstvoeding
30. Proefpersonen met een algehele Skull Density Ratio lager dan 0,40 zoals berekend op basis van de screening-CT