ExAblate Transkranieller MRgFUS des Subthalamuskerns zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 30 Jahren
2. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
3. Probanden mit einer Diagnose von idiopathischer PD nach UK Brain Bank Criteria, bestätigt durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen vor Ort
4. Ansprechend auf Levodopa, definiert durch eine mindestens 30%ige Reduktion der motorischen MDS-UPDRS-Subskala im Medikationszustand ON vs. OFF
5. Deaktivierende motorische klinische Merkmale, die nicht optimal durch eine angemessene Medikamentenverschreibung kontrolliert werden. Eine angemessene Medikamentenverordnung ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen, wenn die Medikamentendosis titriert wird
6. Vorherrschende Behinderung auf einer Seite des Körpers (d. h. einseitige oder deutlich asymmetrische Erkrankung), wie von einem Neurologen und Neurochirurgen für Bewegungsstörungen festgestellt
7. Die Probanden sollten 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis aller PD-Medikamente einnehmen
8. Der Subthalamuskern ist im MRT sichtbar, sodass er vom ExAblate-Gerät anvisiert werden kann
9. Die Probanden sollten eine motorische Screening-Bewertung von ≥ 35 haben, während sie auf dem MDS-UPDRS keine Medikamente einnehmen
10. Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des ExAblate Transcranial-Verfahrens mitzuteilen

Ausschlusskriterien:

1. Hoehn- und Yahr-Stadium im ON-Medikamentenzustand von 2,5 oder höher
2. Vorhandensein einer schweren Dyskinesie, wie durch eine Punktzahl von 3 oder 4 bei den Fragen 4.1 und 4.2 des MDS-UPDRS festgestellt
3. Vorhandensein einer anderen zentralen neurodegenerativen Erkrankung, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Corticobasal-Syndrom, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit
4. Jeder Verdacht, dass Parkinson-Symptome eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten sind
5. Probanden, die eine tiefe Hirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten
6. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, definiert als Punktzahl ≤ 21 auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder Mattis Dementia Rating Scale von 120 oder niedriger
7. Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als aktive unkontrollierte depressive Symptome, Psychosen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken. Probanden mit stabilen, chronischen Angst- oder depressiven Störungen können eingeschlossen werden, sofern ihre Medikation mindestens 60 Tage vor Studieneintritt stabil war und vom Neuropsychologen des Standorts als angemessen behandelt erachtet wird
8. Probanden mit signifikanter Depression, die nach einer umfassenden Beurteilung durch einen Neuropsychologen festgestellt wurden. Eine signifikante Depression wird quantitativ als ein Wert von mehr als 14 im Beck Depression Inventory definiert
9. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit nach Feststellung des Neuropsychologen

10. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch im Einklang stehen, wie durch die Kriterien des DSM-IV definiert, die sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Ereignisse innerhalb der vorangegangenen 12 Monate manifestieren:

    1. Wiederkehrender Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden (wie z Haushalt)
    2. Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
    3. Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
    4. Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z.

11. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    1. Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    2. Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
    3. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz, definiert mit Ejektionsfraktion < 40
    4. Patienten mit instabilen ventrikulären Arrhythmien
    5. Patienten mit atrialen Arrhythmien, die nicht frequenzgesteuert sind
12. Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
13. Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand, der zu abnormalen Blutungen und/oder Koagulopathie führt
14. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
15. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen, wie angezeigt durch: Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter, eine dokumentierte klinische Koagulopathie oder INR-Gerinnungsstudien, die den Laborstandard der Einrichtung überschreiten
16. Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
17. Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
18. Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann
19. Probanden, die mehr als die obere Gewichtsgrenze des MR-Tisches wiegen und nicht in den MR-Scanner passen
20. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren
21. Geschichte der intrakraniellen Blutung
22. Geschichte von mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
23. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
24. Patienten mit Hirntumoren
25. Patienten mit behandlungsbedürftigen intrakraniellen Aneurysmen oder behandlungsbedürftigen arteriell-venösen Malformationen (AVM).
26. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
27. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
28. Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
29. Schwangerschaft oder Stillzeit
30. Probanden mit einem Gesamtschädeldichteverhältnis von weniger als 0,40, berechnet aus dem Screening-CT