ExAblate transcrânien MRgFUS du noyau sous-thalamique pour le traitement de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 30 ans et plus
2. - Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé et capables d'assister à toutes les visites d'étude
3. Sujets ayant reçu un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank, confirmés par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement sur le site
4. Réactif à la lévodopa tel que défini par une réduction d'au moins 30 % de la sous-échelle motrice MDS-UPDRS dans l'état de médication ON vs OFF
5. Caractéristiques cliniques motrices invalidantes non contrôlées de manière optimale par une prescription médicamenteuse adéquate. Une prescription de médicaments adéquate est définie comme une dose thérapeutique de chaque médicament ou le développement d'effets secondaires lorsque la dose de médicament est titrée
6. Handicap prédominant d'un côté du corps (c.-à-d. maladie unilatérale ou nettement asymétrique) tel que déterminé par le neurologue et le neurochirurgien troubles du mouvement
7. Les sujets doivent recevoir une dose stable de tous les médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
8. Le noyau sous-thalamique est visible sur l'IRM afin qu'il puisse être ciblé par l'appareil ExAblate
9. Les sujets doivent avoir une évaluation motrice de dépistage ≥ 35 pendant qu'ils ne prennent pas de médicaments sur le MDS-UPDRS
10. Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure ExAblate Transcranial

Critère d'exclusion:

1. Stade de Hoehn et Yahr dans l'état de médication ON de 2,5 ou plus
2. Présence de dyskinésie sévère notée par un score de 3 ou 4 aux questions 4.1 et 4.2 du MDS-UPDRS
3. Présence d'une autre maladie neurodégénérative centrale suspectée à l'examen neurologique. Ceux-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, le syndrome corticobasal, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer
4. Toute suspicion que les symptômes parkinsoniens sont un effet secondaire des médicaments neuroleptiques
5. Sujets ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base
6. Présence d'une déficience cognitive importante définie comme un score ≤ 21 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ou l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis de 120 ou moins
7. Maladie psychiatrique instable, définie comme des symptômes dépressifs actifs non contrôlés, une psychose, des délires, des hallucinations ou des idées suicidaires. Les sujets souffrant de troubles anxieux ou dépressifs stables et chroniques peuvent être inclus à condition que leurs médicaments soient stables depuis au moins 60 jours avant l'entrée dans l'étude et s'ils sont jugés correctement gérés par le neuropsychologue du site
8. Sujets souffrant de dépression significative déterminée à la suite d'une évaluation complète par un neuropsychologue. La dépression significative est définie quantitativement comme un score supérieur à 14 sur l'inventaire de la dépression de Beck
9. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée déterminée par le neuropsychologue

10. Sujets présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'abus d'éthanol ou de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-IV, comme en témoignent un (ou plusieurs) des événements suivants survenus au cours de la période de 12 mois précédente :

    1. Consommation récurrente de substances entraînant un échec à remplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (telles que des absences répétées ou de mauvaises performances au travail liées à la consommation de substances ; des absences, des suspensions ou des expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou des Ménage)
    2. Consommation récurrente de substances dans des situations où cela est physiquement dangereux (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec facultés affaiblies par la consommation de substances)
    3. Problèmes juridiques récurrents liés à la toxicomanie (tels que les arrestations pour conduite désordonnée liée à la toxicomanie)
    4. Utilisation continue de la substance malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques)

11. Sujets présentant un état cardiaque instable, notamment :

    1. Angine de poitrine instable sous médication
    2. Sujets présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
    3. Insuffisance cardiaque congestive significative définie avec une fraction d'éjection < 40
    4. Sujets avec des arythmies ventriculaires instables
    5. Sujets souffrant d'arythmies auriculaires dont la fréquence n'est pas contrôlée
12. Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
13. Antécédents ou état médical actuel entraînant des saignements anormaux et/ou une coagulopathie
14. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
15. Sujets présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire, comme indiqué par : une numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, une coagulopathie clinique documentée ou des études de coagulation INR dépassant la norme de laboratoire de l'établissement
16. Patient présentant une insuffisance rénale sévère avec un taux de filtration glomérulaire estimé
17. Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
18. Claustrophobie importante qui ne peut être gérée avec des médicaments légers
19. Sujets qui pèsent plus que la limite de poids supérieure de la table IRM et qui ne peuvent pas entrer dans le scanner IRM
20. Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
21. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
22. Antécédents d'AVC multiples ou d'un AVC au cours des 6 derniers mois
23. Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée
24. Sujets atteints de tumeurs cérébrales
25. Sujets présentant des anévrismes intracrâniens nécessitant un traitement ou des malformations veineuses artérielles (MAV) nécessitant un traitement
26. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
27. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude
28. Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
29. Grossesse ou allaitement
30. Sujets qui ont un ratio de densité crânienne global inférieur à 0,40 tel que calculé à partir du scanner de dépistage