파킨슨병 치료를 위한 시상하핵의 ExAblate Transcranial MRgFUS

포함 기준:

1. 30세 이상 남녀
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
3. 현장에서 운동 장애 신경과 전문의가 확인한 영국 뇌 은행 기준에 의해 특발성 PD로 진단된 피험자
4. ON 대 OFF 투약 상태에서 MDS-UPDRS 운동 하위 척도의 최소 30% 감소로 정의되는 레보도파 반응성
5. 적절한 약물 처방으로 최적으로 제어되지 않는 운동 임상 기능을 비활성화합니다. 적절한 약물 처방은 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
6. 신경과 전문의 및 신경외과 의사의 운동 장애에 의해 결정된 신체 한쪽의 우세한 장애(즉, 편측성 또는 현저한 비대칭 질환)
7. 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 모든 PD 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
8. 시상하부 핵은 MRI에서 볼 수 있으므로 ExAblate 장치의 표적이 될 수 있습니다.
9. 피험자는 MDS-UPDRS에서 투약을 중단하는 동안 선별 운동 평가가 35 이상이어야 합니다.
10. 피험자는 ExAblate 경두개 시술 동안 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

1. ON 투약 상태 2.5 이상의 Hoehn 및 Yahr 단계
2. MDS-UPDRS의 질문 4.1 및 4.2에서 3점 또는 4점으로 표시된 중증 운동이상증의 존재
3. 신경학적 검사에서 의심되는 다른 중추 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다음이 포함됩니다: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질 기저 증후군, 레비소체 치매, 알츠하이머병
4. 파킨슨병 증상이 신경이완제의 부작용이라는 의심
5. 뇌심부 자극을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 피험자
6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 또는 Mattis Dementia Rating Scale 120 이하에서 점수 ≤ 21로 정의되는 심각한 인지 장애의 존재
7. 활성 조절되지 않는 우울 증상, 정신병, 망상, 환각 또는 자살 관념으로 정의되는 불안정한 정신 질환. 안정, 만성 불안 또는 우울 장애가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 60일 동안 약물이 안정적이고 현장 신경심리학자가 적절하게 관리하는 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
8. 신경심리학자의 포괄적인 평가에 따라 결정된 심각한 우울증이 있는 피험자. 상당한 우울증은 Beck Depression Inventory에서 14점 이상의 점수로 정량적으로 정의되고 있습니다.
9. 신경 심리학자가 결정한 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

10. 이전 12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나(또는 그 이상)로 나타나는 DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 나타내는 피험자:

    1. 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 또는 자녀 또는 가정)
    2. 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있는 자동차 운전 또는 기계 작동)
    3. 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
    4. 물질의 영향으로 인해 지속적이거나 반복적인 사회적 또는 대인관계 문제가 있음에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 몸싸움).

11. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:

    1. 불안정 협심증
    2. 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색이 있는 피험자
    3. 박출률 < 40으로 정의된 심각한 울혈성 심부전
    4. 불안정한 심실성 부정맥이 있는 피험자
    5. 속도 조절되지 않는 심방 부정맥이 있는 피험자
12. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
13. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래한 병력 또는 현재 의학적 상태
14. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
15. 다음과 같이 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요인이 있는 피험자: 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수, 문서화된 임상 응고 병증 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구
16. 추정 사구체여과율이 있는 중증 신기능 장애 환자
17. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
18. 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증
19. MR 테이블의 체중 상한선을 초과하여 MR 스캐너에 맞지 않는 피험자
20. 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자
21. 두개내출혈의 병력
22. 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
23. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
24. 뇌종양이 있는 피험자
25. 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥정맥 기형(AVM)이 있는 피험자
26. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
27. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병
28. 연구자 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자
29. 임신 또는 수유
30. 선별 CT에서 계산한 전체 Skull Density Ration이 0.40 미만인 피험자