ExAblate Transcranial MRgFUS of the Subthalamic Nucleus for behandling av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 30 år og eldre
2. Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og kan delta på alle studiebesøk
3. Personer med en diagnose av idiopatisk PD av UK Brain Bank Criteria som bekreftet av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog på stedet
4. Levodopa-responsiv som definert av minst 30 % reduksjon i MDS-UPDRS-motorunderskalaen i ON vs OFF-medisineringstilstanden
5. Deaktivering av motoriske kliniske egenskaper som ikke er optimalt kontrollert av en adekvat medisinresept. En adekvat medisinresept er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres
6. Overveiende funksjonshemming fra den ene siden av kroppen (dvs. ensidig eller markert asymmetrisk sykdom) bestemt av bevegelsesforstyrrelser nevrolog og nevrokirurg
7. Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle PD-medisiner i 30 dager før studiestart
8. Subthalamisk kjerne er synlig på MR slik at den kan målrettes av ExAblate-enheten
9. Forsøkspersoner bør ha en screening motorisk vurdering på ≥ 35 mens OFF medisiner på MDS-UPDRS
10. Personen er i stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate Transcranial-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Hoehn og Yahr stadium i ON-medisineringstilstanden på 2,5 eller høyere
2. Tilstedeværelse av alvorlig dyskinesi som angitt med en score på 3 eller 4 på spørsmål 4.1 og 4.2 i MDS-UPDRS
3. Tilstedeværelse av annen sentral nevrodegenerativ sykdom mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom
4. Enhver mistanke om at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra nevroleptika
5. Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
6. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt definert som skåre ≤ 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mattis Dementia Rating Scale på 120 eller lavere
7. Ustabil psykiatrisk sykdom, definert som aktive ukontrollerte depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordstanker. Personer med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes forutsatt at medisinene deres har vært stabile i minst 60 dager før studiestart og hvis det anses som hensiktsmessig administrert av nevropsykologen på stedet
8. Personer med betydelig depresjon som bestemt etter en omfattende vurdering av en nevropsykolog. Signifikant depresjon blir definert kvantitativt som en poengsum på over 14 på Beck Depression Inventory
9. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som bestemt av nevropsykologen

10. Forsøkspersoner som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som har skjedd i løpet av den foregående 12-månedersperioden:

    1. Tilbakevendende rusmiddelbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av viktige rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner knyttet til rusbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husstand)
    2. Gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
    3. Gjentakende rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
    4. Fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål)

11. Personer med ustabil hjertestatus, inkludert:

    1. Ustabil angina pectoris på medisiner
    2. Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
    3. Signifikant kongestiv hjertesvikt definert med ejeksjonsfraksjon < 40
    4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
    5. Personer med atriearytmier som ikke er frekvenskontrollerte
12. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
13. Anamnese med eller nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati
14. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
15. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, en dokumentert klinisk koagulopati eller INR-koagulasjonsstudier som overskrider institusjonens laboratoriestandard
16. Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet
17. Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
18. Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner
19. Personer som veier mer enn den øvre vektgrensen i MR-tabellen og som ikke får plass i MR-skanneren
20. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
21. Historie med intrakraniell blødning
22. Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
23. Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
24. Personer med hjernesvulster
25. Personer med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling
26. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
27. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien
28. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
29. Graviditet eller amming
30. Forsøkspersoner som har en total skalletetthetsrasjon lavere enn 0,40, beregnet fra screening-CT