ExAblate przezczaszkowy MRgFUS jądra podwzgórza w leczeniu choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
3. Osoby z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów UK Brain Bank, potwierdzonej przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi na miejscu
4. Reakcja na lewodopę zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% podskali motorycznej MDS-UPDRS w stanie WŁ. vs. WYŁ.
5. Wyłączenie cech klinicznych motorycznych, które nie są optymalnie kontrolowane przez odpowiednią receptę na leki. Odpowiednią receptę na lek definiuje się jako terapeutyczną dawkę każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku
6. Przeważająca niepełnosprawność jednej strony ciała (tj. jednostronna lub wyraźnie asymetryczna choroba) określona przez neurologa i neurochirurga zaburzeń ruchowych
7. Uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków na PD przez 30 dni przed włączeniem do badania
8. Jądro podwzgórza jest widoczne w obrazie MRI, dzięki czemu urządzenie ExAblate może je namierzyć
9. Pacjenci powinni mieć przesiewową ocenę motoryki na poziomie ≥ 35 przy wyłączonych lekach na MDS-UPDRS
10. Podmiot jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu ExAblate Transcranial

Kryteria wyłączenia:

1. Stopień Hoehna i Yahra w stanie ON wynoszącym 2,5 lub więcej
2. Obecność ciężkiej dyskinezy stwierdzona wynikiem 3 lub 4 w pytaniach 4.1 i 4.2 kwestionariusza MDS-UPDRS
3. Obecność innej centralnej choroby neurodegeneracyjnej podejrzewanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny, otępienie z ciałami Lewy'ego i choroba Alzheimera
4. Jakiekolwiek podejrzenie, że objawy choroby Parkinsona są skutkiem ubocznym leków neuroleptycznych
5. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu
6. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych definiowanego jako wynik ≤ 21 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub Mattis Dementia Rating Scale wynoszący 120 lub mniej
7. Niestabilna choroba psychiczna, zdefiniowana jako aktywne, niekontrolowane objawy depresyjne, psychozy, urojenia, omamy lub myśli samobójcze. Pacjenci ze stabilnymi, przewlekłymi zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że przyjmowane przez nich leki były stabilne przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania i jeśli neuropsycholog ośrodka uzna to za odpowiednio zarządzane
8. Pacjenci ze znaczną depresją ustaloną po kompleksowej ocenie przeprowadzonej przez neuropsychologa. Znacząca depresja jest definiowana ilościowo jako wynik większy niż 14 w Inwentarzu Depresji Becka
9. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych ustalona przez neuropsychologa

10. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiające się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie poprzedzających 12 miesięcy:

    1. Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe)
    2. Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
    3. Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
    4. Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne)

11. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    1. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    2. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
    3. Znacząca zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40
    4. Pacjenci z niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
    5. Osoby z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, które nie są kontrolowane
12. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
13. Historia lub aktualny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią
14. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
15. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, na co wskazują: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny, udokumentowana kliniczna koagulopatia lub badania krzepnięcia INR przekraczające standard laboratoryjny instytucji
16. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
17. Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
18. Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami
19. Osoby, które ważą więcej niż górna granica wagi stołu MR i które nie mieszczą się w skanerze MR
20. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia
21. Historia krwotoku śródczaszkowego
22. Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
23. Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
24. Osoby z guzami mózgu
25. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi leczenia lub tętniczymi malformacjami żylnymi (AVM) wymagającymi leczenia
26. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
27. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
28. Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
29. Ciąża lub laktacja
30. Osoby, które mają ogólny współczynnik gęstości czaszki niższy niż 0,40, obliczony na podstawie przesiewowego tomografii komputerowej