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骨盤臓器脱に対するマンチェスター手術後のフォローアップ研究 (MAP-POP)

2023年10月31日 更新者:Sissel Oversand、Oslo University Hospital

骨盤臓器脱に対するマンチェスター手術は十分な根尖固定をもたらすか?

骨盤臓器脱 (POP) の自然組織修復は、治験責任医師部門で優勢な手術手技であり、マンチェスター手術が好まれる手技です。 調査官の以前の長期追跡調査研究 (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013) で文書化されているように、調査官の骨盤臓器脱の長期再手術率は非常に低いですが、データはレトロスペクティブであり、脱臼した患者は肛門挙筋は特定されませんでした。 研究者らは、肛門挙筋剥離の女性を治療する場合にも、3コンパートメント修復手順の一部として、膣頂点の正しい固定と挙上がPOP外科的修復に不可欠であると仮定しています.

この調査の目的は次のとおりです。

  • カーディナル/サクルテリン靭帯のひだ(3コンパートメントマンチェスター手術の一部として)が膣尖の適切な上昇と固定をもたらすかどうかを前向きに評価します.
  • 術前評価と術後1年および5年評価との間の自覚症状の変化を評価する。
  • 調査員集団で挙筋剥離で特定された患者が失敗のリスクが高いかどうかを評価します(客観的および主観的に)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多くの研究で、ネイティブ組織技術を使用した POP 外科的修復後の再発率が高いことが示されており、これが 2000 年代初頭の膣修復における合成メッシュの導入につながりました。 しかし、メッシュの露出などの合併症のリスクが高いため、メッシュの使用は最近精査されています。 治験責任医師の患者の大多数は、自然組織修復で手術を受けており、その約 60% は、靭帯ひだ形成が手順の重要な部分であるマンチェスター手順によって行われています。 研究者の以前の研究では、患者の満足度が高く、再発のリスクが低いことが実証されていましたが、利用可能なデータは主に遡及的に収集されたものであり、挙筋剥離の可能性に関するデータは利用できませんでした. 肛門挙筋の剥離によって引き起こされる側方欠損は、POP 患者の特別なサブグループであり、再発率が高いことがいくつかの研究で示されています。 POP の側方欠損を最もよく修復する方法についてのコンセンサスはありませんが、POP 患者の挙筋剥離の有病率が高いことが示されているため、研究者はマンチェスター手術が良い結果をもたらす可能性があると確信しています.

この研究の主な正当化は、研究者がすでに優れた結果を記録した手術手技を特定しているということですが、手術の利点と潜在的な欠点をよりよく評価するには、より詳細なデータ品質の研究が必要です. 膣手術でのメッシュの使用は、新たな深刻な合併症の許容できないほどの高いリスクを示しているため、伝統的な自然組織の修復とそのパフォーマンスを最適化する方法に国際的な焦点と関心があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性は骨盤臓器脱の手術のために外来に紹介された。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性で、スカンジナビア語または英語を理解し、読み、インフォームドコンセントに署名できる。 スカンジナビア語を話さない人でも、英語またはノルウェー語を理解し、コミュニケーションがとれる限り、研究に登録できます。
  • 骨盤臓器脱による主観的苦痛
  • 膀胱瘤 ステージ I ~ III で子宮頸部の下降を伴う ステージ I ~ III、後壁の欠損の有無にかかわらず (直腸瘤、腸瘤、低栄養性会陰)。

除外基準:

  • -以前の子宮全摘出術(子宮頸部および主靭帯の除去を含む)または以前の子宮亜全摘出術(子宮体部の除去)。
  • POPの以前の手術
  • 真の子宮脱の患者で、子宮頸部の伸長だけでなく、子宮体ステージ II-III の下降を伴います。このグループは、マンチェスター手術 (膣式子宮摘出術および仙棘固定術) 以外の他の処置の恩恵を受ける可能性があるためです。
  • -患者の情報(ノルウェー語または英語)を理解できず、インフォームドコンセントに署名できない。
  • 性的に活発ではなく、将来の膣性交に関心がない年配の女性など、膣閉鎖術 (膣の閉鎖) がより良い外科的治療と見なされる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マンチェスター作戦
マンチェスター手術: 自然組織の修復
骨盤臓器脱に対する 3 コンパートメントの自然組織修復処置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全人口対挙筋剥離を伴うサブグループの術前所見と比較した、1年および5年の術後対照でのPOP-Q点Cの割合が-5以下である。
時間枠:最長7年
最長7年
全人口対挙筋剥離を伴うサブグループの術前所見と比較した、1年および5年の術後対照におけるポイントCおよびDの変化。
時間枠:最長7年
最長7年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 年および 5 年の術後コントロールにおける主観的満足度 (全集団 vs 挙筋剥離のあるサブグループ)。
時間枠:最長7年
最長7年
術前評価と 1 年および 5 年後の術後コントロールとの間の性交困難の変化 (全集団 vs 挙筋剥離を伴うサブグループ)。
時間枠:最長7年
最長7年
1年目および5年目の術後コントロールにおけるde novo尿失禁(挙筋剥離を伴う全集団対サブグループ)。
時間枠:最長7年
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sissel H Oversand, MD、Oslo University Hospital
  • スタディチェア:Anne C Staff, PhD、Oslo University Hospital; University of Oslo
  • スタディディレクター:Rune Svenningsen, PhD、Oslo University Hospital; University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (推定)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013/2093/REK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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