- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246387
Studio di follow-up dopo l'operazione di Manchester per il prolasso degli organi pelvici (MAP-POP)
L'operazione di Manchester per il prolasso degli organi pelvici fornisce una fissazione apicale sufficiente?
La riparazione tissutale nativa per il prolasso degli organi pelvici (POP) è la tecnica chirurgica predominante nel dipartimento degli investigatori e l'operazione di Manchester è la procedura preferita. I tassi di reintervento a lungo termine dei ricercatori per il prolasso degli organi pelvici sono molto bassi, come documentato nel precedente studio di follow-up a lungo termine dei ricercatori (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), tuttavia i dati erano retrospettivi e i pazienti con avulsioni del muscolo elevatore dell'ano non sono stati identificati. Gli investigatori ipotizzano che la corretta fissazione ed elevazione dell'apice vaginale, come parte di una procedura di riparazione a tre compartimenti, sia essenziale nella riparazione chirurgica POP, anche quando si trattano donne con avulsioni dell'elevatore dell'ano.
Lo scopo di questo studio è quello di:
- valutare prospetticamente se la plicatura del legamento cardinale/sacrouterino (come parte della procedura di Manchester a 3 compartimenti) fornisce un'adeguata elevazione e fissazione dell'apice vaginale.
- valutare i cambiamenti nei sintomi soggettivi tra la valutazione preoperatoria e le valutazioni postoperatorie a 1 e 5 anni.
- valutare se i pazienti identificati con avulsioni dell'elevatore nella popolazione degli investigatori hanno un aumentato rischio di fallimento (oggettivamente e soggettivamente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno mostrato alti tassi di recidiva dopo la riparazione chirurgica del POP utilizzando tecniche di tessuto nativo, e questo ha portato all'introduzione di maglie sintetiche nella riparazione vaginale nei primi anni 2000. Tuttavia l'uso della rete è stato recentemente messo sotto esame a causa di un alto rischio di complicanze, come l'esposizione alla rete. La gran maggioranza dei pazienti dei ricercatori viene operata con riparazioni tissutali native, circa il 60% di essi mediante una procedura di Manchester, in cui la plicatura del legamento è una parte essenziale della procedura. Lo studio precedente dei ricercatori ha documentato un'elevata soddisfazione del paziente e un basso rischio di recidiva, ma i dati disponibili sono stati raccolti principalmente in modo retrospettivo e non erano disponibili dati su possibili avulsioni dell'elevatore. I difetti laterali causati da avulsioni del muscolo elevatore dell'ano rappresentano un sottogruppo speciale tra i pazienti con POP e in diversi studi è stato dimostrato che hanno tassi di recidiva più elevati. Non c'è consenso su come riparare al meglio un difetto laterale in un POP, ma poiché la prevalenza di avulsioni dell'elevatore nei pazienti con POP si è dimostrata elevata, gli investigatori ritengono credibile che l'operazione di Manchester possa dare buoni risultati.
La principale giustificazione di questo studio è che i ricercatori hanno già identificato una tecnica chirurgica che ha documentato risultati eccellenti, ma sono necessari studi con una qualità dei dati più dettagliata per valutare meglio i vantaggi e i potenziali svantaggi della procedura. Poiché l'uso della rete nella chirurgia vaginale ha mostrato rischi elevati inaccettabili di nuove e gravi complicanze, vi è un'attenzione e un interesse internazionali per le tradizionali riparazioni dei tessuti nativi e per come ottimizzarne le prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni, che comprendono e leggono la lingua scandinava o inglese e sono in grado di firmare un consenso informato. I parlanti non scandinavi possono essere iscritti allo studio purché capiscano e sappiano comunicare in inglese o norvegese.
- Sofferenza soggettiva da prolasso degli organi pelvici
- Cistocele Stadio I - III con discesa della cervice Stadio I-III, con o senza difetto della parete posteriore (rettocele, enterocele, perineo ipotrofico).
Criteri di esclusione:
- Precedente isterectomia totale (inclusa la rimozione della cervice e dei legamenti cardinali) o precedente isterectomia subtotale (rimozione del copus uteri).
- Precedente intervento chirurgico per POP
- Pazienti con un vero prolasso uterino con una discesa del corpo dell'utero stadio II-III e non solo una cervice allungata, in quanto questo gruppo può trarre beneficio da altre procedure oltre a un'operazione di Manchester (isterectomia vaginale e fissazione sacrospinosa)
- Impossibile comprendere le informazioni sul paziente (in norvegese o inglese) e firmare un consenso informato.
- Pazienti in cui una colpocleesi (chiusura della vagina) è ritenuta il miglior trattamento chirurgico, come nelle donne anziane non sessualmente attive e non interessate a futuri rapporti vaginali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Operazione Manchester
Operazione di Manchester: riparazione tissutale nativa
|
Una procedura di riparazione tissutale nativa a 3 compartimenti per il prolasso degli organi pelvici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale con POP-Q punto C uguale o inferiore a -5 al controllo postoperatorio di 1 e 5 anni rispetto ai risultati preoperatori per l'intera popolazione rispetto al sottogruppo con avulsioni dell'elevatore.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
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|
Cambiamenti nei punti C e D al controllo postoperatorio di 1 e 5 anni rispetto ai risultati preoperatori per l'intera popolazione rispetto al sottogruppo con avulsioni dell'elevatore.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Fino a 7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione soggettiva al controllo postoperatorio a 1 e 5 anni (intera popolazione vs sottogruppo con avulsioni dell'elevatore).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Fino a 7 anni
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Cambiamenti nella dispareunia tra la valutazione preoperatoria e il controllo postoperatorio a 1 e 5 anni (intera popolazione vs sottogruppo con avulsioni dell'elevatore).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
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|
Incontinenza urinaria de novo al controllo postoperatorio di 1 e 5 anni (intera popolazione vs sottogruppo con avulsioni dell'elevatore).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Cattedra di studio: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Direttore dello studio: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/2093/REK
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