Vervolgonderzoek na Manchester-operatie voor bekkenorgaanverzakking (MAP-POP)
Geeft de Manchester-operatie voor bekkenorgaanverzakking voldoende apicale fixatie?
Inheems weefselherstel voor bekkenorgaanverzakking (POP) is de overheersende chirurgische techniek op de onderzoeksafdeling en de operatie in Manchester is de geprefereerde procedure. De percentages reoperaties op lange termijn van de onderzoekers voor verzakking van het bekkenorgaan zijn zeer laag, zoals gedocumenteerd in de eerdere langetermijn follow-upstudie van de onderzoeker (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), maar de gegevens waren retrospectief en patiënten met avulsies van de musculus levator ani werden niet geïdentificeerd. De onderzoekers veronderstellen dat correcte fixatie en elevatie van de vaginale top, als onderdeel van een herstelprocedure met drie compartimenten, essentieel is bij het chirurgische herstel van de POP, ook bij de behandeling van vrouwen met levator ani avulsies.
Het doel van deze studie is om:
- prospectief evalueren of cardinale/sacrouterine ligament plicatie (als onderdeel van de 3-compartimenten Manchester procedure) een adequate elevatie en fixatie van de vaginale top geeft.
- veranderingen in subjectieve symptomen beoordelen tussen de preoperatieve evaluatie en de 1 en 5 jaar postoperatieve evaluaties.
- evalueren of de patiënten geïdentificeerd met levatoravulsies in de onderzoekspopulatie een verhoogd risico op falen hebben (objectief en subjectief).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben hoge recidiefpercentages aangetoond na POP-chirurgische reparatie met behulp van inheemse weefseltechnieken, en dit leidde begin jaren 2000 tot de introductie van synthetische meshes bij vaginale reparatie. Het gebruik van mesh is onlangs echter onder de loep genomen vanwege een hoog risico op complicaties, zoals blootstelling aan mesh. De overgrote meerderheid van de patiënten van de onderzoekers wordt geopereerd met aangeboren weefselherstel, ongeveer 60% van hen door middel van een Manchester-procedure, waarbij ligamentplicatie een essentieel onderdeel van de procedure is. De eerdere studie van de onderzoekers documenteerde een hoge patiënttevredenheid en een laag risico op recidief, maar de beschikbare gegevens werden voornamelijk retrospectief verzameld en er waren geen gegevens beschikbaar over mogelijke levatoravulsies. Laterale defecten veroorzaakt door avulsies van de musculus levator ani vertegenwoordigen een speciale subgroep onder patiënten met POP, en in verschillende onderzoeken is aangetoond dat ze hogere recidiefpercentages hebben. Er is geen consensus over hoe een lateraal defect in een POP het beste kan worden hersteld, maar aangezien de prevalentie van levatoravulsies bij patiënten met POP hoog blijkt te zijn, vinden de onderzoekers het geloofwaardig dat de Manchester-operatie goede resultaten kan opleveren.
De belangrijkste rechtvaardiging voor deze studie is dat de onderzoekers al een chirurgische techniek hebben geïdentificeerd die uitstekende resultaten heeft gedocumenteerd, maar studies met meer gedetailleerde gegevenskwaliteit zijn nodig om de voordelen en mogelijke nadelen van de procedure beter te evalueren. Aangezien het gebruik van mesh bij vaginale chirurgie onaanvaardbaar hoge risico's op nieuwe en ernstige complicaties heeft laten zien, is er een internationale focus en interesse in traditioneel herstel van aangeboren weefsel en hoe de prestaties ervan kunnen worden geoptimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar die de Scandinavische of Engelse taal begrijpen en lezen en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen. Niet-Scandinavische sprekers kunnen in het onderzoek worden ingeschreven, zolang ze Engels of Noors begrijpen en kunnen communiceren.
- Subjectieve stress door verzakking van bekkenorganen
- Cystocele Stadium I - III met indaling van de cervix Stadium I-III, met of zonder defect van de achterwand (rectocele, enterocele, hypotrofisch perineum).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale hysterectomie (inclusief verwijdering van de baarmoederhals en de kardinale ligamenten) of eerdere subtotale hysterectomie (verwijdering van copus uteri).
- Eerdere operatie voor POP
- Patiënten met een echte baarmoederverzakking met een indaling van het corpus uteri stadium II-III en niet alleen een verlengde baarmoederhals, aangezien deze groep baat kan hebben bij andere procedures dan een operatie in Manchester (vaginale hysterectomie en sacrospinale fixatie)
- Kan patiëntinformatie (in het Noors of Engels) niet begrijpen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten bij wie een colpocleisis (het sluiten van de vagina) wordt beschouwd als de betere chirurgische behandeling, zoals bij oudere vrouwen die niet seksueel actief zijn en niet geïnteresseerd zijn in toekomstige vaginale geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Operatie Manchester
Operatie Manchester: herstel van inheems weefsel
|
Een procedure voor herstel van aangeboren weefsel met 3 compartimenten voor verzakking van bekkenorganen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage met POP-Q-punt C gelijk aan of kleiner dan -5 bij de 1 en 5 jaar postoperatieve controle vergeleken met preoperatieve bevindingen voor de hele populatie versus subgroep met levatoravulsies.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Veranderingen in punt C en D bij de 1 en 5 jaar postoperatieve controle in vergelijking met preoperatieve bevindingen voor de hele populatie versus subgroep met levatoravulsies.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve tevredenheid bij de 1 en 5 jaar postoperatieve controle (hele populatie versus subgroep met levatoravulsies).
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Veranderingen in dyspareunie tussen de preoperatieve evaluatie en 1 en 5 jaar postoperatieve controle (hele populatie versus subgroep met levatoravulsies).
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
De novo urine-incontinentie bij de 1 en 5 jaar postoperatieve controle (hele populatie versus subgroep met levatoravulsies).
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Studie stoel: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Studie directeur: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/2093/REK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .