Badanie uzupełniające po operacji w Manchesterze w przypadku wypadania narządów miednicy (MAP-POP)
Czy operacja Manchester w przypadku wypadania narządów miednicy zapewnia wystarczające mocowanie wierzchołkowe?
Naprawa tkanek natywnych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) jest dominującą techniką chirurgiczną na oddziale badaczy, a operacja w Manchesterze jest preferowaną procedurą. Wskaźniki długoterminowych reoperacji badaczy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej są bardzo niskie, co udokumentowano w poprzednim długoterminowym badaniu kontrolnym badaczy (Oversand i wsp., International Urogynecology Journal 2013), jednak dane były retrospektywne i pacjenci z oderwaniem miednicy mniejszej nie zidentyfikowano mięśnia dźwigacza odbytu. Badacze wysuwają hipotezę, że prawidłowe unieruchomienie i uniesienie wierzchołka pochwy w ramach trójprzedziałowego zabiegu naprawczego jest niezbędne w chirurgicznym leczeniu POP, także w przypadku leczenia kobiet z zwichnięciami dźwigacza odbytu.
Celem tego badania jest:
- ocenić prospektywnie, czy plikacja więzadła głównego/krzyżowo-macicznego (jako część 3-przedziałowej procedury Manchester) zapewnia odpowiednie uniesienie i unieruchomienie wierzchołka pochwy.
- ocenić zmiany subiektywnych objawów między oceną przedoperacyjną a oceną 1 i 5 lat po operacji.
- ocenić, czy pacjenci z rozpoznanymi zwichnięciami dźwigacza w populacji badaczy mają zwiększone ryzyko niepowodzenia (obiektywnie i subiektywnie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało wysokie wskaźniki nawrotów po chirurgicznej naprawie POP przy użyciu technik natywnych tkanek, co doprowadziło do wprowadzenia syntetycznych siatek do naprawy pochwy na początku XXI wieku. Jednak stosowanie siatki zostało ostatnio poddane kontroli ze względu na wysokie ryzyko powikłań, takich jak narażenie na siatkę. Zdecydowana większość pacjentów biorących udział w badaniu jest operowana z natywnymi tkankami, około 60% z nich metodą Manchesteru, gdzie plikacja więzadeł jest istotną częścią zabiegu. Poprzednie badanie badaczy udokumentowało wysoką satysfakcję pacjentów i niskie ryzyko nawrotu, ale dostępne dane zostały zebrane głównie retrospektywnie i nie było dostępnych danych na temat możliwych oderwań dźwigacza. Wady boczne spowodowane wyrwaniem mięśnia dźwigacza odbytu stanowią szczególną podgrupę wśród pacjentów z POP iw kilku badaniach wykazano, że mają wyższy wskaźnik nawrotów. Nie ma zgody co do najlepszego sposobu naprawy bocznego ubytku w POP, ale ponieważ częstość wyrwania dźwigacza u pacjentów z POP jest wysoka, badacze uważają za wiarygodne, że operacja Manchester może przynieść dobre wyniki.
Głównym uzasadnieniem tego badania jest to, że badacze zidentyfikowali już technikę chirurgiczną, która udokumentowała doskonałe wyniki, ale potrzebne są badania z bardziej szczegółową jakością danych, aby lepiej ocenić zalety i potencjalne wady procedury. Ponieważ stosowanie siatek w chirurgii pochwy wykazało niedopuszczalnie wysokie ryzyko nowych i poważnych powikłań, na całym świecie obserwuje się zainteresowanie tradycyjnymi naprawami tkanek rodzimych oraz sposobami optymalizacji ich działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat, rozumiejące i czytające język skandynawski lub angielski oraz zdolne do podpisania świadomej zgody. Osoby niebędące Skandynawami mogą wziąć udział w badaniu, o ile rozumieją i komunikują się w języku angielskim lub norweskim.
- Subiektywne cierpienie z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej
- Cystocele Etap I - III z zejściem szyjki macicy Stopień I - III, z lub bez ubytku tylnej ściany (rektocele, enterocele, hipotroficzne krocze).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza całkowita histerektomia (w tym usunięcie szyjki macicy i więzadeł kardynalnych) lub wcześniejsza częściowa histerektomia (usunięcie trzonu macicy).
- Poprzednia operacja POP
- Pacjentki z prawdziwym wypadnięciem macicy z zejściem trzonu macicy w stadium II-III, a nie tylko z wydłużoną szyjką macicy, ponieważ w tej grupie mogą być korzystne inne zabiegi niż operacja Manchester (histerektomia przezpochwowa i zespolenie krzyżowo-kolcowe)
- Nie jest w stanie zrozumieć informacji o pacjencie (w języku norweskim lub angielskim) i podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci, u których za lepsze leczenie chirurgiczne uważa się zapalenie pochwy (zamknięcie pochwy), np. u kobiet w podeszłym wieku, które nie są aktywne seksualnie i nie są zainteresowane przyszłym stosunkiem pochwowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja w Manchesterze
Operacja w Manchesterze: naprawa tkanek natywnych
|
3-przedziałowa procedura naprawy tkanki natywnej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek z punktem C POP-Q równym lub mniejszym niż -5 w 1 i 5 roku po operacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi dla całej populacji vs podgrupa z oderwaniem dźwigacza.
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Zmiany punktów C i D w kontroli po 1 i 5 latach po operacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi dla całej populacji vs podgrupa z oderwaniem dźwigacza.
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna satysfakcja z kontroli po 1 i 5 latach po operacji (cała populacja vs podgrupa z oderwaniem dźwigacza).
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Zmiany w dyspareunii między oceną przedoperacyjną a kontrolą po 1 i 5 latach po operacji (cała populacja vs podgrupa z oderwaniem dźwigacza).
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Nietrzymanie moczu de novo w 1 i 5 roku po operacji (cała populacja vs podgrupa z oderwaniem dźwigacza).
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Krzesło do nauki: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Dyrektor Studium: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/2093/REK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Operacja w Manchesterze
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjny