Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie po operaci prolapsu pánevního orgánu v Manchesteru (MAP-POP)

31. října 2023 aktualizováno: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Poskytuje Manchesterská operace prolapsu pánevního orgánu dostatečnou apikální fixaci?

Nativní tkáňová oprava prolapsu pánevního orgánu (POP) je převládající operační technikou na oddělení vyšetřovatelů a preferovaným postupem je operace v Manchesteru. Hodnoty dlouhodobých reoperací prolapsu pánevních orgánů podle výzkumníků jsou velmi nízké, jak bylo dokumentováno v předchozí dlouhodobé následné studii (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), nicméně data byla retrospektivní a pacienti s avulzemi m. levator ani nebyly identifikovány. Vyšetřovatelé předpokládají, že správná fixace a elevace vaginálního hrotu jako součást tříkomorové reparační procedury je zásadní v POP chirurgické operaci, také při léčbě žen s avulzí levator ani.

Účelem této studie je:

  • prospektivně zhodnotit, zda plikace kardinálního/sakrouterinního vazu (jako součást 3kompartmentové Manchesterské procedury) poskytuje adekvátní elevaci a fixaci vaginálního hrotu.
  • hodnotit změny v subjektivních symptomech mezi předoperačním hodnocením a 1 a 5letým pooperačním hodnocením.
  • vyhodnotit, zda pacienti identifikovaní s avulzí zvedače v populaci zkoušejících mají zvýšené riziko selhání (objektivně i subjektivně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo vysokou míru recidivy po chirurgické opravě POP za použití nativních tkáňových technik, což vedlo k zavedení syntetických síťek do vaginální opravy na počátku 2000. Použití pletiva však bylo nedávno podrobeno zkoumání kvůli vysokému riziku komplikací, jako je expozice pletiva. Velká většina vyšetřujících pacientů je operována s nativními tkáňovými reparacemi, asi 60 % z nich manchesterskou procedurou, kde je nezbytnou součástí plikace vazů. Předchozí studie výzkumníků dokumentovala vysokou spokojenost pacientů a nízké riziko recidivy, ale dostupná data byla sbírána hlavně retrospektivně a nebyly k dispozici žádné údaje o možných avulzích levatoru. Laterální defekty způsobené avulzemi m. levator ani představují zvláštní podskupinu mezi pacienty s POP a v několika studiích se ukazuje, že mají vyšší míru recidivy. Neexistuje konsenzus o tom, jak nejlépe opravit laterální defekt u POP, ale protože se ukázalo, že prevalence avulzí levatoru u pacientů s POP je vysoká, vyšetřovatelé považují za důvěryhodné, že operace v Manchesteru může poskytnout dobré výsledky.

Hlavním důvodem pro tuto studii je to, že vyšetřovatelé již identifikovali chirurgickou techniku, která dokumentovala vynikající výsledky, ale jsou zapotřebí studie s podrobnější kvalitou dat, aby bylo možné lépe vyhodnotit výhody a potenciální nevýhody postupu. Vzhledem k tomu, že použití síťky ve vaginální chirurgii ukázalo nepřijatelně vysoká rizika nových a závažných komplikací, existuje mezinárodní zaměření a zájem o tradiční opravy nativní tkáně a o to, jak optimalizovat jejich výkon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy byly odeslány do ambulance k operaci prolapsu pánevního orgánu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let, rozumí a čtou skandinávský nebo anglický jazyk a jsou schopny podepsat informovaný souhlas. Do studia mohou být zapsáni i neskandinávští mluvčí, pokud rozumí a dokážou komunikovat v angličtině nebo norštině.
  • Subjektivní tíseň z prolapsu pánevních orgánů
  • Cystokéla I. - III. stadium se sestupem děložního čípku I.-III. stadium, s defektem zadní stěny nebo bez něj (rektokéla, enterokéla, hypotrofické perineum).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí totální hysterektomie (včetně odstranění děložního čípku a hlavních vazů) nebo předchozí subtotální hysterektomie (odstranění copus uteri).
  • Předchozí operace pro POP
  • Pacientky se skutečným prolapsem dělohy se sestupem corpus uteri stadia II-III a nikoli pouze prodlouženým děložním čípkem, protože tato skupina může mít prospěch z jiných postupů než operace v Manchesteru (vaginální hysterektomie a sakrospinózní fixace)
  • Nerozumí informacím o pacientovi (v norštině nebo angličtině) a nelze podepsat informovaný souhlas.
  • Pacientky, u kterých je kolpokleéza (uzavření pochvy) považována za lepší chirurgickou léčbu, např. u starších žen, které nejsou sexuálně aktivní a nemají zájem o budoucí vaginální styk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace v Manchesteru
Operace Manchester: Nativní oprava tkáně
Postup: Operace v Manchesteru
3kompartmentový postup opravy nativní tkáně pro prolaps pánevních orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento s bodem C POP-Q rovným nebo menším než -5 v 1. a 5. roce pooperační kontroly ve srovnání s předoperačními nálezy pro celou populaci oproti podskupině s avulzemi levatoru.
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Změny v bodech C a D při 1 a 5leté pooperační kontrole ve srovnání s předoperačními nálezy pro celou populaci vs podskupina s avulzemi levatoru.
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní spokojenost při 1 a 5leté pooperační kontrole (celá populace vs. podskupina s avulzemi levatoru).
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Změny dyspareunie mezi předoperačním hodnocením a 1. a 5. rokem pooperační kontroly (celá populace vs. podskupina s avulzemi levatoru).
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
De novo močová inkontinence v 1. a 5. roce pooperační kontroly (celá populace vs. podskupina s avulzemi levatoru).
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Studijní židle: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Ředitel studie: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/2093/REK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Operace v Manchesteru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit