Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus Manchesterin leikkauksen jälkeen lantion prolapsin vuoksi (MAP-POP)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Antaako Manchesterin leikkaus lantion elimen prolapsin vuoksi riittävän apikaalisen kiinnityksen?

Lantion prolapsin (POP) luontainen kudoskorjaus on hallitseva kirurginen tekniikka tutkijaosastolla ja Manchesterin leikkaus suositeltu toimenpide. Tutkijoiden pitkän aikavälin uusintaleikkausten määrä lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi on erittäin alhainen, kuten tutkijoiden aikaisemmassa pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (Oversand et al., International Urogynecology Journal 2013) dokumentoitiin, mutta tiedot olivat retrospektiivisia ja potilailla, joilla oli avulsioita levator ani -lihasta ei tunnistettu. Tutkijat olettavat, että oikea kiinnitys ja emättimen kärjen kohottaminen osana kolmiosastoista korjaustoimenpidettä on olennaista POP-kirurgisessa korjauksessa, myös hoidettaessa naisia, joilla on levator ani -avulsio.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Arvioi ennakoivasti, antaako kardinaali-/sakrouteriininivelside (osana 3-osastoista Manchesterin toimenpidettä) emättimen kärjen riittävän nousun ja kiinnityksen.
  • arvioida subjektiivisten oireiden muutoksia preoperatiivisen arvioinnin ja 1 ja 5 vuoden postoperatiivisten arviointien välillä.
  • arvioida, onko potilailla, joilla on tutkijapopulaatiossa levator-avulsioita, lisääntynyt epäonnistumisen riski (objektiivisesti ja subjektiivisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet korkean uusiutumisasteen POP-kirurgisen korjauksen jälkeen natiivikudostekniikoilla, ja tämä johti synteettisten verkkojen käyttöön emättimen korjauksessa 2000-luvun alussa. Verkon käyttöä on kuitenkin hiljattain tarkasteltu, koska on olemassa suuri komplikaatioriski, kuten verkoille altistuminen. Suurin osa tutkijapotilaista on leikattu alkuperäisillä kudoskorjauksilla, noin 60 % heistä Manchesterin toimenpiteellä, jossa nivelsiteiden leviäminen on olennainen osa toimenpidettä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa dokumentoitiin korkea potilastyytyväisyys ja alhainen uusiutumisriski, mutta saatavilla olevat tiedot kerättiin pääosin takautuvasti, eikä tietoja ollut saatavilla mahdollisista levator-avulsioista. Levator ani -lihaksen avulsioiden aiheuttamat lateraaliset vauriot muodostavat erityisen alaryhmän POP-potilaiden keskuudessa, ja useissa tutkimuksissa on osoitettu, että niillä on suurempi uusiutumisaste. Ei ole yksimielisyyttä siitä, miten POP:n sivuttaisvika voidaan korjata parhaiten, mutta koska levator-avulsioiden esiintyvyys POP-potilailla on korkea, tutkijat pitävät uskottavana, että Manchesterin operaatio voi antaa hyviä tuloksia.

Pääasiallinen peruste tälle tutkimukselle on se, että tutkijat ovat jo tunnistaneet kirurgisen tekniikan, joka on dokumentoinut erinomaisia ​​tuloksia, mutta tutkimukset, joissa on tarkempi tiedon laatu, ovat tarpeen, jotta toimenpiteen edut ja mahdolliset haitat voidaan arvioida paremmin. Koska meshin käyttö emätinkirurgiassa on osoittanut uusien ja vakavien komplikaatioiden riskejä, joita ei voida hyväksyä, perinteiset alkuperäiskudoskorjaukset ja niiden suorituskyvyn optimointi ovat kansainvälisesti keskittyneet ja kiinnostuneita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset lähetettiin poliklinikalle lantion elimen esiinluiskahduksen takia leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat, ymmärtävät ja lukevat skandinaavia tai englantia ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Ei-skandinaavia puhujia voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos he ymmärtävät ja voivat kommunikoida englanniksi tai norjaksi.
  • Subjektiivinen ahdistus lantion elimen esiinluiskahduksesta
  • Kystocele Stage I - III ja laskeutuminen kohdunkaula Vaihe I-III, tai ilman vika takaseinässä (rectocele, enterosele, hypotrofinen väliliha).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi täydellinen kohdunpoisto (mukaan lukien kohdunkaulan ja kardinaalisiteiden poisto) tai edellinen subtotal kohdunpoisto (copus uteri).
  • Edellinen POP-leikkaus
  • Potilaat, joilla on todellinen kohdun esiinluiskahdus, joka laskee kohdunkaulan vaiheeseen II-III eikä vain pidentyneeseen kohdunkaulaan, koska tämä ryhmä voi hyötyä muista toimenpiteistä kuin Manchesterin leikkauksesta (emättimen kohdun poisto ja ristiselänkiinnitys)
  • Ei pysty ymmärtämään potilastietoja (norjaksi tai englanniksi) ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla kolpokleiisi (emättimen sulkeutuminen) katsotaan paremmaksi kirurgiseksi hoidoksi, kuten iäkkäät naiset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole kiinnostuneita tulevasta emättimen yhdynnästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Manchesterin operaatio
Manchesterin operaatio: Natiivikudoksen korjaus
Kolmiosastoinen luontainen kudoksen korjausmenettely lantion elinten prolapsin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus, jossa POP-Q-piste C on yhtä suuri tai pienempi kuin -5 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa verrattuna leikkausta edeltäviin löydöksiin koko populaatiossa vs. alaryhmä, jossa on nostovoiman avulsioita.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Muutokset pisteissä C ja D 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa verrattuna leikkausta edeltäviin löydöksiin koko populaatiossa vs. alaryhmässä, jossa on levator-avulsioita.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen tyytyväisyys 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa (koko populaatio vs. alaryhmä, jossa on levator-avulsioita).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Muutokset dyspareuniassa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin ja 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisen kontrollin välillä (koko populaatio vs. alaryhmä, jossa on levator-avulsioita).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
De novo virtsanpidätyskyvyttömyys 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa (koko väestö vs. alaryhmä, jossa on levator-avulsioita).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Opintojohtaja: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Manchesterin operaatio

3
Tilaa