- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02246387
Seurantatutkimus Manchesterin leikkauksen jälkeen lantion prolapsin vuoksi (MAP-POP)
Antaako Manchesterin leikkaus lantion elimen prolapsin vuoksi riittävän apikaalisen kiinnityksen?
Lantion prolapsin (POP) luontainen kudoskorjaus on hallitseva kirurginen tekniikka tutkijaosastolla ja Manchesterin leikkaus suositeltu toimenpide. Tutkijoiden pitkän aikavälin uusintaleikkausten määrä lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi on erittäin alhainen, kuten tutkijoiden aikaisemmassa pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (Oversand et al., International Urogynecology Journal 2013) dokumentoitiin, mutta tiedot olivat retrospektiivisia ja potilailla, joilla oli avulsioita levator ani -lihasta ei tunnistettu. Tutkijat olettavat, että oikea kiinnitys ja emättimen kärjen kohottaminen osana kolmiosastoista korjaustoimenpidettä on olennaista POP-kirurgisessa korjauksessa, myös hoidettaessa naisia, joilla on levator ani -avulsio.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi ennakoivasti, antaako kardinaali-/sakrouteriininivelside (osana 3-osastoista Manchesterin toimenpidettä) emättimen kärjen riittävän nousun ja kiinnityksen.
- arvioida subjektiivisten oireiden muutoksia preoperatiivisen arvioinnin ja 1 ja 5 vuoden postoperatiivisten arviointien välillä.
- arvioida, onko potilailla, joilla on tutkijapopulaatiossa levator-avulsioita, lisääntynyt epäonnistumisen riski (objektiivisesti ja subjektiivisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet korkean uusiutumisasteen POP-kirurgisen korjauksen jälkeen natiivikudostekniikoilla, ja tämä johti synteettisten verkkojen käyttöön emättimen korjauksessa 2000-luvun alussa. Verkon käyttöä on kuitenkin hiljattain tarkasteltu, koska on olemassa suuri komplikaatioriski, kuten verkoille altistuminen. Suurin osa tutkijapotilaista on leikattu alkuperäisillä kudoskorjauksilla, noin 60 % heistä Manchesterin toimenpiteellä, jossa nivelsiteiden leviäminen on olennainen osa toimenpidettä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa dokumentoitiin korkea potilastyytyväisyys ja alhainen uusiutumisriski, mutta saatavilla olevat tiedot kerättiin pääosin takautuvasti, eikä tietoja ollut saatavilla mahdollisista levator-avulsioista. Levator ani -lihaksen avulsioiden aiheuttamat lateraaliset vauriot muodostavat erityisen alaryhmän POP-potilaiden keskuudessa, ja useissa tutkimuksissa on osoitettu, että niillä on suurempi uusiutumisaste. Ei ole yksimielisyyttä siitä, miten POP:n sivuttaisvika voidaan korjata parhaiten, mutta koska levator-avulsioiden esiintyvyys POP-potilailla on korkea, tutkijat pitävät uskottavana, että Manchesterin operaatio voi antaa hyviä tuloksia.
Pääasiallinen peruste tälle tutkimukselle on se, että tutkijat ovat jo tunnistaneet kirurgisen tekniikan, joka on dokumentoinut erinomaisia tuloksia, mutta tutkimukset, joissa on tarkempi tiedon laatu, ovat tarpeen, jotta toimenpiteen edut ja mahdolliset haitat voidaan arvioida paremmin. Koska meshin käyttö emätinkirurgiassa on osoittanut uusien ja vakavien komplikaatioiden riskejä, joita ei voida hyväksyä, perinteiset alkuperäiskudoskorjaukset ja niiden suorituskyvyn optimointi ovat kansainvälisesti keskittyneet ja kiinnostuneita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat, ymmärtävät ja lukevat skandinaavia tai englantia ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Ei-skandinaavia puhujia voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos he ymmärtävät ja voivat kommunikoida englanniksi tai norjaksi.
- Subjektiivinen ahdistus lantion elimen esiinluiskahduksesta
- Kystocele Stage I - III ja laskeutuminen kohdunkaula Vaihe I-III, tai ilman vika takaseinässä (rectocele, enterosele, hypotrofinen väliliha).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi täydellinen kohdunpoisto (mukaan lukien kohdunkaulan ja kardinaalisiteiden poisto) tai edellinen subtotal kohdunpoisto (copus uteri).
- Edellinen POP-leikkaus
- Potilaat, joilla on todellinen kohdun esiinluiskahdus, joka laskee kohdunkaulan vaiheeseen II-III eikä vain pidentyneeseen kohdunkaulaan, koska tämä ryhmä voi hyötyä muista toimenpiteistä kuin Manchesterin leikkauksesta (emättimen kohdun poisto ja ristiselänkiinnitys)
- Ei pysty ymmärtämään potilastietoja (norjaksi tai englanniksi) ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla kolpokleiisi (emättimen sulkeutuminen) katsotaan paremmaksi kirurgiseksi hoidoksi, kuten iäkkäät naiset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole kiinnostuneita tulevasta emättimen yhdynnästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Manchesterin operaatio
Manchesterin operaatio: Natiivikudoksen korjaus
|
Kolmiosastoinen luontainen kudoksen korjausmenettely lantion elinten prolapsin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus, jossa POP-Q-piste C on yhtä suuri tai pienempi kuin -5 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa verrattuna leikkausta edeltäviin löydöksiin koko populaatiossa vs. alaryhmä, jossa on nostovoiman avulsioita.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Muutokset pisteissä C ja D 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa verrattuna leikkausta edeltäviin löydöksiin koko populaatiossa vs. alaryhmässä, jossa on levator-avulsioita.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Subjektiivinen tyytyväisyys 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa (koko populaatio vs. alaryhmä, jossa on levator-avulsioita).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Muutokset dyspareuniassa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin ja 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisen kontrollin välillä (koko populaatio vs. alaryhmä, jossa on levator-avulsioita).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
De novo virtsanpidätyskyvyttömyys 1 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä kontrollissa (koko väestö vs. alaryhmä, jossa on levator-avulsioita).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Opintojohtaja: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/2093/REK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Manchesterin operaatio
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...ValmisDementiaYhdistynyt kuningaskunta