Étude de suivi après l'opération de Manchester pour le prolapsus des organes pelviens (MAP-POP)
L'opération de Manchester pour le prolapsus des organes pelviens offre-t-elle une fixation apicale suffisante ?
La réparation des tissus natifs pour le prolapsus des organes pelviens (POP) est la technique chirurgicale prédominante dans le service des enquêteurs et l'opération de Manchester la procédure préférée. Les taux de réopération à long terme des investigateurs pour le prolapsus des organes pelviens sont très faibles, comme documenté dans l'étude de suivi à long terme précédente des investigateurs (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), mais les données étaient rétrospectives et les patients avec des avulsions du le muscle releveur de l'anus n'a pas été identifié. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une fixation et une élévation correctes de l'apex vaginal, dans le cadre d'une procédure de réparation à trois compartiments, sont essentielles dans la réparation chirurgicale POP, également lors du traitement de femmes présentant des avulsions du releveur de l'anus.
Le but de cette étude est de :
- évaluer de manière prospective si la plicature du ligament cardinal/sacrouterin (dans le cadre de la procédure de Manchester à 3 compartiments) donne une élévation et une fixation adéquates de l'apex vaginal.
- évaluer l'évolution des symptômes subjectifs entre l'évaluation préopératoire et les évaluations postopératoires à 1 et 5 ans.
- évaluer si les patients identifiés avec des avulsions du releveur dans la population des investigateurs ont un risque accru d'échec (objectivement et subjectivement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont montré des taux de récidive élevés après réparation chirurgicale POP utilisant des techniques de tissus natifs, ce qui a conduit à l'introduction de filets synthétiques dans la réparation vaginale au début des années 2000. Cependant, l'utilisation du treillis a récemment fait l'objet d'un examen minutieux en raison d'un risque élevé de complications, telles que l'exposition au treillis. La grande majorité des patients investigateurs sont opérés avec des réparations tissulaires natives, environ 60% d'entre eux par une procédure de Manchester, où la plicature ligamentaire est une partie essentielle de la procédure. L'étude précédente des investigateurs a documenté une satisfaction élevée des patients et un faible risque de récidive, mais les données disponibles ont été principalement recueillies rétrospectivement et aucune donnée n'était disponible sur d'éventuelles avulsions du releveur. Les malformations latérales causées par des avulsions du muscle releveur de l'anus représentent un sous-groupe spécial parmi les patients atteints de POP et plusieurs études ont montré qu'elles avaient des taux de récidive plus élevés. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure façon de réparer un défaut latéral dans un POP, mais comme la prévalence des avulsions du releveur chez les patients atteints de POP s'avère élevée, les enquêteurs jugent crédible que l'opération de Manchester puisse donner de bons résultats.
La principale justification de cette étude est que les chercheurs ont déjà identifié une technique chirurgicale qui a documenté d'excellents résultats, mais des études avec une qualité de données plus détaillée sont nécessaires afin de mieux évaluer les avantages et les inconvénients potentiels de la procédure. Comme l'utilisation de treillis en chirurgie vaginale a montré des risques élevés inacceptables de complications nouvelles et graves, il existe une attention et un intérêt internationaux pour les réparations traditionnelles des tissus natifs et la manière d'optimiser leurs performances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans, comprenant et lisant la langue scandinave ou anglaise et étant capables de signer un consentement éclairé. Les locuteurs non scandinaves peuvent être inscrits à l'étude tant qu'ils comprennent et peuvent communiquer en anglais ou en norvégien.
- Détresse subjective due au prolapsus des organes pelviens
- Cystocèle Stade I - III avec descente du col Stade I-III, avec ou sans défect de la paroi postérieure (rectocèle, entérocèle, périnée hypotrophique).
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'hystérectomie totale (y compris l'ablation du col de l'utérus et des ligaments cardinaux) ou hystérectomie subtotale antérieure (ablation du copus utérin).
- Chirurgie antérieure pour POP
- Patientes avec un véritable prolapsus utérin avec une descente du corps utérin stade II-III et pas seulement un col allongé, car ce groupe peut bénéficier d'autres procédures qu'une opération de Manchester (hystérectomie vaginale et fixation sacro-épineuse)
- Incapable de comprendre les informations du patient (en norvégien ou en anglais) et de signer un consentement éclairé.
- Les patients chez qui une colpocléise (fermeture du vagin) est considérée comme le meilleur traitement chirurgical, comme chez les femmes âgées non sexuellement actives et non intéressées par de futurs rapports vaginaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Opération Manchester
Opération de Manchester : réparation des tissus natifs
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Une procédure de réparation de tissu natif à 3 compartiments pour le prolapsus des organes pelviens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage avec POP-Q point C égal ou inférieur à -5 au contrôle postopératoire à 1 et 5 ans par rapport aux résultats préopératoires pour l'ensemble de la population vs sous-groupe avec avulsions du releveur.
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Modifications des points C et D au contrôle postopératoire à 1 et 5 ans par rapport aux résultats préopératoires pour l'ensemble de la population vs sous-groupe avec avulsions du releveur.
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction subjective au contrôle postopératoire à 1 et 5 ans (ensemble de la population vs sous-groupe avec avulsions du releveur).
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Évolution de la dyspareunie entre l'évaluation préopératoire et le contrôle postopératoire à 1 et 5 ans (ensemble de la population vs sous-groupe avec avulsions du releveur).
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Incontinence urinaire de novo au contrôle postopératoire à 1 et 5 ans (ensemble de la population vs sous-groupe avec avulsions du releveur).
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Chaise d'étude: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Directeur d'études: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/2093/REK
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