- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02246387
Oppfølgingsstudie etter Manchester-operasjon for bekkenorganprolaps (MAP-POP)
Gir Manchester-operasjonen for bekkenorganprolaps tilstrekkelig apikal fiksering?
Native vevsreparasjon for bekkenorganprolaps (POP) er den dominerende kirurgiske teknikken i etterforskeravdelingen og Manchester-operasjonen den foretrukne prosedyren. Etterforskernes langsiktige reoperasjonsrater for prolaps i bekkenorganene er svært lave, som dokumentert i etterforskernes tidligere langsiktige oppfølgingsstudie (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), men dataene var retrospektive og pasienter med avulsjoner av levator ani muskel ble ikke identifisert. Etterforskerne antar at korrekt fiksering og heving av vaginal apex, som en del av en reparasjonsprosedyre med tre rom, er avgjørende i POP-kirurgisk reparasjon, også ved behandling av kvinner med levator ani avulsjoner.
Hensikten med denne studien er å:
- vurdere prospektivt om kardinal/sakrouterin ligamentplikasjon (som en del av 3-kompartment Manchester-prosedyren) gir en tilstrekkelig forhøyning og fiksering av vaginal apex.
- vurdere endringer i subjektive symptomer mellom den preoperative evalueringen og 1- og 5-års postoperative evalueringer.
- evaluere om pasientene identifisert med levatoravulsjoner i etterforskerpopulasjonen har økt risiko for svikt (objektivt og subjektivt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist høye tilbakefallsrater etter POP-kirurgisk reparasjon ved bruk av native vevsteknikker, og dette førte til introduksjonen av syntetiske masker i vaginal reparasjon på begynnelsen av 2000-tallet. Bruken av netting har imidlertid nylig blitt undersøkt på grunn av høy risiko for komplikasjoner, som eksponering for netting. Det store flertallet av etterforskerpasientene blir operert med naturlig vevsreparasjoner, omtrent 60 % av dem ved en Manchester-prosedyre, hvor leddbåndsplikasjon er en viktig del av prosedyren. Etterforskernes tidligere studie dokumenterte høy pasienttilfredshet og lav risiko for tilbakefall, men de tilgjengelige dataene ble hovedsakelig samlet inn retrospektivt og ingen data var tilgjengelig om mulige levatoravulsjoner. Laterale defekter forårsaket av avulsjoner av levator ani-muskelen representerer en spesiell undergruppe blant pasienter med POP, og er vist i flere studier å ha høyere tilbakefallsfrekvens. Det er ingen konsensus om hvordan man best kan reparere en lateral defekt i en POP, men siden forekomsten av levatoravulsjoner hos pasienter med POP viser seg å være høy, finner etterforskerne det troverdig at Manchester-operasjonen kan gi gode resultater.
Hovedbegrunnelsen for denne studien er at etterforskerne allerede har identifisert en operasjonsteknikk som har dokumentert utmerkede resultater, men studier med mer detaljert datakvalitet er nødvendig for bedre å kunne vurdere prosedyrens fordeler og potensielle ulemper. Siden bruk av mesh i vaginal kirurgi har vist uakseptabel høy risiko for nye og alvorlige komplikasjoner, er det internasjonalt fokus og interesse for tradisjonelle reparasjoner av naturlig vev og hvordan man kan optimalisere ytelsen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år, som forstår og leser skandinavisk eller engelsk språk og kan signere et informert samtykke. Ikke-skandinavisktalende kan bli tatt opp i studiet så lenge de forstår og kan kommunisere på engelsk eller norsk.
- Subjektiv plage fra bekkenorganprolaps
- Cystocele Stadium I - III med nedstigning av livmorhalsen Stadium I-III, med eller uten defekt på bakveggen (rectocele, enterocele, hypotrofisk perineum).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere total hysterektomi (inkludert fjerning av livmorhalsen og kardinalbåndene) eller tidligere subtotal hysterektomi (fjerning av copus uteri).
- Tidligere operasjon for POP
- Pasienter med ekte livmorprolaps med nedstigning av corpus uteri stadium II-III og ikke bare en forlenget livmorhals, da denne gruppen kan ha nytte av andre prosedyrer enn en Manchester-operasjon (vaginal hysterektomi og sakrospinøs fiksering)
- Kan ikke forstå pasientinformasjon (på norsk eller engelsk) og signere et informert samtykke.
- Pasienter der en kolpokleisis (lukking av skjeden) anses som den bedre kirurgiske behandlingen, for eksempel hos eldre kvinner som ikke er seksuelt aktive og ikke er interessert i fremtidig vaginalt samleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Manchester operasjon
Manchester-operasjon: Reparasjon av naturlig vev
|
En 3-kompartment naturlig vevsreparasjonsprosedyre for bekkenorganprolaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel med POP-Q punkt C lik eller mindre enn -5 ved 1 og 5 års postoperativ kontroll sammenlignet med preoperative funn for hele populasjonen vs undergruppe med levatoravulsjoner.
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Endringer i punkt C og D ved 1 og 5 års postoperativ kontroll sammenlignet med preoperative funn for hele populasjonen vs undergruppe med levatoravulsjoner.
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv tilfredshet ved 1 og 5 års postoperativ kontroll (hele populasjonen vs undergruppe med levatoravulsjoner).
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Endringer i dyspareuni mellom den preoperative evalueringen og ved 1 og 5 års postoperativ kontroll (hele populasjonen vs undergruppe med levatoravulsjoner).
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
De novo urininkontinens ved 1 og 5 års postoperativ kontroll (hele populasjonen vs undergruppe med levatoravulsjoner).
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Studieleder: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/2093/REK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .