- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02246387
Последующее исследование после операции в Манчестере по поводу пролапса тазовых органов (MAP-POP)
Дает ли манчестерская операция по поводу пролапса тазовых органов достаточную апикальную фиксацию?
Восстановление собственных тканей при пролапсе тазовых органов (ПТО) является преобладающей хирургической техникой в исследовательском отделении, а операция в Манчестере является предпочтительной процедурой. Частота повторных операций в отдаленном периоде по поводу пролапса тазовых органов у исследователей очень низка, как было задокументировано в предыдущем долгосрочном последующем исследовании исследователей (Oversand et al., International Urogynecology Journal 2013), однако данные были ретроспективными, и пациенты с отрывами тазовых органов мышца, поднимающая задний проход, не определялась. Исследователи предполагают, что правильная фиксация и приподнятие верхушки влагалища, как часть трехкомпонентной хирургической пластики, имеют важное значение при хирургическом лечении пролапса простаты, а также при лечении женщин с отрывом levator ani.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- проспективно оценить, дает ли пликация кардинальной/крестцово-маточной связки (как часть манчестерской операции с тремя отделениями) адекватное возвышение и фиксацию верхушки влагалища.
- оценить изменения субъективных симптомов между предоперационной оценкой и оценкой через 1 и 5 лет после операции.
- оценить, имеют ли пациенты с отрывом леватора в популяции исследователей повышенный риск неудачи (объективно и субъективно).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования показали высокую частоту рецидивов после хирургического лечения пролапса простаты с использованием методик нативных тканей, что привело к внедрению синтетических сеток в вагинальную пластику в начале 2000-х годов. Однако в последнее время использование сетки подвергается тщательной проверке из-за высокого риска осложнений, таких как обнажение сетки. Подавляющее большинство обследованных пациентов оперированы с восстановлением нативными тканями, около 60% из них с помощью манчестерской операции, где пликация связок является неотъемлемой частью операции. Предыдущее исследование исследователей зафиксировало высокую удовлетворенность пациентов и низкий риск рецидива, но имеющиеся данные в основном были собраны ретроспективно, и данные о возможных отрывах леватора отсутствовали. Боковые дефекты, вызванные отрывом мышцы, поднимающей задний проход, представляют собой особую подгруппу среди пациентов с пролапсом тазового дна, и в нескольких исследованиях показано, что они имеют более высокую частоту рецидивов. Нет единого мнения о том, как лучше восстановить латеральный дефект при пролапсе простаты, но, поскольку распространенность отрыва леватора у пациентов с пролапсом простаты высока, исследователи считают вероятным, что манчестерская операция может дать хорошие результаты.
Основное обоснование этого исследования заключается в том, что исследователи уже определили хирургическую технику, которая задокументировала отличные результаты, но необходимы исследования с более подробным качеством данных, чтобы лучше оценить преимущества и потенциальные недостатки процедуры. Поскольку использование сетки в вагинальной хирургии показало неприемлемо высокий риск новых и серьезных осложнений, существует международное внимание и интерес к традиционной пластике нативных тканей и к тому, как оптимизировать ее эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет, понимающие и читающие на скандинавском или английском языке и способные подписать информированное согласие. В исследование могут быть включены лица, не говорящие на скандинавском языке, если они понимают и могут общаться на английском или норвежском языке.
- Субъективный дистресс от пролапса тазовых органов
- Цистоцеле I-III стадии с опущением шейки матки I-III стадии, с дефектом задней стенки или без него (ректоцеле, энтероцеле, гипотрофия промежности).
Критерий исключения:
- Предшествующая тотальная гистерэктомия (включая удаление шейки матки и кардинальных связок) или предшествующая субтотальная гистерэктомия (удаление основания матки).
- Предыдущая операция по поводу ПОП
- Пациентки с истинным выпадением матки с опущением тела матки II-III стадии, а не только с удлинением шейки матки, так как этой группе могут быть полезны другие процедуры, кроме манчестерской операции (вагинальная гистерэктомия и крестцово-остистая фиксация).
- Не в состоянии понять информацию о пациенте (на норвежском или английском языке) и подписать информированное согласие.
- Пациенты, у которых кольпоклейзис (закрытие влагалища) считается лучшим хирургическим лечением, например, у пожилых женщин, не ведущих половую жизнь и не заинтересованных в вагинальном половом акте в будущем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Манчестерская операция
Манчестерская операция: восстановление собственных тканей
|
Трехкомпонентная процедура восстановления собственных тканей при пролапсе тазовых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент с точкой POP-Q C, равной или меньшей -5, через 1 и 5 лет после операции по сравнению с дооперационными результатами для всей популяции по сравнению с подгруппой с отрывом леватора.
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Изменения в точках C и D через 1 и 5 лет после операции по сравнению с дооперационными данными для всей популяции по сравнению с подгруппой с отрывом леватора.
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная удовлетворенность послеоперационным контролем через 1 и 5 лет (все население по сравнению с подгруппой с отрывом леватора).
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Изменения диспареунии между предоперационной оценкой и контролем через 1 и 5 лет после операции (все население по сравнению с подгруппой с отрывом леватора).
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Недержание мочи de novo при контроле через 1 и 5 лет после операции (все население по сравнению с подгруппой с отрывом леватора).
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Учебный стул: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Директор по исследованиям: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/2093/REK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .