Estudio de seguimiento después de la operación de Manchester por prolapso de órganos pélvicos (MAP-POP)
¿La operación de Manchester para prolapso de órganos pélvicos brinda suficiente fijación apical?
La reparación del tejido nativo para el prolapso de órganos pélvicos (POP) es la técnica quirúrgica predominante en el departamento de investigadores y la operación de Manchester es el procedimiento preferido. Las tasas de reoperación a largo plazo de los investigadores por prolapso de órganos pélvicos son muy bajas, como se documentó en el estudio de seguimiento a largo plazo anterior de los investigadores (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013); sin embargo, los datos fueron retrospectivos y los pacientes con avulsiones del músculo elevador del ano no fueron identificados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la fijación y elevación correctas del vértice vaginal, como parte de un procedimiento de reparación de tres compartimentos, es esencial en la reparación quirúrgica del POP, también cuando se trata a mujeres con avulsiones del elevador del ano.
El propósito de este estudio es:
- evaluar prospectivamente si la plicatura del ligamento cardinal/sacrouterino (como parte del procedimiento de Manchester de 3 compartimentos) proporciona una elevación y fijación adecuadas del vértice vaginal.
- evaluar los cambios en los síntomas subjetivos entre la evaluación preoperatoria y las evaluaciones posoperatorias de 1 y 5 años.
- evaluar si los pacientes identificados con avulsiones del elevador en la población de investigadores tienen un mayor riesgo de fracaso (objetivo y subjetivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han mostrado altas tasas de recurrencia después de la reparación quirúrgica del POP utilizando técnicas de tejidos nativos, y esto condujo a la introducción de mallas sintéticas en la reparación vaginal a principios de la década de 2000. Sin embargo, recientemente se ha puesto bajo escrutinio el uso de malla debido al alto riesgo de complicaciones, como la exposición de la malla. La gran mayoría de los pacientes de los investigadores son operados con reparaciones de tejido nativo, alrededor del 60% de ellos mediante un procedimiento de Manchester, donde la plicatura de ligamentos es una parte esencial del procedimiento. El estudio previo de los investigadores documentó una alta satisfacción del paciente y un bajo riesgo de recurrencia, pero los datos disponibles se recopilaron principalmente de forma retrospectiva y no hubo datos disponibles sobre posibles avulsiones del elevador. Los defectos laterales causados por avulsiones del músculo elevador del ano representan un subgrupo especial entre los pacientes con POP, y varios estudios muestran que tienen tasas de recurrencia más altas. No hay consenso sobre la mejor manera de reparar un defecto lateral en un POP, pero dado que la prevalencia de avulsiones del elevador en pacientes con POP ha demostrado ser alta, a los investigadores les parece creíble que la Operación de Manchester pueda dar buenos resultados.
La principal justificación de este estudio es que los investigadores ya han identificado una técnica quirúrgica que ha documentado excelentes resultados, pero se necesitan estudios con una calidad de datos más detallada para evaluar mejor las ventajas y desventajas potenciales del procedimiento. Dado que el uso de mallas en la cirugía vaginal ha mostrado riesgos inaceptablemente elevados de complicaciones nuevas y graves, existe un enfoque e interés internacional en las reparaciones tradicionales con tejidos nativos y en cómo optimizar su rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años, que entiendan y lean el idioma escandinavo o inglés y sean capaces de firmar un consentimiento informado. Las personas que no hablan escandinavo pueden inscribirse en el estudio siempre que entiendan y puedan comunicarse en inglés o noruego.
- Malestar subjetivo por prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele Estadio I - III con descenso del cuello uterino Estadio I-III, con o sin defecto de la pared posterior (rectocele, enterocele, perineo hipotrófico).
Criterio de exclusión:
- Histerectomía total previa (incluida la extirpación del cuello uterino y los ligamentos cardinales) o histerectomía subtotal previa (extirpación del copus uteri).
- Cirugía previa por POP
- Pacientes con un verdadero prolapso uterino con descenso del cuerpo uterino estadio II-III y no solo cérvix elongado, ya que este grupo puede beneficiarse de otros procedimientos además de una operación de Manchester (histerectomía vaginal y fijación sacroespinosa)
- Incapaz de comprender la información del paciente (en noruego o inglés) y firmar un consentimiento informado.
- Pacientes en las que una colpocleisis (cierre de la vagina) se considera el mejor tratamiento quirúrgico, como en mujeres de edad avanzada que no son sexualmente activas y que no están interesadas en tener relaciones sexuales vaginales en el futuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Operación Mánchester
Operación de Manchester: reparación de tejido nativo
|
Un procedimiento de reparación de tejido nativo de 3 compartimentos para el prolapso de órganos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje con punto C del POP-Q igual o inferior a -5 en el control posoperatorio al año y 5 años en comparación con los hallazgos preoperatorios para la población total frente al subgrupo con avulsiones del elevador.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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|
Cambios en el punto C y D en el control posoperatorio de 1 y 5 años en comparación con los hallazgos preoperatorios para la población total frente al subgrupo con avulsiones del elevador.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción subjetiva en el control postoperatorio a 1 y 5 años (población total vs subgrupo con avulsiones del elevador).
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Cambios en la dispareunia entre la evaluación preoperatoria y el control postoperatorio al año y 5 años (población total vs subgrupo con avulsiones del elevador).
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
|
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Incontinencia urinaria de novo en el control postoperatorio al año y 5 años (población total vs subgrupo con avulsiones del elevador).
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Director de estudio: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/2093/REK
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