골반 장기 탈출증에 대한 맨체스터 수술 후 추적 연구 (MAP-POP)
골반 장기 탈출증에 대한 맨체스터 수술은 충분한 치근단 고정을 제공합니까?
골반 장기 탈출증(POP)에 대한 기본 조직 복구는 수사관 부서에서 우세한 외과 기술이며 맨체스터 수술이 선호하는 절차입니다. 연구자의 이전 장기 추적 조사 연구(Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013)에 기록된 바와 같이 골반 장기 탈출증에 대한 연구자의 장기 재수술 비율은 매우 낮습니다. levator ani 근육은 확인되지 않았습니다. 연구자들은 3구획 복구 절차의 일부로서 질정의 올바른 고정 및 거상이 POP 외과적 복구에 필수적이며 또한 항문 거근 이탈이 있는 여성을 치료할 때 필수적이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 추기경/천자궁 인대 접합술(3구획 맨체스터 시술의 일부로)이 질첨을 적절하게 거상하고 고정하는지 전향적으로 평가합니다.
- 수술 전 평가와 수술 후 1년 및 5년 평가 사이의 주관적 증상의 변화를 평가합니다.
- 조사자 모집단에서 기근 이탈로 확인된 환자가 실패 위험이 증가했는지 여부를 평가합니다(객관적 및 주관적).
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 자연 조직 기법을 사용한 POP 수술 후 높은 재발률을 보여주었고, 이로 인해 2000년대 초 질 수리에 합성 메쉬가 도입되었습니다. 그러나 메쉬 노출과 같은 합병증의 위험이 높기 때문에 최근 메쉬 사용이 면밀히 조사되고 있습니다. 대부분의 조사 환자는 기본 조직 수리로 수술을 받았으며, 그 중 약 60%는 인대 접합이 절차의 필수 부분인 맨체스터 절차에 의해 이루어졌습니다. 조사관의 이전 연구는 높은 환자 만족도와 낮은 재발 위험을 기록했지만 사용 가능한 데이터는 주로 후향적으로 수집되었으며 가능한 levator avulsions에 대한 데이터는 없었습니다. 항문거근의 견열로 인한 측면 결손은 POP 환자들 사이에서 특별한 하위 그룹을 나타내며 여러 연구에서 재발률이 더 높은 것으로 나타났습니다. POP의 측면 결함을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 합의는 없지만 POP 환자의 levator avulsions 유병률이 높은 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 Manchester Operation이 좋은 결과를 줄 수 있다고 믿을 수 있습니다.
이 연구의 주요 정당성은 조사자들이 이미 우수한 결과를 문서화한 수술 기술을 확인했지만 절차의 장점과 잠재적인 단점을 더 잘 평가하기 위해 더 자세한 데이터 품질에 대한 연구가 필요하다는 것입니다. 질 수술에 메쉬를 사용하는 것은 새롭고 심각한 합병증의 용인할 수 없는 높은 위험을 보여주었기 때문에 전통적인 자연 조직 복구와 그 성능을 최적화하는 방법에 대한 국제적 관심과 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 스칸디나비아어 또는 영어를 이해하고 읽을 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 여성. 비스칸디나비아어 사용자는 영어나 노르웨이어를 이해하고 의사소통할 수 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.
- 골반 장기 탈출로 인한 주관적 고통
- 자궁경부 하강을 동반한 1기-3기 방광류, 1기-3기, 후벽 결손 유무(직장류, 장류, 위축성 회음부).
제외 기준:
- 이전의 전체 자궁절제술(자궁경부 및 추기경 인대 제거 포함) 또는 이전의 부분 자궁절제술(자궁부 자궁 제거).
- 이전 POP 수술
- 확장된 자궁경부가 아니라 자궁 하강 단계 II-III를 동반한 진정한 자궁 탈출증이 있는 환자. 이 그룹은 맨체스터 수술(질 자궁적출술 및 천극고정술) 이외의 다른 절차로 혜택을 볼 수 있습니다.
- 환자 정보(노르웨이어 또는 영어)를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 질 폐쇄증(질 폐쇄)이 더 나은 외과적 치료로 간주되는 환자(예: 성적으로 활발하지 않고 향후 질 성교에 관심이 없는 노인 여성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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맨체스터 오퍼레이션
맨체스터 작전: 자연 조직 복구
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골반 장기 탈출증에 대한 3구획 고유 조직 복구 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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POP-Q 포인트 C가 전체 인구에 대한 수술 전 결과와 비교하여 수술 후 1년 및 5년 제어에서 -5 이하인 백분율 대 거근 이탈이 있는 하위 그룹.
기간: 최대 7년
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최대 7년
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전체 인구에 대한 수술 전 소견과 비교한 수술 후 1년 및 5년 제어 지점 C 및 D의 변화 대 거근 이탈이 있는 하위 그룹.
기간: 최대 7년
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 1년 및 5년 제어에서 주관적 만족도(전체 인구 대 거근 탈락이 있는 하위 그룹).
기간: 최대 7년
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최대 7년
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수술 전 평가와 수술 후 1년 및 5년 통제 사이의 성교통의 변화(전체 인구 대 거근 탈락이 있는 하위 그룹).
기간: 최대 7년
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최대 7년
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수술 후 1년 및 5년 제어에서 새로운 요실금(전체 인구 대 거근 이탈이 있는 하위 그룹).
기간: 최대 7년
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- 연구 책임자: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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