- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02246387
Uppföljningsstudie efter operation i Manchester för framfall av bäckenorgan (MAP-POP)
Ger Manchester-operationen för framfall av bäckenorganen tillräcklig apikal fixering?
Native vävnadsreparation för bäckenorganprolaps (POP) är den dominerande kirurgiska tekniken på utredarnas avdelning och Manchester-operationen det föredragna förfarandet. Utredarnas långtidsreoperationsfrekvens för framfall av pevic organ är mycket låg, vilket dokumenterades i utredarnas tidigare långtidsuppföljningsstudie (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), men uppgifterna var retrospektiva och patienter med avulsion av levator ani muskel identifierades inte. Utredarna antar att korrekt fixering och höjning av vaginalspetsen, som en del av en reparationsprocedur med tre avdelningar, är avgörande vid POP-kirurgisk reparation, även vid behandling av kvinnor med levator ani avulsion.
Syftet med denna studie är att:
- prospektivt utvärdera om kardinal/sacrouterin ligamentplikation (som en del av Manchester-proceduren med 3 avdelningar) ger en adekvat höjning och fixering av vaginalspetsen.
- bedöma förändringar i subjektiva symtom mellan den preoperativa utvärderingen och de 1 och 5-åriga postoperativa utvärderingarna.
- utvärdera om de patienter som identifierats med levatoravulsion i forskarpopulationen har en ökad risk för misslyckande (objektivt och subjektivt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat höga återfallsfrekvenser efter POP-kirurgisk reparation med hjälp av inhemska vävnadstekniker, och detta ledde till introduktionen av syntetiska mesh i vaginal reparation i början av 2000-talet. Användningen av nät har dock nyligen granskats på grund av en hög risk för komplikationer, såsom nätexponering. Den stora majoriteten av utredarnas patienter opereras med inhemska vävnadsreparationer, cirka 60 % av dem genom ett Manchester-förfarande, där ligamentplikation är en viktig del av proceduren. Utredarnas tidigare studie dokumenterade hög patienttillfredsställelse och låg risk för återfall, men tillgängliga data samlades huvudsakligen in retrospektivt och inga data fanns tillgängliga om möjliga levatoravulsioner. Laterala defekter orsakade av avulsion av levator ani muskel representerar en speciell undergrupp bland patienter med POP, och har i flera studier visat sig ha högre återfallsfrekvens. Det finns ingen konsensus om hur man bäst reparerar en lateral defekt i en POP, men eftersom förekomsten av levatoravulsion hos patienter med POP visar sig vara hög, finner utredarna det trovärdigt att Manchester Operation kan ge goda resultat.
Den huvudsakliga motiveringen för denna studie är att utredarna redan har identifierat en operationsteknik som har dokumenterat utmärkta resultat, men studier med mer detaljerad datakvalitet behövs för att bättre kunna utvärdera ingreppets fördelar och potentiella nackdelar. Eftersom användningen av mesh vid vaginalkirurgi har visat oacceptabelt höga risker för nya och allvarliga komplikationer finns det ett internationellt fokus och intresse för traditionella inhemska vävnadsreparationer och hur man optimerar deras prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år som förstår och läser skandinaviska eller engelska språket och kan underteckna ett informerat samtycke. Icke-skandinavisktalande kan skrivas in i studien så länge de förstår och kan kommunicera på engelska eller norska.
- Subjektiv besvär från bäckenorganframfall
- Cystocele Stadium I - III med nedstigning av livmoderhalsen Stadium I-III, med eller utan en defekt i bakväggen (rectocele, enterocele, hypotrofisk perineum).
Exklusions kriterier:
- Tidigare total hysterektomi (inklusive avlägsnande av livmoderhalsen och kardinalligamenten) eller tidigare subtotal hysterektomi (borttagning av copus uteri).
- Tidigare operation för POP
- Patienter med ett äkta livmoderframfall med en nedstigning av corpus uteri stadium II-III och inte bara en förlängd livmoderhals, eftersom denna grupp kan ha nytta av andra ingrepp än en Manchester-operation (vaginal hysterektomi och sacrospinous fixation)
- Kan inte förstå patientinformation (på norska eller engelska) och underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter där en kolpokleis (stängning av slidan) anses vara den bättre kirurgiska behandlingen, till exempel hos äldre kvinnor som inte är sexuellt aktiva och inte är intresserade av framtida vaginalt samlag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Manchester Operation
Manchester Operation: Reparation av naturlig vävnad
|
En 3-fack inbyggd vävnadsreparationsprocedur för bäckenorganframfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent med POP-Q punkt C lika med eller mindre än -5 vid 1 och 5 års postoperativ kontroll jämfört med preoperativa fynd för hela populationen kontra subgrupp med levatoravulsion.
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
Förändringar i punkt C och D vid 1 och 5 års postoperativ kontroll jämfört med preoperativa fynd för hela populationen kontra subgrupp med levatoravulsion.
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektiv tillfredsställelse vid 1 och 5 års postoperativ kontroll (hela populationen vs undergrupp med levatoravulsion).
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
Förändringar i dyspareuni mellan den preoperativa utvärderingen och vid 1 och 5 års postoperativ kontroll (hela populationen vs undergrupp med levatoravulsioner).
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
De novo urininkontinens vid 1 och 5 års postoperativ kontroll (hela populationen kontra undergrupp med levatoravulsion).
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Studierektor: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/2093/REK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Manchester Operation
-
Helsinki University Central HospitalHar inte rekryterat ännuNjurcancer | Kirurgi | Cystisk njursjukdom
-
Shanghai Changzheng HospitalJiangxi Provincial People's Hopital; Xuzhou No.1 Peoples Hospital; No.102... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeOssifikation av bakre longitudinella ligamentKina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AvslutadKvinnlig urininkontinensKalkon
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tokyo UniversityAvslutad
-
Shanghai Changzheng HospitalOkändOssifikation av bakre longitudinella ligamentKina
-
Southwest Hospital, ChinaChinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityRekrytering
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Hospital del Río HortegaFundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa och andra samarbetspartnersRekrytering