Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie efter operation i Manchester för framfall av bäckenorgan (MAP-POP)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Ger Manchester-operationen för framfall av bäckenorganen tillräcklig apikal fixering?

Native vävnadsreparation för bäckenorganprolaps (POP) är den dominerande kirurgiska tekniken på utredarnas avdelning och Manchester-operationen det föredragna förfarandet. Utredarnas långtidsreoperationsfrekvens för framfall av pevic organ är mycket låg, vilket dokumenterades i utredarnas tidigare långtidsuppföljningsstudie (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), men uppgifterna var retrospektiva och patienter med avulsion av levator ani muskel identifierades inte. Utredarna antar att korrekt fixering och höjning av vaginalspetsen, som en del av en reparationsprocedur med tre avdelningar, är avgörande vid POP-kirurgisk reparation, även vid behandling av kvinnor med levator ani avulsion.

Syftet med denna studie är att:

  • prospektivt utvärdera om kardinal/sacrouterin ligamentplikation (som en del av Manchester-proceduren med 3 avdelningar) ger en adekvat höjning och fixering av vaginalspetsen.
  • bedöma förändringar i subjektiva symtom mellan den preoperativa utvärderingen och de 1 och 5-åriga postoperativa utvärderingarna.
  • utvärdera om de patienter som identifierats med levatoravulsion i forskarpopulationen har en ökad risk för misslyckande (objektivt och subjektivt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat höga återfallsfrekvenser efter POP-kirurgisk reparation med hjälp av inhemska vävnadstekniker, och detta ledde till introduktionen av syntetiska mesh i vaginal reparation i början av 2000-talet. Användningen av nät har dock nyligen granskats på grund av en hög risk för komplikationer, såsom nätexponering. Den stora majoriteten av utredarnas patienter opereras med inhemska vävnadsreparationer, cirka 60 % av dem genom ett Manchester-förfarande, där ligamentplikation är en viktig del av proceduren. Utredarnas tidigare studie dokumenterade hög patienttillfredsställelse och låg risk för återfall, men tillgängliga data samlades huvudsakligen in retrospektivt och inga data fanns tillgängliga om möjliga levatoravulsioner. Laterala defekter orsakade av avulsion av levator ani muskel representerar en speciell undergrupp bland patienter med POP, och har i flera studier visat sig ha högre återfallsfrekvens. Det finns ingen konsensus om hur man bäst reparerar en lateral defekt i en POP, men eftersom förekomsten av levatoravulsion hos patienter med POP visar sig vara hög, finner utredarna det trovärdigt att Manchester Operation kan ge goda resultat.

Den huvudsakliga motiveringen för denna studie är att utredarna redan har identifierat en operationsteknik som har dokumenterat utmärkta resultat, men studier med mer detaljerad datakvalitet behövs för att bättre kunna utvärdera ingreppets fördelar och potentiella nackdelar. Eftersom användningen av mesh vid vaginalkirurgi har visat oacceptabelt höga risker för nya och allvarliga komplikationer finns det ett internationellt fokus och intresse för traditionella inhemska vävnadsreparationer och hur man optimerar deras prestanda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor remitterade till poliklinik för operation för bäckenorganframfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år som förstår och läser skandinaviska eller engelska språket och kan underteckna ett informerat samtycke. Icke-skandinavisktalande kan skrivas in i studien så länge de förstår och kan kommunicera på engelska eller norska.
  • Subjektiv besvär från bäckenorganframfall
  • Cystocele Stadium I - III med nedstigning av livmoderhalsen Stadium I-III, med eller utan en defekt i bakväggen (rectocele, enterocele, hypotrofisk perineum).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare total hysterektomi (inklusive avlägsnande av livmoderhalsen och kardinalligamenten) eller tidigare subtotal hysterektomi (borttagning av copus uteri).
  • Tidigare operation för POP
  • Patienter med ett äkta livmoderframfall med en nedstigning av corpus uteri stadium II-III och inte bara en förlängd livmoderhals, eftersom denna grupp kan ha nytta av andra ingrepp än en Manchester-operation (vaginal hysterektomi och sacrospinous fixation)
  • Kan inte förstå patientinformation (på norska eller engelska) och underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienter där en kolpokleis (stängning av slidan) anses vara den bättre kirurgiska behandlingen, till exempel hos äldre kvinnor som inte är sexuellt aktiva och inte är intresserade av framtida vaginalt samlag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manchester Operation
Manchester Operation: Reparation av naturlig vävnad
En 3-fack inbyggd vävnadsreparationsprocedur för bäckenorganframfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent med POP-Q punkt C lika med eller mindre än -5 vid 1 och 5 års postoperativ kontroll jämfört med preoperativa fynd för hela populationen kontra subgrupp med levatoravulsion.
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Förändringar i punkt C och D vid 1 och 5 års postoperativ kontroll jämfört med preoperativa fynd för hela populationen kontra subgrupp med levatoravulsion.
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv tillfredsställelse vid 1 och 5 års postoperativ kontroll (hela populationen vs undergrupp med levatoravulsion).
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Förändringar i dyspareuni mellan den preoperativa utvärderingen och vid 1 och 5 års postoperativ kontroll (hela populationen vs undergrupp med levatoravulsioner).
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
De novo urininkontinens vid 1 och 5 års postoperativ kontroll (hela populationen kontra undergrupp med levatoravulsion).
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Studierektor: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Beräknad)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Manchester Operation

3
Prenumerera