- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246387
Estudo de acompanhamento após operação de Manchester para prolapso de órgãos pélvicos (MAP-POP)
A operação de Manchester para prolapso de órgãos pélvicos fornece fixação apical suficiente?
O reparo de tecido nativo para prolapso de órgãos pélvicos (POP) é a técnica cirúrgica predominante no departamento de investigadores e a operação de Manchester é o procedimento preferido. As taxas de reoperação de longo prazo dos investigadores para prolapso de órgão pévico são muito baixas, conforme documentado no estudo de acompanhamento de longo prazo anterior dos investigadores (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), no entanto, os dados foram retrospectivos e pacientes com avulsões do músculo levantador do ânus não foram identificados. Os investigadores levantam a hipótese de que a fixação e elevação corretas do ápice vaginal, como parte de um procedimento de reparo de três compartimentos, é essencial no reparo cirúrgico do POP, também no tratamento de mulheres com avulsões do elevador do ânus.
O objetivo deste estudo é:
- avaliar prospectivamente se a plicatura do ligamento cardinal/sacrouterino (como parte do procedimento de Manchester de 3 compartimentos) fornece uma elevação e fixação adequadas do ápice vaginal.
- avaliar mudanças nos sintomas subjetivos entre a avaliação pré-operatória e as avaliações pós-operatórias de 1 e 5 anos.
- avaliar se os pacientes identificados com avulsões do elevador na população de investigadores têm um risco aumentado de falha (objetiva e subjetivamente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos mostraram altas taxas de recorrência após o reparo cirúrgico do POP usando técnicas de tecidos nativos, e isso levou à introdução de telas sintéticas no reparo vaginal no início dos anos 2000. No entanto, o uso de tela foi recentemente questionado devido ao alto risco de complicações, como a exposição da tela. A grande maioria dos pacientes dos investigadores é operada com reparos de tecidos nativos, cerca de 60% deles por um procedimento de Manchester, onde a plicatura do ligamento é uma parte essencial do procedimento. O estudo anterior dos investigadores documentou alta satisfação do paciente e baixo risco de recorrência, mas os dados disponíveis foram coletados principalmente retrospectivamente e não havia dados disponíveis sobre possíveis avulsões do elevador. Defeitos laterais causados por avulsões do músculo levantador do ânus representam um subgrupo especial entre os pacientes com POP, e são mostrados em vários estudos como tendo maiores taxas de recorrência. Não há consenso sobre a melhor forma de reparar um defeito lateral em um POP, mas como a prevalência de avulsões do elevador em pacientes com POP é alta, os investigadores consideram crível que a Operação de Manchester pode dar bons resultados.
A principal justificativa para este estudo é que os investigadores já identificaram uma técnica cirúrgica que documentou excelentes resultados, mas estudos com qualidade de dados mais detalhada são necessários para avaliar melhor as vantagens e potenciais desvantagens do procedimento. Como o uso de tela em cirurgia vaginal mostrou altos riscos inaceitáveis de complicações novas e graves, há um foco e interesse internacional em reparos tradicionais de tecidos nativos e como otimizar seu desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos, que compreendam e leiam o idioma escandinavo ou inglês e sejam capazes de assinar um consentimento informado. Os falantes não escandinavos podem ser inscritos no estudo, desde que entendam e possam se comunicar em inglês ou norueguês.
- Sofrimento subjetivo do prolapso de órgãos pélvicos
- Cistocele Estágio I - III com descida do colo do útero Estágio I-III, com ou sem defeito da parede posterior (retocele, enterocele, períneo hipotrófico).
Critério de exclusão:
- Histerectomia total anterior (incluindo remoção do colo do útero e dos ligamentos cardinais) ou histerectomia subtotal anterior (remoção do corpo do útero).
- Cirurgia anterior para POP
- Pacientes com prolapso uterino verdadeiro com descida do corpo uterino estágio II-III e não apenas colo uterino alongado, pois esse grupo pode se beneficiar de outros procedimentos além da operação de Manchester (histerectomia vaginal e fixação sacroespinhal)
- Incapaz de entender as informações do paciente (em norueguês ou inglês) e assinar um consentimento informado.
- Pacientes nos quais a colpocleise (fechamento da vagina) é considerada o melhor tratamento cirúrgico, como em mulheres idosas não sexualmente ativas e sem interesse em relações vaginais futuras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Operação Manchester
Operação de Manchester: reparo de tecido nativo
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Um procedimento de reparo de tecido nativo de 3 compartimentos para prolapso de órgão pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem com ponto C do POP-Q igual ou inferior a -5 no controle pós-operatório de 1 e 5 anos em comparação com os achados pré-operatórios para toda a população versus subgrupo com avulsões do elevador.
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Alterações nos pontos C e D no controle pós-operatório de 1 e 5 anos em comparação com os achados pré-operatórios para toda a população vs subgrupo com avulsões do elevador.
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação subjetiva no controle pós-operatório de 1 e 5 anos (população total vs subgrupo com avulsões do elevador).
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Alterações na dispareunia entre a avaliação pré-operatória e no controle pós-operatório de 1 e 5 anos (população total vs subgrupo com avulsões do elevador).
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Incontinência urinária de novo no controle pós-operatório de 1 e 5 anos (população total vs subgrupo com avulsões do elevador).
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Diretor de estudo: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/2093/REK
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