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Estudo de acompanhamento após operação de Manchester para prolapso de órgãos pélvicos (MAP-POP)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

A operação de Manchester para prolapso de órgãos pélvicos fornece fixação apical suficiente?

O reparo de tecido nativo para prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​a técnica cirúrgica predominante no departamento de investigadores e a operação de Manchester é o procedimento preferido. As taxas de reoperação de longo prazo dos investigadores para prolapso de órgão pévico são muito baixas, conforme documentado no estudo de acompanhamento de longo prazo anterior dos investigadores (Oversand et al, International Urogynecology Journal 2013), no entanto, os dados foram retrospectivos e pacientes com avulsões do músculo levantador do ânus não foram identificados. Os investigadores levantam a hipótese de que a fixação e elevação corretas do ápice vaginal, como parte de um procedimento de reparo de três compartimentos, é essencial no reparo cirúrgico do POP, também no tratamento de mulheres com avulsões do elevador do ânus.

O objetivo deste estudo é:

  • avaliar prospectivamente se a plicatura do ligamento cardinal/sacrouterino (como parte do procedimento de Manchester de 3 compartimentos) fornece uma elevação e fixação adequadas do ápice vaginal.
  • avaliar mudanças nos sintomas subjetivos entre a avaliação pré-operatória e as avaliações pós-operatórias de 1 e 5 anos.
  • avaliar se os pacientes identificados com avulsões do elevador na população de investigadores têm um risco aumentado de falha (objetiva e subjetivamente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos mostraram altas taxas de recorrência após o reparo cirúrgico do POP usando técnicas de tecidos nativos, e isso levou à introdução de telas sintéticas no reparo vaginal no início dos anos 2000. No entanto, o uso de tela foi recentemente questionado devido ao alto risco de complicações, como a exposição da tela. A grande maioria dos pacientes dos investigadores é operada com reparos de tecidos nativos, cerca de 60% deles por um procedimento de Manchester, onde a plicatura do ligamento é uma parte essencial do procedimento. O estudo anterior dos investigadores documentou alta satisfação do paciente e baixo risco de recorrência, mas os dados disponíveis foram coletados principalmente retrospectivamente e não havia dados disponíveis sobre possíveis avulsões do elevador. Defeitos laterais causados ​​por avulsões do músculo levantador do ânus representam um subgrupo especial entre os pacientes com POP, e são mostrados em vários estudos como tendo maiores taxas de recorrência. Não há consenso sobre a melhor forma de reparar um defeito lateral em um POP, mas como a prevalência de avulsões do elevador em pacientes com POP é alta, os investigadores consideram crível que a Operação de Manchester pode dar bons resultados.

A principal justificativa para este estudo é que os investigadores já identificaram uma técnica cirúrgica que documentou excelentes resultados, mas estudos com qualidade de dados mais detalhada são necessários para avaliar melhor as vantagens e potenciais desvantagens do procedimento. Como o uso de tela em cirurgia vaginal mostrou altos riscos inaceitáveis ​​de complicações novas e graves, há um foco e interesse internacional em reparos tradicionais de tecidos nativos e como otimizar seu desempenho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres encaminhadas ao ambulatório para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 anos, que compreendam e leiam o idioma escandinavo ou inglês e sejam capazes de assinar um consentimento informado. Os falantes não escandinavos podem ser inscritos no estudo, desde que entendam e possam se comunicar em inglês ou norueguês.
  • Sofrimento subjetivo do prolapso de órgãos pélvicos
  • Cistocele Estágio I - III com descida do colo do útero Estágio I-III, com ou sem defeito da parede posterior (retocele, enterocele, períneo hipotrófico).

Critério de exclusão:

  • Histerectomia total anterior (incluindo remoção do colo do útero e dos ligamentos cardinais) ou histerectomia subtotal anterior (remoção do corpo do útero).
  • Cirurgia anterior para POP
  • Pacientes com prolapso uterino verdadeiro com descida do corpo uterino estágio II-III e não apenas colo uterino alongado, pois esse grupo pode se beneficiar de outros procedimentos além da operação de Manchester (histerectomia vaginal e fixação sacroespinhal)
  • Incapaz de entender as informações do paciente (em norueguês ou inglês) e assinar um consentimento informado.
  • Pacientes nos quais a colpocleise (fechamento da vagina) é considerada o melhor tratamento cirúrgico, como em mulheres idosas não sexualmente ativas e sem interesse em relações vaginais futuras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Operação Manchester
Operação de Manchester: reparo de tecido nativo
Um procedimento de reparo de tecido nativo de 3 compartimentos para prolapso de órgão pélvico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem com ponto C do POP-Q igual ou inferior a -5 no controle pós-operatório de 1 e 5 anos em comparação com os achados pré-operatórios para toda a população versus subgrupo com avulsões do elevador.
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Alterações nos pontos C e D no controle pós-operatório de 1 e 5 anos em comparação com os achados pré-operatórios para toda a população vs subgrupo com avulsões do elevador.
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação subjetiva no controle pós-operatório de 1 e 5 anos (população total vs subgrupo com avulsões do elevador).
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Alterações na dispareunia entre a avaliação pré-operatória e no controle pós-operatório de 1 e 5 anos (população total vs subgrupo com avulsões do elevador).
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Incontinência urinária de novo no controle pós-operatório de 1 e 5 anos (população total vs subgrupo com avulsões do elevador).
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Diretor de estudo: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/2093/REK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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