盆腔器官脱垂曼彻斯特手术后的随访研究 (MAP-POP)
盆腔器官脱垂的曼彻斯特手术能否提供足够的顶端固定？
盆腔器官脱垂 (POP) 的原生组织修复是研究部门的主要手术技术，曼彻斯特手术是首选手术。 正如研究人员之前的长期随访研究（Oversand 等人，International Urogynecology Journal 2013）所记录的那样，研究人员对盆腔器官脱垂的长期再手术率非常低，但是数据是回顾性的，患者的骨盆撕脱未识别肛提肌。 研究人员假设，作为三间室修复手术的一部分，正确固定和抬高阴道尖对于 POP 手术修复至关重要，在治疗肛提肌撕脱的女性时也是如此。
本研究的目的是：
- 前瞻性评估主/骶子宫韧带折叠术（作为 3 间室曼彻斯特手术的一部分）是否能充分抬高和固定阴道尖。
- 评估术前评估与术后 1 年和 5 年评估之间主观症状的变化。
- 评估在研究者群体中被鉴定为提肌撕脱的患者是否有更高的失败风险（客观和主观）。
研究概览
详细说明
许多研究表明，使用天然组织技术进行 POP 手术修复后的复发率很高，这导致在 2000 年代初期将合成网片引入阴道修复。 然而，由于并发症的高风险，例如网片暴露，最近对网片的使用进行了审查。 大多数调查患者都接受了天然组织修复手术，其中约 60% 通过曼彻斯特手术，其中韧带折叠术是该手术的重要组成部分。 研究人员之前的研究记录了高患者满意度和低复发风险，但可用数据主要是回顾性收集的，没有关于可能的提肌撕脱的数据。 肛提肌撕脱引起的横向缺陷代表了 POP 患者中的一个特殊亚组，并且在几项研究中显示具有更高的复发率。 对于如何最好地修复 POP 的外侧缺损尚无共识，但由于 POP 患者提肌撕脱的发生率很高，研究人员认为曼彻斯特手术可以取得良好效果是可信的。
这项研究的主要理由是，研究人员已经确定了一种记录了出色结果的手术技术，但需要具有更详细数据质量的研究，以便更好地评估该程序的优点和潜在缺点。 由于在阴道手术中使用网状物已显示出不可接受的新的和严重并发症的高风险，因此国际上对传统的天然组织修复以及如何优化其性能产生了关注和兴趣。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，理解和阅读斯堪的纳维亚语或英语并能够签署知情同意书的女性。 非斯堪的纳维亚人只要能理解并能用英语或挪威语交流，就可以参加研究。
- 盆腔器官脱垂的主观痛苦
- 膀胱膨出 I - III 期伴随宫颈下降 I-III 期，伴有或不伴有后壁缺陷（直肠膨出、肠膨出、会阴部营养不良）。
排除标准：
- 先前的全子宫切除术（包括切除子宫颈和主韧带）或先前的次全子宫切除术（切除子宫腔）。
- 先前的 POP 手术
- 患有真正的子宫脱垂且子宫体下降的 II-III 期患者，而不仅仅是延长的子宫颈，因为该组患者可能受益于曼彻斯特手术以外的其他手术（阴道子宫切除术和骶棘固定术）
- 无法理解患者信息（挪威语或英语）并签署知情同意书。
- 阴道闭合术（关闭阴道）被认为是更好的手术治疗的患者，例如性生活不活跃且对未来阴道性交不感兴趣的老年女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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曼彻斯特行动
曼彻斯特行动：原生组织修复
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盆腔器官脱垂的 3 室天然组织修复程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与整个人群与提肌撕脱亚组的术前发现相比，术后 1 年和 5 年 POP-Q 点 C 等于或小于 -5 的百分比。
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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术后 1 年和 5 年 C 点和 D 点的变化与整个人群与提肌撕脱亚组的术前发现相比。
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后 1 年和 5 年控制的主观满意度（整个人群与提肌撕脱的亚组）。
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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术前评估与术后 1 年和 5 年控制之间性交困难的变化（整个人群与提肌撕脱的亚组）。
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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术后 1 年和 5 年控制时的新发尿失禁（整个人群与提肌撕脱的亚组）。
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sissel H Oversand, MD、Oslo University Hospital
- 学习椅：Anne C Staff, PhD、Oslo University Hospital; University of Oslo
- 研究主任：Rune Svenningsen, PhD、Oslo University Hospital; University of Oslo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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