Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse efter Manchester-operation for bækkenorganprolaps (MAP-POP)

31. oktober 2023 opdateret af: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Giver Manchester-operationen for prolaps af bækkenorganer tilstrækkelig apikal fiksering?

Native tissue repair for pelvic organ prolaps (POP) er den fremherskende kirurgiske teknik i investigators afdelingen og Manchester operationen den foretrukne procedure. Efterforskernes langsigtede reoperationsrater for prolaps i bækkenorganerne er meget lave, som dokumenteret i efterforskernes tidligere langsigtede opfølgningsundersøgelse (Oversand et al., International Urogynecology Journal 2013), men dataene var retrospektive og patienter med avulsioner af levator ani muskel blev ikke identificeret. Efterforskerne antager, at korrekt fiksering og hævning af vaginal apex, som en del af en tre-rums reparationsprocedure, er essentiel i POP kirurgisk reparation, også ved behandling af kvinder med levator ani avulsion.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • prospektivt evaluere, om kardinal/sacrouterin ligamentplikation (som en del af 3-kompartment Manchester-proceduren) giver en tilstrækkelig elevation og fiksering af vaginal apex.
  • vurdere ændringer i subjektive symptomer mellem den præoperative evaluering og de 1 og 5-årige postoperative evalueringer.
  • vurdere, om de patienter, der er identificeret med levatoravulsioner i investigatorpopulationen, har en øget risiko for svigt (objektivt og subjektivt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist høje gentagelsesrater efter POP-kirurgisk reparation ved hjælp af native vævsteknikker, og dette førte til introduktionen af ​​syntetiske masker i vaginal reparation i begyndelsen af ​​2000'erne. Brugen af ​​mesh er dog for nylig blevet sat under lup på grund af en høj risiko for komplikationer, såsom mesh-eksponering. Det store flertal af efterforskernes patienter opereres med native vævsreparationer, omkring 60 % af dem ved en Manchester-procedure, hvor ligamentplikation er en væsentlig del af proceduren. Efterforskernes tidligere undersøgelse dokumenterede høj patienttilfredshed og lav risiko for tilbagefald, men de tilgængelige data blev hovedsageligt indsamlet retrospektivt, og der var ingen tilgængelige data om mulige levatoravulsioner. Laterale defekter forårsaget af avulsioner af levator ani-muskelen repræsenterer en særlig undergruppe blandt patienter med POP, og det er i flere undersøgelser vist at have højere gentagelsesrater. Der er ingen konsensus om, hvordan man bedst reparerer en lateral defekt i en POP, men da forekomsten af ​​levatoravulsioner hos patienter med POP viser sig at være høj, finder efterforskerne det troværdigt, at Manchester Operationen kan give gode resultater.

Hovedbegrundelsen for denne undersøgelse er, at efterforskerne allerede har identificeret en kirurgisk teknik, der har dokumenteret fremragende resultater, men undersøgelser med mere detaljeret datakvalitet er nødvendige for bedre at kunne vurdere indgrebets fordele og potentielle ulemper. Da brugen af ​​mesh i vaginal kirurgi har vist uacceptabel høj risiko for nye og alvorlige komplikationer, er der internationalt fokus og interesse for traditionelle native vævsreparationer og hvordan man optimerer deres ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henvist til ambulatorium for operation for bækkenorganprolaps.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år, der forstår og læser skandinavisk eller engelsk sprog og kan underskrive et informeret samtykke. Ikke-skandinavisktalende kan optages i studiet, så længe de forstår og kan kommunikere på engelsk eller norsk.
  • Subjektiv lidelse fra bækkenorganprolaps
  • Cystocele Stadium I - III med nedstigning af livmoderhalsen Stadium I-III, med eller uden en defekt af bagvæggen (rectocele, enterocele, hypotrofisk perineum).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total hysterektomi (inklusive fjernelse af livmoderhalsen og kardinalbåndene) eller tidligere subtotal hysterektomi (fjernelse af copus uteri).
  • Tidligere operation for POP
  • Patienter med en ægte livmoderprolaps med en nedstigning af corpus uteri stadium II-III og ikke kun en forlænget livmoderhals, da denne gruppe kan have gavn af andre procedurer end en Manchester-operation (vaginal hysterektomi og sacrospinøs fiksering)
  • Ude af stand til at forstå patientoplysninger (på norsk eller engelsk) og underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter, hvor en colpocleisis (lukning af skeden) anses for at være den bedste kirurgiske behandling, såsom hos ældre kvinder, der ikke er seksuelt aktive og ikke er interesserede i fremtidigt vaginalt samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Manchester Operation
Manchester Operation: Native vævsreparation
Procedure: Manchester Operation
En 3-kompartment naturlig vævsreparationsprocedure for bækkenorganprolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel med POP-Q punkt C lig med eller mindre end -5 ved 1 og 5 års postoperativ kontrol sammenlignet med præoperative fund for hele populationen versus undergruppe med levatoravulsioner.
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Ændringer i punkt C og D ved 1 og 5 års postoperativ kontrol sammenlignet med præoperative fund for hele populationen versus undergruppe med levatoravulsioner.
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv tilfredshed ved 1 og 5 års postoperativ kontrol (hele populationen vs undergruppe med levatoravulsioner).
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Ændringer i dyspareuni mellem den præoperative evaluering og ved 1 og 5 års postoperativ kontrol (hele populationen vs undergruppe med levatoravulsioner).
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
De novo urininkontinens ved 1 og 5 års postoperativ kontrol (hele populationen vs undergruppe med levatoravulsioner).
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Studieleder: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Anslået)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/2093/REK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Manchester Operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner