Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési tanulmány a kismedencei szerv prolapsusa miatti manchesteri műtét után (MAP-POP)

2023. október 31. frissítette: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Megfelelő apikális rögzítést biztosít a manchesteri kismedencei szervi prolapsus műtét?

A kismedencei szerv prolapsusának (POP) a natív szövetjavítás a domináns sebészeti technika a vizsgáló osztályon, és a manchesteri műtét az előnyben részesített eljárás. A kutatók hosszú távú reoperációs rátája a kismedencei szervek prolapsusa miatt nagyon alacsony, amint azt a kutatók korábbi, hosszú távú követéses vizsgálata dokumentálta (Oversand és munkatársai, International Urogynecology Journal 2013), azonban az adatok retrospektívek voltak, és a betegek avulzióiban szenvedtek. levator ani izom nem azonosítható. A kutatók azt feltételezik, hogy a hüvelycsúcs helyes rögzítése és megemelése, egy három rekeszes javítási eljárás részeként, elengedhetetlen a POP sebészeti helyreállítás során, akkor is, ha levator ani avulsiós nőket kezelnek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  • prospektívan értékelje, hogy a kardinális/sacrouterine ínszalag-plikáció (a 3-rekeszes manchesteri eljárás részeként) biztosítja-e a hüvelycsúcs megfelelő megemelését és rögzítését.
  • értékelje a szubjektív tünetek változásait a preoperatív értékelés és az 1 és 5 éves posztoperatív értékelés között.
  • értékelje, hogy a vizsgáló populációban a levator avulzióval azonosított betegeknél megnövekedett-e a sikertelenség kockázata (objektív és szubjektív).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta a natív szöveti technikákkal végzett POP sebészeti helyreállítás utáni magas kiújulási arányt, ami a 2000-es évek elején a szintetikus hálók bevezetéséhez vezetett a hüvelyjavításban. A háló használatát azonban a közelmúltban górcső alá vették a komplikációk, például a háló expozíciójának magas kockázata miatt. A vizsgáló betegek nagy többségét natív szövetjavítással operálják, mintegy 60%-uk Manchester eljárással, ahol a szalagplikáció a beavatkozás elengedhetetlen része. A kutatók korábbi vizsgálata magas betegelégedettséget és a kiújulás alacsony kockázatát dokumentálta, de a rendelkezésre álló adatokat többnyire retrospektív módon gyűjtötték, és nem álltak rendelkezésre adatok az esetleges levator avulsiókról. A levator ani izom avulziói által okozott laterális defektusok a POP-ban szenvedő betegek egy speciális alcsoportját képezik, és számos tanulmány kimutatta, hogy nagyobb a kiújulási aránya. Nincs konszenzus a POP oldalsó hibájának legjobb kijavítását illetően, de mivel a POP-ban szenvedő betegeknél a levator avulziók gyakorisága magas, a kutatók hitelesnek találják, hogy a manchesteri művelet jó eredményeket tud adni.

A vizsgálat fő indoklása, hogy a kutatók már azonosítottak egy olyan sebészeti technikát, amely kiváló eredményeket dokumentált, de részletesebb adatminőségű vizsgálatokra van szükség az eljárás előnyeinek és lehetséges hátrányainak jobb értékeléséhez. Mivel a háló hüvelysebészetben történő alkalmazása elfogadhatatlanul magas kockázatot mutatott az új és súlyos szövődmények kialakulásában, nemzetközi figyelem és érdeklődés mutatkozik a hagyományos natív szövetjavítások és azok teljesítményének optimalizálása iránt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nőket járóbeteg-klinikára utalták kismedencei szerv prolapsus miatti műtétre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akik értenek és olvasnak skandináv vagy angol nyelvet, és képesek aláírni a beleegyezésüket. A nem skandináv nyelvet beszélők is beiratkozhatnak a tanulmányba, amennyiben értenek angolul vagy norvégul, és tudnak kommunikálni.
  • Szubjektív szorongás a kismedencei szervek prolapsusából
  • Cystocele I-III. stádium a méhnyak leereszkedésével I-III. stádium, a hátsó fal hibájával vagy anélkül (rectocele, enterocele, hypotrophiás perineum).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi teljes méheltávolítás (beleértve a méhnyak és a kardinális szalagok eltávolítását) vagy korábbi szubtotális méheltávolítás (a copus uteri eltávolítása).
  • Korábbi műtét POP miatt
  • Valódi méhsüllyedésben szenvedő betegek, akiknél a corpus uteri II-III. stádiuma süllyed, és nem csak egy megnyúlt méhnyak, mivel ennek a csoportnak a manchesteri műtéten kívül más eljárások is hasznosak lehetnek (hüvelyi méheltávolítás és keresztcsont-rögzítés)
  • Nem érti a betegtájékoztatót (norvég vagy angol nyelven), és nem ír alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Azok a betegek, akiknél kolpocleisist (hüvelyzáródást) tartanak a jobb műtéti kezelésnek, például idős nőknél, akik nem aktívak szexuálisan és nem érdeklődnek a jövőbeni hüvelyi közösülés iránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Manchesteri hadművelet
Manchesteri művelet: Natív szövetjavítás
Három részből álló natív szövetjavító eljárás kismedencei szervek prolapsusának kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A POP-Q C pont -5 vagy annál kisebb százalékos aránya az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollban, összehasonlítva a műtét előtti leletekkel a teljes populáció és a levator avulziós alcsoport esetében.
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Változások a C és D pontban az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollban a preoperatív leletekhez képest a teljes populációra, vs.
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív elégedettség az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollnál (egész populáció vs. levatoravulziós alcsoport).
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A dyspareunia változásai a preoperatív értékelés és az 1 és 5 éves posztoperatív kontroll között (teljes populáció vs. levator avulsiós alcsoport).
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
De novo vizelet inkontinencia az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollban (egész populáció vs. alcsoport levator avulziókkal).
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Tanulmányi szék: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Tanulmányi igazgató: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel