- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02246387
Nyomon követési tanulmány a kismedencei szerv prolapsusa miatti manchesteri műtét után (MAP-POP)
Megfelelő apikális rögzítést biztosít a manchesteri kismedencei szervi prolapsus műtét?
A kismedencei szerv prolapsusának (POP) a natív szövetjavítás a domináns sebészeti technika a vizsgáló osztályon, és a manchesteri műtét az előnyben részesített eljárás. A kutatók hosszú távú reoperációs rátája a kismedencei szervek prolapsusa miatt nagyon alacsony, amint azt a kutatók korábbi, hosszú távú követéses vizsgálata dokumentálta (Oversand és munkatársai, International Urogynecology Journal 2013), azonban az adatok retrospektívek voltak, és a betegek avulzióiban szenvedtek. levator ani izom nem azonosítható. A kutatók azt feltételezik, hogy a hüvelycsúcs helyes rögzítése és megemelése, egy három rekeszes javítási eljárás részeként, elengedhetetlen a POP sebészeti helyreállítás során, akkor is, ha levator ani avulsiós nőket kezelnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- prospektívan értékelje, hogy a kardinális/sacrouterine ínszalag-plikáció (a 3-rekeszes manchesteri eljárás részeként) biztosítja-e a hüvelycsúcs megfelelő megemelését és rögzítését.
- értékelje a szubjektív tünetek változásait a preoperatív értékelés és az 1 és 5 éves posztoperatív értékelés között.
- értékelje, hogy a vizsgáló populációban a levator avulzióval azonosított betegeknél megnövekedett-e a sikertelenség kockázata (objektív és szubjektív).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta a natív szöveti technikákkal végzett POP sebészeti helyreállítás utáni magas kiújulási arányt, ami a 2000-es évek elején a szintetikus hálók bevezetéséhez vezetett a hüvelyjavításban. A háló használatát azonban a közelmúltban górcső alá vették a komplikációk, például a háló expozíciójának magas kockázata miatt. A vizsgáló betegek nagy többségét natív szövetjavítással operálják, mintegy 60%-uk Manchester eljárással, ahol a szalagplikáció a beavatkozás elengedhetetlen része. A kutatók korábbi vizsgálata magas betegelégedettséget és a kiújulás alacsony kockázatát dokumentálta, de a rendelkezésre álló adatokat többnyire retrospektív módon gyűjtötték, és nem álltak rendelkezésre adatok az esetleges levator avulsiókról. A levator ani izom avulziói által okozott laterális defektusok a POP-ban szenvedő betegek egy speciális alcsoportját képezik, és számos tanulmány kimutatta, hogy nagyobb a kiújulási aránya. Nincs konszenzus a POP oldalsó hibájának legjobb kijavítását illetően, de mivel a POP-ban szenvedő betegeknél a levator avulziók gyakorisága magas, a kutatók hitelesnek találják, hogy a manchesteri művelet jó eredményeket tud adni.
A vizsgálat fő indoklása, hogy a kutatók már azonosítottak egy olyan sebészeti technikát, amely kiváló eredményeket dokumentált, de részletesebb adatminőségű vizsgálatokra van szükség az eljárás előnyeinek és lehetséges hátrányainak jobb értékeléséhez. Mivel a háló hüvelysebészetben történő alkalmazása elfogadhatatlanul magas kockázatot mutatott az új és súlyos szövődmények kialakulásában, nemzetközi figyelem és érdeklődés mutatkozik a hagyományos natív szövetjavítások és azok teljesítményének optimalizálása iránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akik értenek és olvasnak skandináv vagy angol nyelvet, és képesek aláírni a beleegyezésüket. A nem skandináv nyelvet beszélők is beiratkozhatnak a tanulmányba, amennyiben értenek angolul vagy norvégul, és tudnak kommunikálni.
- Szubjektív szorongás a kismedencei szervek prolapsusából
- Cystocele I-III. stádium a méhnyak leereszkedésével I-III. stádium, a hátsó fal hibájával vagy anélkül (rectocele, enterocele, hypotrophiás perineum).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi teljes méheltávolítás (beleértve a méhnyak és a kardinális szalagok eltávolítását) vagy korábbi szubtotális méheltávolítás (a copus uteri eltávolítása).
- Korábbi műtét POP miatt
- Valódi méhsüllyedésben szenvedő betegek, akiknél a corpus uteri II-III. stádiuma süllyed, és nem csak egy megnyúlt méhnyak, mivel ennek a csoportnak a manchesteri műtéten kívül más eljárások is hasznosak lehetnek (hüvelyi méheltávolítás és keresztcsont-rögzítés)
- Nem érti a betegtájékoztatót (norvég vagy angol nyelven), és nem ír alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akiknél kolpocleisist (hüvelyzáródást) tartanak a jobb műtéti kezelésnek, például idős nőknél, akik nem aktívak szexuálisan és nem érdeklődnek a jövőbeni hüvelyi közösülés iránt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Manchesteri hadművelet
Manchesteri művelet: Natív szövetjavítás
|
Három részből álló natív szövetjavító eljárás kismedencei szervek prolapsusának kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A POP-Q C pont -5 vagy annál kisebb százalékos aránya az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollban, összehasonlítva a műtét előtti leletekkel a teljes populáció és a levator avulziós alcsoport esetében.
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
Változások a C és D pontban az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollban a preoperatív leletekhez képest a teljes populációra, vs.
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív elégedettség az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollnál (egész populáció vs. levatoravulziós alcsoport).
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
A dyspareunia változásai a preoperatív értékelés és az 1 és 5 éves posztoperatív kontroll között (teljes populáció vs. levator avulsiós alcsoport).
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
De novo vizelet inkontinencia az 1 és 5 éves posztoperatív kontrollban (egész populáció vs. alcsoport levator avulziókkal).
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Tanulmányi szék: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Tanulmányi igazgató: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/2093/REK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .