- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02246387
Follow-up-Studie nach Manchester-Operation für Beckenorganprolaps (MAP-POP)
Gibt die Manchester-Operation bei Beckenorganprolaps eine ausreichende apikale Fixierung?
Die native Gewebereparatur bei Beckenorganprolaps (POP) ist die vorherrschende Operationstechnik in der Untersuchungsabteilung und die Manchester-Operation das bevorzugte Verfahren. Die Langzeit-Reoperationsraten der Untersucher bei Unterleibsorganprolaps sind sehr niedrig, wie in der früheren Langzeit-Follow-up-Studie der Untersucher dokumentiert (Oversand et al., International Urogynecology Journal 2013), jedoch waren die Daten retrospektiv und von Patienten mit Ausrissen der M. levator ani wurden nicht identifiziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die korrekte Fixierung und Anhebung der Scheidenspitze als Teil eines Reparaturverfahrens mit drei Kompartimenten bei der chirurgischen POP-Reparatur wesentlich ist, auch bei der Behandlung von Frauen mit Levator-Ani-Avulsionen.
Das Ziel dieser Studie ist:
- evaluieren Sie prospektiv, ob die Plikatur des kardinalen/sakrouterinen Bandes (als Teil des 3-Kompartiment-Manchester-Verfahrens) eine angemessene Anhebung und Fixierung der Scheidenspitze ergibt.
- Bewertung der Veränderungen der subjektiven Symptome zwischen der präoperativen Bewertung und den postoperativen Bewertungen nach 1 und 5 Jahren.
- bewerten, ob die mit Levatorausrissen identifizierten Patienten in der Prüferpopulation ein erhöhtes Misserfolgsrisiko haben (objektiv und subjektiv).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben hohe Rezidivraten nach chirurgischer POP-Reparatur unter Verwendung nativer Gewebetechniken gezeigt, und dies führte Anfang der 2000er Jahre zur Einführung synthetischer Netze in der Vaginalreparatur. Die Verwendung von Netzen wurde jedoch kürzlich aufgrund eines hohen Risikos von Komplikationen, wie z. B. einer Netzfreilegung, unter die Lupe genommen. Die große Mehrheit der Patienten der Prüfärzte wird mit nativen Gewebereparaturen operiert, etwa 60 % von ihnen durch ein Manchester-Verfahren, bei dem die Bänderplikatur ein wesentlicher Teil des Verfahrens ist. Die vorherige Studie der Prüfärzte dokumentierte eine hohe Patientenzufriedenheit und ein geringes Rezidivrisiko, aber die verfügbaren Daten wurden hauptsächlich retrospektiv erhoben und es waren keine Daten zu möglichen Levatorausrissen verfügbar. Laterale Defekte, die durch Ausrisse des Musculus levator ani verursacht werden, stellen eine spezielle Untergruppe unter Patienten mit POP dar und weisen in mehreren Studien eine höhere Rezidivrate auf. Es besteht kein Konsens darüber, wie ein lateraler Defekt bei einer POP am besten repariert werden kann, aber da die Prävalenz von Levatorausrissen bei Patienten mit POP nachweislich hoch ist, halten die Forscher es für glaubwürdig, dass die Manchester-Operation gute Ergebnisse liefern kann .
Die Hauptbegründung für diese Studie ist, dass die Forscher bereits eine Operationstechnik identifiziert haben, die hervorragende Ergebnisse dokumentiert hat, aber Studien mit detaillierterer Datenqualität erforderlich sind, um die Vor- und potenziellen Nachteile des Verfahrens besser zu bewerten. Da die Verwendung von Mesh in der Vaginalchirurgie ein unannehmbar hohes Risiko für neue und schwerwiegende Komplikationen gezeigt hat, besteht ein internationaler Fokus und Interesse an traditionellen Wiederherstellungen von nativem Gewebe und der Optimierung ihrer Leistung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die skandinavische oder englische Sprache verstehen und lesen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nicht-Skandinaviensprecher können in die Studie aufgenommen werden, solange sie Englisch oder Norwegisch verstehen und kommunizieren können.
- Subjektive Belastung durch Beckenorganprolaps
- Zystozele Stadium I - III mit Deszensus des Gebärmutterhalses Stadium I-III, mit oder ohne Defekt der Hinterwand (Rektozele, Enterozele, hypotropher Damm).
Ausschlusskriterien:
- Frühere totale Hysterektomie (einschließlich Entfernung des Gebärmutterhalses und der Kardinalbänder) oder frühere subtotale Hysterektomie (Entfernung des Copus uteri).
- Vorherige Operation für POP
- Patientinnen mit echtem Uterusprolaps mit Corpus uteri Deszensus Stadium II-III und nicht nur verlängertem Gebärmutterhals, da diese Gruppe von anderen Eingriffen als einer Manchester-Operation profitieren kann (vaginale Hysterektomie und sacrospinöse Fixierung)
- Unfähig, Patienteninformationen (auf Norwegisch oder Englisch) zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patientinnen, bei denen eine Kolpokleise (Verschluss der Scheide) als die bessere chirurgische Behandlung angesehen wird, wie z. B. bei älteren Frauen, die nicht sexuell aktiv sind und kein Interesse an zukünftigem Vaginalverkehr haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Manchester-Operation
Manchester-Operation: Wiederherstellung von nativem Gewebe
|
Ein 3-Kompartiment-Reparaturverfahren für natives Gewebe bei Beckenorganprolaps.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz mit POP-Q-Punkt C kleiner oder gleich -5 bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle im Vergleich zu den präoperativen Befunden für die Gesamtpopulation vs. Untergruppe mit Levatorausrissen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Veränderungen in Punkt C und D bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle im Vergleich zu den präoperativen Befunden für die Gesamtpopulation vs. Subgruppe mit Levatorausrissen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Zufriedenheit bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle (Gesamtpopulation vs. Untergruppe mit Levatorausrissen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Bis zu 7 Jahre
|
|
Veränderungen der Dyspareunie zwischen der präoperativen Untersuchung und der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle (Gesamtpopulation vs. Untergruppe mit Levatorausrissen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Bis zu 7 Jahre
|
|
De-novo-Harninkontinenz bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle (Gesamtpopulation vs. Subgruppe mit Levatorausrissen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Bis zu 7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
- Studienstuhl: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
- Studienleiter: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/2093/REK
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