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Follow-up-Studie nach Manchester-Operation für Beckenorganprolaps (MAP-POP)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Gibt die Manchester-Operation bei Beckenorganprolaps eine ausreichende apikale Fixierung?

Die native Gewebereparatur bei Beckenorganprolaps (POP) ist die vorherrschende Operationstechnik in der Untersuchungsabteilung und die Manchester-Operation das bevorzugte Verfahren. Die Langzeit-Reoperationsraten der Untersucher bei Unterleibsorganprolaps sind sehr niedrig, wie in der früheren Langzeit-Follow-up-Studie der Untersucher dokumentiert (Oversand et al., International Urogynecology Journal 2013), jedoch waren die Daten retrospektiv und von Patienten mit Ausrissen der M. levator ani wurden nicht identifiziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die korrekte Fixierung und Anhebung der Scheidenspitze als Teil eines Reparaturverfahrens mit drei Kompartimenten bei der chirurgischen POP-Reparatur wesentlich ist, auch bei der Behandlung von Frauen mit Levator-Ani-Avulsionen.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • evaluieren Sie prospektiv, ob die Plikatur des kardinalen/sakrouterinen Bandes (als Teil des 3-Kompartiment-Manchester-Verfahrens) eine angemessene Anhebung und Fixierung der Scheidenspitze ergibt.
  • Bewertung der Veränderungen der subjektiven Symptome zwischen der präoperativen Bewertung und den postoperativen Bewertungen nach 1 und 5 Jahren.
  • bewerten, ob die mit Levatorausrissen identifizierten Patienten in der Prüferpopulation ein erhöhtes Misserfolgsrisiko haben (objektiv und subjektiv).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben hohe Rezidivraten nach chirurgischer POP-Reparatur unter Verwendung nativer Gewebetechniken gezeigt, und dies führte Anfang der 2000er Jahre zur Einführung synthetischer Netze in der Vaginalreparatur. Die Verwendung von Netzen wurde jedoch kürzlich aufgrund eines hohen Risikos von Komplikationen, wie z. B. einer Netzfreilegung, unter die Lupe genommen. Die große Mehrheit der Patienten der Prüfärzte wird mit nativen Gewebereparaturen operiert, etwa 60 % von ihnen durch ein Manchester-Verfahren, bei dem die Bänderplikatur ein wesentlicher Teil des Verfahrens ist. Die vorherige Studie der Prüfärzte dokumentierte eine hohe Patientenzufriedenheit und ein geringes Rezidivrisiko, aber die verfügbaren Daten wurden hauptsächlich retrospektiv erhoben und es waren keine Daten zu möglichen Levatorausrissen verfügbar. Laterale Defekte, die durch Ausrisse des Musculus levator ani verursacht werden, stellen eine spezielle Untergruppe unter Patienten mit POP dar und weisen in mehreren Studien eine höhere Rezidivrate auf. Es besteht kein Konsens darüber, wie ein lateraler Defekt bei einer POP am besten repariert werden kann, aber da die Prävalenz von Levatorausrissen bei Patienten mit POP nachweislich hoch ist, halten die Forscher es für glaubwürdig, dass die Manchester-Operation gute Ergebnisse liefern kann .

Die Hauptbegründung für diese Studie ist, dass die Forscher bereits eine Operationstechnik identifiziert haben, die hervorragende Ergebnisse dokumentiert hat, aber Studien mit detaillierterer Datenqualität erforderlich sind, um die Vor- und potenziellen Nachteile des Verfahrens besser zu bewerten. Da die Verwendung von Mesh in der Vaginalchirurgie ein unannehmbar hohes Risiko für neue und schwerwiegende Komplikationen gezeigt hat, besteht ein internationaler Fokus und Interesse an traditionellen Wiederherstellungen von nativem Gewebe und der Optimierung ihrer Leistung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Gynekologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden zur Operation eines Beckenorganprolapses an eine Ambulanz überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die skandinavische oder englische Sprache verstehen und lesen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nicht-Skandinaviensprecher können in die Studie aufgenommen werden, solange sie Englisch oder Norwegisch verstehen und kommunizieren können.
  • Subjektive Belastung durch Beckenorganprolaps
  • Zystozele Stadium I - III mit Deszensus des Gebärmutterhalses Stadium I-III, mit oder ohne Defekt der Hinterwand (Rektozele, Enterozele, hypotropher Damm).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere totale Hysterektomie (einschließlich Entfernung des Gebärmutterhalses und der Kardinalbänder) oder frühere subtotale Hysterektomie (Entfernung des Copus uteri).
  • Vorherige Operation für POP
  • Patientinnen mit echtem Uterusprolaps mit Corpus uteri Deszensus Stadium II-III und nicht nur verlängertem Gebärmutterhals, da diese Gruppe von anderen Eingriffen als einer Manchester-Operation profitieren kann (vaginale Hysterektomie und sacrospinöse Fixierung)
  • Unfähig, Patienteninformationen (auf Norwegisch oder Englisch) zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patientinnen, bei denen eine Kolpokleise (Verschluss der Scheide) als die bessere chirurgische Behandlung angesehen wird, wie z. B. bei älteren Frauen, die nicht sexuell aktiv sind und kein Interesse an zukünftigem Vaginalverkehr haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Manchester-Operation
Manchester-Operation: Wiederherstellung von nativem Gewebe
Ein 3-Kompartiment-Reparaturverfahren für natives Gewebe bei Beckenorganprolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz mit POP-Q-Punkt C kleiner oder gleich -5 bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle im Vergleich zu den präoperativen Befunden für die Gesamtpopulation vs. Untergruppe mit Levatorausrissen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Veränderungen in Punkt C und D bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle im Vergleich zu den präoperativen Befunden für die Gesamtpopulation vs. Subgruppe mit Levatorausrissen.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Zufriedenheit bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle (Gesamtpopulation vs. Untergruppe mit Levatorausrissen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Veränderungen der Dyspareunie zwischen der präoperativen Untersuchung und der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle (Gesamtpopulation vs. Untergruppe mit Levatorausrissen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
De-novo-Harninkontinenz bei der 1- und 5-jährigen postoperativen Kontrolle (Gesamtpopulation vs. Subgruppe mit Levatorausrissen).
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sissel H Oversand, MD, Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Anne C Staff, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo
  • Studienleiter: Rune Svenningsen, PhD, Oslo University Hospital; University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/2093/REK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Manchester-Operation

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