新たに発生した初期の敗血症臓器機能不全における補体阻害の研究 (SCIENS)
2016年4月22日 更新者：InflaRx GmbH
安全性、薬物動態、薬力学を評価し、新しいヒト化モノクローナル i.v.投与された抗体 CaCP29
この試験には、少なくとも 1 つの新たに発生した臓器機能不全を示し、肺または腹部感染の臨床的証拠を示す、初期の重度の敗血症または敗血症性ショックの患者が登録されます。
この試験の主な目的は、新しいモノクローナル抗体 CaCP29 の薬物動態と薬力学を評価し、安全性と忍容性を特徴付け、有効性のパラメーターを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Study Site
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Augsburg、ドイツ
- Study Site
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Bad Saarow、ドイツ
- Study Site
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Berlin、ドイツ
- Study Site
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Greifswald、ドイツ
- Study Site
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Göttingen、ドイツ
- Study Site
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Hamburg、ドイツ
- Study Site
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Jena、ドイツ
- Study Site
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Kiel、ドイツ
- Study Site
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Leipzig、ドイツ
- Study Site
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Oldenburg、ドイツ
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング時の主要な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 他の理由では説明できない全身性炎症反応症候群 (SIRS) の少なくとも 2 つの基準の発生。 これらの基準は、スクリーニング前の 12 時間以内に存在する必要があります。
- -スクリーニング時の腹部または肺感染症の疑いまたは確認
- 広域スペクトル i.v. 腹部または肺の感染症を治療するための抗菌療法
敗血症による以下の急性臓器障害の少なくとも1つ。 各臓器の機能障害は、スクリーニング前の 12 時間以内に発生している必要があり、主に敗血症以外の疾患プロセスでは説明できず、研究者によって、腹部または肺の感染病巣が原因または直接関連していると判断されます。
- 呼吸器
- 腎臓
- 血液学
- 代謝
- 心臓血管 (過去 3 時間以内に発生)
- -スクリーニングプロセスの開始後3.5時間以内に治験薬の投与を開始できる合理的な可能性
スクリーニング時の主な除外基準:
- 肺または腹部以外の原因による敗血症
- -スクリーニング時の体重> 130 kg
- -研究製品の評価、結果評価、または研究の満足のいく実施を妨げる可能性があるその他の疾患および状態
スクリーニング前14日以内に以下の併用薬を投与された患者：
- カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムスなど）
- 増殖阻害薬（エベロリムス、シロリムスなど）
- 代謝拮抗物質（ミコフェノール酸、ミコフェノール酸、アザチオプリンなど）
- 高用量のコルチコステロイド（例えば、1日あたり50mg以上のプレドニゾロンまたは同等のもの）
- -スクリーニング前3か月以内に高用量の免疫グロブリンを投与された患者
- 以下の検査結果異常のある患者：敗血症による可能性が低い場合を除き、好中球数が1,000/mm3未満の好中球減少症
一般的な基準:
- 妊娠中（出産の可能性のある女性では、尿妊娠検査を実施する必要があります）または授乳中の女性
- -出産の可能性がある女性（最後の月経から2年以内と定義）が適切な避妊手段（例：インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内器具、精管切除術のパートナー、禁欲）を実践することを望まない 試験に参加している間
- -過去3か月以内の介入臨床試験への参加
- この臨床試験への事前参加
- -患者は敗血症の発症前に慢性的に寝たきりです
- -既知の静脈内薬物乱用
- 治験実施施設の従業員、治験スタッフの配偶者/パートナーまたは親族 (治験責任医師、副治験責任医師、治験看護師など)、または治験依頼者との関係
- 完全な積極的な生命維持へのコミットメントがない (例: 秩序を蘇生させない)
無作為化時の包含基準:
- スクリーニングで検出された敗血症に関連する臓器機能障害の少なくとも1つがまだ存在している
- 広域スペクトルを伴う現在の治療 i.v. 抗生物質が開始されているか、進行中です
無作為化時の除外基準:
- -心血管以外の臓器機能障害の検出から無作為化手順の開始までの時間枠は15時間以上です
- -心血管機能障害の検出から無作為化の開始までの時間枠は6時間以上です
- 臓器の機能障害が次の 3 時間持続する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CaCP29
用量漸増 i.v.
CaCP29 (verum) の投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量漸増模倣 i.v.
プラセボ治療:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CaCP29の血漿濃度
時間枠：0h、2h、6h、12h、14h (コホート 1 のみ)、24h、26h (コホート 2 および 3 のみ)、48h、72h、74h (コホート 3 のみ)、5、8、13、28 日目
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薬物動態学的測定には以下のものがある：
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0h、2h、6h、12h、14h (コホート 1 のみ)、24h、26h (コホート 2 および 3 のみ)、48h、72h、74h (コホート 3 のみ)、5、8、13、28 日目
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C5a の血漿濃度のベースラインからの変化に対する CaCP29 の薬力学的 (PD) 効果を評価する
時間枠：0h、2h、6h、12h、14h (コホート 1 のみ)、24h、26h (コホート 2 および 3 のみ)、48h、72h、74h (コホート 3 のみ)、5、8、13、28 日目
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0h、2h、6h、12h、14h (コホート 1 のみ)、24h、26h (コホート 2 および 3 のみ)、48h、72h、74h (コホート 3 のみ)、5、8、13、28 日目
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安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：28日または退院
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ADA の開発については、次のように説明されます。
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28日または退院
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全死因死亡率
時間枠：28日
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28日
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罹患率
時間枠：毎日
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毎日
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体液バランス
時間枠：28 日または ICU 退院
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28 日または ICU 退院
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ベースラインと比較したルーチン検査パラメータの変化
時間枠：1、2、3、4、5、8、13、28日
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1、2、3、4、5、8、13、28日
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ベースラインと比較した心電図の変化
時間枠：2、4、8、28日目
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2、4、8、28日目
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ベースラインと比較したバイタルサインの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、28日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Bauer, Prof. Dr.、University Hospital Jena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。