A komplement gátlás vizsgálata korai, újonnan kialakuló szeptikus szervi diszfunkcióban (SCIENS)

A szűrés során a legfontosabb részvételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek >= 18 évesek
2. Írásbeli beleegyezés
3. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) legalább két kritériumának előfordulása, amelyet más okok nem magyaráznak. Ezeknek a kritériumoknak a szűrést megelőző 12 órán belül jelen kell lenniük
4. Gyanított vagy igazolt hasi vagy tüdőfertőzés a szűréskor
5. Széles spektrumú i.v. antimikrobiális terápia hasi vagy tüdőgyulladás kezelésére

6. A következő szepszis miatti akut szervi működési zavarok közül legalább egy. Minden szervi működési zavarnak a szűrést megelőző 12 órában kell bekövetkeznie, elsősorban nem magyarázható más betegségi folyamatokkal, mint a szepszissel, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hasi vagy tüdőfertőző góc okozta vagy közvetlenül összefügg azzal:

   1. légúti
   2. vese
   3. hematológiai
   4. metabolikus
   5. szív- és érrendszeri (az elmúlt három órában fordult elő)
7. Ésszerű a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása a szűrési folyamat megkezdése után 3,5 órán belül megkezdhető

Főbb kizárási kritériumok a szűréskor:

1. Szepszis, amelynek elsődleges oka nem tüdő- vagy hasi eredetű
2. Szűréskor > 130 kg
3. Bármilyen más betegség és állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati termék értékelését, az eredményértékelést vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását

4. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül a következő gyógyszereket kapják:

   1. Kalcineurin inhibitorok (például ciklosporin, takrolimusz)
   2. Proliferációgátlók (például everolimusz, szirolimusz)
   3. Anti-metabolitok (pl. mikofenolát, mikofenolsav, azatioprin)
   4. Nagy dózisú kortikoszteroidok (például > 50 mg prednizolon naponta vagy azzal egyenértékű)
5. A szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy dózisú immunglobulinokat kapó betegek
6. Betegek a következő kóros laboratóriumi eredményekkel: Neutrocytopenia < 1000/mm3 neutrofilszámmal, hacsak nem valószínű, hogy szepszis miatt van

7. Általános kritériumok:

   1. Terhes (fogamzóképes nőknél vizelet terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptató nők
   2. Fogamzóképes nők (meghatározás szerint az utolsó menstruációjuktól számított két éven belül), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni (pl. implanon, injekciók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, vazektómiás partner, absztinencia) a vizsgálatban való részvétel során
   3. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban
   4. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
   5. A beteg a szepszis kialakulása előtt krónikusan ágyhoz kötött
   6. Ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés
   7. A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, bármely vizsgálati személyzet házastársa/élettársa vagy hozzátartozója (pl. vizsgáló, alvizsgáló vagy vizsgálati ápolónő) vagy kapcsolat a szponzorral
   8. Nincs elkötelezettség a teljes, agresszív életfenntartás mellett (pl. ne hozzon újraélesztést)

Bevételi kritériumok a véletlen besorolásnál:

1. A szűrés során észlelt szepszishez kapcsolódó szervi működési zavarok közül legalább egy továbbra is fennáll
2. Jelenlegi kezelés széles spektrumú i.v. az antibiotikum kezelés megkezdődött vagy folyamatban van

Kizárási kritériumok a véletlenszerű besorolásnál:

1. A nem kardiovaszkuláris szervi diszfunkció észlelése és a randomizációs eljárás megkezdése között több mint 15 óra telik el.
2. A szív- és érrendszeri diszfunkció észlelése és a randomizáció kezdete közötti idő több mint hat óra
3. A szervi működési zavarok valószínűleg nem maradnak fenn a következő három órában