Estudio de la inhibición del complemento en la disfunción de órganos sépticos temprana y de reciente desarrollo (SCIENS)

Criterios clave de inclusión en la selección:

1. Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años
2. Consentimiento informado por escrito
3. Ocurrencia de al menos dos criterios de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) no explicado por otras razones. Estos criterios deben estar presentes dentro de las 12 horas previas a la selección.
4. Infección abdominal o pulmonar sospechada o confirmada en la selección
5. Amplio espectro i.v. terapia antimicrobiana para tratar infecciones abdominales o pulmonares

6. Al menos una de las siguientes disfunciones orgánicas agudas debidas a sepsis. Cada disfunción orgánica debe haber ocurrido dentro de las 12 horas previas a la selección, no puede explicarse principalmente por otros procesos de enfermedad que no sean sepsis y el investigador considera que está causada o directamente relacionada con un foco infeccioso abdominal o pulmonar:

   1. respiratorio
   2. renal
   3. hematológico
   4. metabólico
   5. cardiovascular (ocurrida en las últimas tres horas)
7. Probabilidad razonable de que la administración del fármaco del estudio pueda comenzar dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio del proceso de selección.

Criterios clave de exclusión en la selección:

1. Sepsis de otra causa primaria que no sea de origen pulmonar o abdominal
2. Peso > 130 kg en la selección
3. Cualquier otra enfermedad o afección que probablemente interfiera con la evaluación del producto del estudio, la evaluación de los resultados o la realización satisfactoria del estudio.

4. Pacientes que reciben la siguiente medicación concomitante dentro de los 14 días previos a la selección:

   1. Inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
   2. Inhibidores de la proliferación (por ejemplo, everolimus, sirolimus)
   3. Antimetabolitos (p. ej., micofenolato, ácido micofenólico, azatioprina)
   4. Altas dosis de corticosteroides (p. ej., > 50 mg de prednisolona por día o equivalente)
5. Pacientes que reciben dosis altas de inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la selección
6. Pacientes con los siguientes resultados de laboratorio anormales: Neutrocitopenia con recuento de neutrófilos < 1000/mm3 a menos que probablemente se deba a sepsis

7. Criterios generales:

   1. Mujeres embarazadas (en mujeres en edad fértil se debe realizar una prueba de embarazo en orina) o mujeres en período de lactancia
   2. Mujeres en edad fértil (definida como dentro de los dos años de su última menstruación) que no están dispuestas a practicar las medidas anticonceptivas apropiadas (p. ej., implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía, abstinencia) mientras participan en el ensayo
   3. Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista en los últimos tres meses
   4. Participación previa en este ensayo clínico
   5. El paciente está postrado en cama de forma crónica antes del inicio de la sepsis
   6. Abuso conocido de drogas por vía intravenosa
   7. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermero del estudio) o relación con el patrocinador
   8. Sin compromiso de soporte vital agresivo completo (p. ej., orden de no resucitar)

Criterios de inclusión en la aleatorización:

1. Al menos una de las disfunciones orgánicas relacionadas con la sepsis detectadas en la selección todavía está presente
2. Tratamiento actual con amplio espectro i.v. se han iniciado antibióticos o están en curso

Criterios de exclusión en la aleatorización:

1. El intervalo de tiempo entre la detección de una disfunción orgánica no cardiovascular y el inicio del procedimiento de aleatorización es de más de 15 horas
2. El período de tiempo entre la detección de una disfunción orgánica cardiovascular y el inicio de la aleatorización es de más de seis horas.
3. Es poco probable que las disfunciones de los órganos persistan durante las próximas tres horas