Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium inhibice komplementu u časné, nově se rozvíjející septické orgánové dysfunkce (SCIENS)

22. dubna 2016 aktualizováno: InflaRx GmbH

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávkou kontrolovaná studie fáze II u pacientů trpících časnou, nově se vyvíjející abdominální nebo plicní septickou orgánovou dysfunkcí k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a k odhadu účinnosti nové humanizované monoklonální i.v. Podaná protilátka CaCP29

Do studie byli zařazeni pacienti s časnou závažnou sepsí nebo septickým šokem s alespoň jednou nově vyvinutou orgánovou dysfunkcí a vykazující klinické známky plicní nebo břišní infekce. Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku nové monoklonální protilátky CaCP29 a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost a také vyhodnotit parametry účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Study Site
      • Augsburg, Německo
        • Study Site
      • Bad Saarow, Německo
        • Study Site
      • Berlin, Německo
        • Study Site
      • Greifswald, Německo
        • Study Site
      • Göttingen, Německo
        • Study Site
      • Hamburg, Německo
        • Study Site
      • Jena, Německo
        • Study Site
      • Kiel, Německo
        • Study Site
      • Leipzig, Německo
        • Study Site
      • Oldenburg, Německo
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do screeningu:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >= 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Výskyt alespoň dvou kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) není vysvětlen jinými důvody. Tato kritéria by měla být přítomna do 12 hodin před screeningem
  4. Podezření nebo potvrzená abdominální nebo plicní infekce při screeningu
  5. Širokospektrální i.v. antimikrobiální terapie k léčbě břišní nebo plicní infekce

  6. Alespoň jedna z následujících akutních dysfunkcí orgánů v důsledku sepse. Každá orgánová dysfunkce se musí vyskytnout během 12 hodin před screeningem, nelze ji vysvětlit převážně jinými chorobnými procesy než sepsí a je zkoušejícím posouzena jako způsobená nebo přímo související s abdominálním nebo plicním infekčním ložiskem:

    1. respirační
    2. ledvinové
    3. hematologické
    4. metabolické
    5. kardiovaskulární (vyskytlo se během posledních tří hodin)
  7. Přiměřená pravděpodobnost, že podávání studovaného léku může být zahájeno do 3,5 hodiny po zahájení procesu screeningu

Klíčová vylučovací kritéria při screeningu:

  1. Sepse jiné primární příčiny než plicního nebo abdominálního zdroje
  2. Hmotnost > 130 kg při třídění
  3. Jakékoli jiné onemocnění a stav, který pravděpodobně naruší hodnocení produktu studie, hodnocení výsledku nebo uspokojivé provedení studie

  4. Pacienti užívající následující souběžné léky během 14 dnů před screeningem:

    1. Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus)
    2. Inhibitory proliferace (např. everolimus, sirolimus)
    3. Antimetabolity (např. mykofenolát, kyselina mykofenolová, azathioprin)
    4. Vysoké dávky kortikosteroidů (např. > 50 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent)
  5. Pacienti užívající vysoké dávky imunoglobulinů během 3 měsíců před screeningem
  6. Pacienti s následujícím abnormálním laboratorním výsledkem: Neutrocytopenie s počtem neutrofilů < 1 000/mm3, pokud není pravděpodobná v důsledku sepse

  7. Obecná kritéria:

    1. Těhotné (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test z moči) nebo kojící ženy
    2. Ženy ve fertilním věku (definované jako do dvou let od jejich poslední menstruace), které nejsou ochotné používat vhodná antikoncepční opatření (např.
    3. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během posledních tří měsíců
    4. Předchozí účast v této klinické studii
    5. Před propuknutím sepse je pacient chronicky upoután na lůžko
    6. Známé nitrožilní zneužívání drog
    7. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi
    8. Žádný závazek k plné agresivní podpoře života (např. neresuscitovat příkaz)

Kritéria pro zařazení při randomizaci:

  1. Alespoň jedna z orgánových dysfunkcí souvisejících se sepsí zjištěná při screeningu je stále přítomna
  2. Současná léčba širokospektrální i.v. antibiotika byla zahájena nebo probíhá

Kritéria vyloučení při randomizaci:

  1. Časový interval mezi detekcí nekardiovaskulární orgánové dysfunkce a zahájením randomizační procedury je více než 15 hodin
  2. Časový interval mezi detekcí kardiovaskulární orgánové dysfunkce a začátkem randomizace je více než šest hodin
  3. Orgánové dysfunkce pravděpodobně nebudou přetrvávat další tři hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CaCP29
eskalující dávka i.v. podávání CaCP29 (verum)
Biologický: CaCP29
Ostatní jména:
  • IFX-1
Komparátor placeba: Placebo
napodobování eskalace dávky i.v. léčba placebem:
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace CaCP29
Časové okno: 0 h, 2 h, 6 h, 12 h, 14 h (pouze kohorta 1), 24 h, 26 h (pouze kohorta 2 a 3), 48 h, 72 h, 74 h (pouze kohorta 3), dny 5, 8, 13, 28

Farmakokinetická opatření zahrnují

  • Plazmatická koncentrace v čase
  • Maximální pozorovaná koncentrace na infuzi
  • Koncentrace měřená bezprostředně před dalším dávkováním
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace na infuzi
  • Průměrná koncentrace na infuzi
  • Poločas terminální fáze
0 h, 2 h, 6 h, 12 h, 14 h (pouze kohorta 1), 24 h, 26 h (pouze kohorta 2 a 3), 48 h, 72 h, 74 h (pouze kohorta 3), dny 5, 8, 13, 28
Posuďte farmakodynamické (PD) účinky CaCP29 na změnu plazmatických koncentrací C5a od výchozích hodnot
Časové okno: 0 h, 2 h, 6 h, 12 h, 14 h (pouze kohorta 1), 24 h, 26 h (pouze kohorta 2 a 3), 48 h, 72 h, 74 h (pouze kohorta 3), dny 5, 8, 13, 28
0 h, 2 h, 6 h, 12 h, 14 h (pouze kohorta 1), 24 h, 26 h (pouze kohorta 2 a 3), 48 h, 72 h, 74 h (pouze kohorta 3), dny 5, 8, 13, 28
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice

Vývoj ADA bude popsán takto:

  • Počet pacientů s detekcí protilátek (ADA)
  • Počet pacientů s detekcí ADA v každém měřeném časovém bodě
28 dní nebo propuštění z nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Morbidita
Časové okno: denně
  • Průměrná SOFA do 10. dne
  • Upravený průměr SOFA do 10. dne (vypočteno vynecháním dílčího skóre centrálního nervového systému a výpočtem renálního dílčího skóre bez zohlednění výdeje moči)
  • Průměrné dílčí skóre SOFA do 10. dne
  • Dny na JIP do 28. dne
  • Počet pacientů ventilovaných do 14. dne
  • Dny bez ventilátoru do 14. dne
  • Počty pacientů s renální substituční terapií (RRT) do 14. dne
  • Dny bez RRT do 14. dne
  • Počty pacientů s podáním vazopresoru do 14. dne
  • Dny bez vazopresorů do 14. dne
  • Dny bez antimikrobiální terapie (AMT) do 14. dne
denně
Rovnováha tekutin
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z JIP
  • Průměrný denní celkový příjem tekutin do 28. dne (maximální do propuštění z JIP)
  • Průměrný denní celkový výdej tekutin do 28. dne (maximální do propuštění na JIP)
  • Průměrná denní bilance tekutin do 28. dne (maximální do propuštění z JIP)
28 dní nebo propuštění z JIP
Změna rutinních laboratorních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 8, 13, 28
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 8, 13, 28
Změna EKG ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 2, 4, 8, 28
Dny 2, 4, 8, 28
Změna vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, den 28
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bauer, Prof. Dr., University Hospital Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1-P2.1
  • 2013-001037-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit