Studerer komplementhemming i tidlig, nylig utviklende septisk organdysfunksjon (SCIENS)

Viktige inkluderingskriterier ved screening:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år
2. Skriftlig informert samtykke
3. Forekomst av minst to kriterier for et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som ikke er forklart av andre årsaker. Disse kriteriene bør foreligge innen 12 timer før screening
4. Mistenkt eller bekreftet abdominal eller lungeinfeksjon ved screening
5. Bredt spekter i.v. antimikrobiell behandling for å behandle abdominal eller lungeinfeksjon

6. Minst én av følgende akutte organdysfunksjoner på grunn av sepsis. Hver organdysfunksjon må ha oppstått innen 12 timer før screening, kan i hovedsak ikke forklares av andre sykdomsprosesser enn sepsis og vurderes av etterforskeren som forårsaket eller direkte relatert til et infeksjonsfokus i magen eller lungene:

   1. luftveiene
   2. nyre
   3. hematologisk
   4. metabolsk
   5. kardiovaskulær (oppstått i løpet av de siste tre timene)
7. Rimelig sannsynlighet for at administrering av studiemedisin kan startes innen 3,5 timer etter start av screening

Viktige eksklusjonskriterier ved screening:

1. Sepsis av annen primær årsak enn lunge- eller abdominal kilde
2. Vekt > 130 kg ved screening
3. Enhver annen sykdom og tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evaluering av studieproduktet, resultatvurdering eller tilfredsstillende gjennomføring av studien

4. Pasienter som samtidig får følgende medisiner innen 14 dager før screening:

   1. Calcineurin-hemmere (f.eks. ciklosporin, takrolimus)
   2. Spredningshemmere (f.eks. everolimus, sirolimus)
   3. Antimetabolitter (f.eks. mykofenolat, mykofenolsyre, azatioprin)
   4. Høydose kortikosteroider (f.eks. > 50 mg prednisolon per dag eller tilsvarende)
5. Pasienter som får høydose immunglobuliner innen 3 måneder før screening
6. Pasienter med følgende unormale laboratorieresultat: Neutrocytopeni med nøytrofiltall < 1 000/mm3 med mindre sannsynlighet skyldes sepsis

7. Generelle kriterier:

   1. Gravide (hos kvinner i fertil alder må det utføres en uringraviditetstest) eller kvinner som ammer
   2. Kvinner med fertil alder (definert som innen to år etter siste menstruasjon) som ikke er villige til å praktisere passende prevensjonstiltak (f.eks. implanon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi, avholdenhet) mens de deltar i forsøket
   3. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
   4. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
   5. Pasienten er kronisk sengeliggende før utbruddet av sepsis
   6. Kjent intravenøst ​​narkotikamisbruk
   7. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/partner eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor
   8. Ingen forpliktelse til full aggressiv livsstøtte (f.eks. ikke gjenopplive ordre)

Inkluderingskriterier ved randomisering:

1. Minst én av de sepsisrelaterte organdysfunksjonene som ble oppdaget ved screening er fortsatt til stede
2. Nåværende behandling med bredspektret i.v. antibiotika er startet eller pågår

Ekskluderingskriterier ved randomisering:

1. Tidsramme mellom påvisning av en ikke-kardiovaskulær organdysfunksjon og start av randomiseringsprosedyre er mer enn 15 timer
2. Tidsrammen mellom påvisning av en kardiovaskulær organdysfunksjon og start av randomisering er mer enn seks timer
3. Organdysfunksjoner vil neppe være vedvarende de neste tre timene