Estudando a inibição do complemento na disfunção séptica precoce e recém-desenvolvida (SCIENS)

Principais critérios de inclusão na triagem:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos
2. Consentimento informado por escrito
3. Ocorrência de pelo menos dois critérios de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) não explicada por outras razões. Esses critérios devem estar presentes até 12 horas antes da triagem
4. Infecção abdominal ou pulmonar suspeita ou confirmada na triagem
5. Amplo espectro i.v. terapia antimicrobiana para tratar infecção abdominal ou pulmonar

6. Pelo menos uma das seguintes disfunções orgânicas agudas devido à sepse. Cada disfunção orgânica deve ter ocorrido dentro de 12 horas antes da triagem, não pode ser explicada principalmente por outros processos de doença além da sepse e é julgada pelo investigador como sendo causada ou diretamente relacionada a um foco infeccioso abdominal ou pulmonar:

   1. respiratório
   2. renal
   3. hematologico
   4. metabólico
   5. cardiovascular (ocorreu nas últimas três horas)
7. Probabilidade razoável de que a administração do medicamento do estudo possa ser iniciada dentro de 3,5 horas após o início do processo de triagem

Principais critérios de exclusão na triagem:

1. Sepse de outra causa primária que não seja de origem pulmonar ou abdominal
2. Peso > 130 kg na triagem
3. Qualquer outra doença e condição que provavelmente interfira na avaliação do produto do estudo, na avaliação do resultado ou na condução satisfatória do estudo

4. Pacientes recebendo a seguinte medicação concomitante dentro de 14 dias antes da triagem:

   1. Inibidores de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus)
   2. Inibidores da proliferação (por exemplo, everolimus, sirolimus)
   3. Antimetabólitos (por exemplo, micofenolato, ácido micofenólico, azatioprina)
   4. Corticosteróides em altas doses (por exemplo, > 50 mg de prednisolona por dia ou equivalente)
5. Pacientes recebendo altas doses de imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da triagem
6. Pacientes com os seguintes resultados laboratoriais anormais: Neutrocitopenia com contagem de neutrófilos < 1.000/mm3, a menos que seja provável devido a sepse

7. Critérios gerais:

   1. Grávidas (em mulheres com potencial para engravidar, deve ser realizado um teste de gravidez na urina) ou mulheres a amamentar
   2. Mulheres com potencial para engravidar (definido como dentro de dois anos de sua última menstruação) que não desejam praticar medidas contraceptivas apropriadas (por exemplo, implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia, abstinência) durante a participação no estudo
   3. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos três meses
   4. Participação prévia neste ensaio clínico
   5. O paciente está cronicamente acamado antes do início da sepse
   6. Abuso conhecido de drogas intravenosas
   7. Funcionário no local do estudo, cônjuge/companheiro ou parente de qualquer equipe do estudo (por exemplo, investigador, subinvestigadores ou enfermeira do estudo) ou relacionamento com o patrocinador
   8. Nenhum compromisso com suporte de vida agressivo completo (por exemplo, não reanimar ordem)

Critérios de inclusão na randomização:

1. Pelo menos uma das disfunções orgânicas relacionadas à sepse detectadas na triagem ainda está presente
2. Tratamento atual com amplo espectro i.v. antibióticos foram iniciados ou estão em andamento

Critérios de exclusão na randomização:

1. O intervalo de tempo entre a detecção de uma disfunção de órgão não cardiovascular e o início do procedimento de randomização é superior a 15 horas
2. O intervalo de tempo entre a detecção de uma disfunção de órgão cardiovascular e o início da randomização é superior a seis horas
3. É improvável que as disfunções de órgãos sejam persistentes nas próximas três horas