Étudier l'inhibition du complément dans le dysfonctionnement précoce et nouvellement développé des organes septiques (SCIENS)

Critères d'inclusion clés lors de la sélection :

1. Patients masculins ou féminins >= 18 ans
2. Consentement éclairé écrit
3. Présence d'au moins deux critères d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) non expliqués par d'autres raisons. Ces critères doivent être présents dans les 12 heures précédant le dépistage
4. Infection abdominale ou pulmonaire suspectée ou confirmée lors du dépistage
5. Large spectre i.v. thérapie antimicrobienne pour traiter une infection abdominale ou pulmonaire

6. Au moins un des dysfonctionnements organiques aigus suivants dû à une septicémie. Chaque dysfonctionnement d'organe doit être survenu dans les 12 heures précédant le dépistage, ne peut être principalement expliqué par d'autres processus morbides que le sepsis et est jugé par l'investigateur comme étant causé ou directement lié à un foyer infectieux abdominal ou pulmonaire :

   1. respiratoire
   2. rénal
   3. hématologique
   4. métabolique
   5. cardiovasculaire (survenu au cours des trois dernières heures)
7. Probabilité raisonnable que l'administration du médicament à l'étude puisse commencer dans les 3,5 heures suivant le début du processus de dépistage

Critères d'exclusion clés lors de la présélection :

1. Septicémie de cause primaire autre que pulmonaire ou abdominale
2. Poids > 130 kg au dépistage
3. Toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit de l'étude, l'évaluation des résultats ou le déroulement satisfaisant de l'étude

4. Patients recevant les médicaments concomitants suivants dans les 14 jours précédant le dépistage :

   1. Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, ciclosporine, tacrolimus)
   2. Inhibiteurs de la prolifération (p. ex., évérolimus, sirolimus)
   3. Anti-métabolites (p. ex., mycophénolate, acide mycophénolique, azathioprine)
   4. Corticostéroïdes à forte dose (par exemple, > 50 mg de prednisolon par jour ou équivalent)
5. Patients recevant des immunoglobulines à forte dose dans les 3 mois précédant le dépistage
6. Patients présentant les résultats de laboratoire anormaux suivants : neutrocytopénie avec nombre de neutrophiles < 1 000/mm3 sauf si probablement dû à une septicémie

7. Critères généraux :

   1. Femmes enceintes (chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire doit être effectué) ou allaitantes
   2. Femmes en âge de procréer (définies comme dans les deux ans suivant leurs dernières menstruations) qui ne sont pas disposées à pratiquer des mesures contraceptives appropriées (par exemple, l'implanon, les injections, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le partenaire avec vasectomie, l'abstinence) pendant leur participation à l'essai
   3. Participation à tout essai clinique interventionnel au cours des trois derniers mois
   4. Participation antérieure à cet essai clinique
   5. Le patient est chroniquement alité avant le début de la septicémie
   6. Toxicomanie intraveineuse connue
   7. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par exemple, chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur
   8. Aucun engagement envers une assistance vitale complète (par exemple, ne pas réanimer l'ordre)

Critères d'inclusion lors de la randomisation :

1. Au moins un des dysfonctionnements organiques liés à la septicémie détectés lors du dépistage est toujours présent
2. Traitement actuel à large spectre i.v. les antibiotiques ont été commencés ou sont en cours

Critères d'exclusion lors de la randomisation :

1. Le délai entre la détection d'un dysfonctionnement d'un organe non cardiovasculaire et le début de la procédure de randomisation est supérieur à 15 heures
2. Le délai entre la détection d'un dysfonctionnement d'un organe cardiovasculaire et le début de la randomisation est supérieur à six heures
3. Il est peu probable que les dysfonctionnements organiques persistent pendant les trois prochaines heures