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초기에 새로 발생하는 패혈성 장기 기능 장애에서 보체 억제 연구 (SCIENS)

2016년 4월 22일 업데이트: InflaRx GmbH

안전성, 약동학, 약력학을 평가하고 새로운 인간화 단일클론 i.v. 투여된 항체 CaCP29

이 임상시험은 초기 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자 중 적어도 하나의 새로 발생한 장기 기능 장애를 보이고 폐 또는 복부 감염의 임상적 증거를 보이는 환자를 등록합니다. 시험의 1차 목표는 새로운 단클론 항체 CaCP29의 약동학 및 약력학을 평가하고 안전성 및 내약성을 특성화하고 효능 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Study site
      • Augsburg, 독일
        • Study site
      • Bad Saarow, 독일
        • Study site
      • Berlin, 독일
        • Study site
      • Greifswald, 독일
        • Study site
      • Göttingen, 독일
        • Study site
      • Hamburg, 독일
        • Study site
      • Jena, 독일
        • Study site
      • Kiel, 독일
        • Study site
      • Leipzig, 독일
        • Study site
      • Oldenburg, 독일
        • Study site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

스크리닝 시 주요 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자 >= 18세
  2. 서면 동의서
  3. 다른 이유로 설명되지 않는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 최소 두 가지 기준이 발생합니다. 이러한 기준은 스크리닝 전 12시간 이내에 존재해야 합니다.
  4. 스크리닝 시 의심되거나 확인된 복부 또는 폐 감염
  5. 넓은 스펙트럼 i.v. 복부 또는 폐 감염을 치료하기 위한 항균 요법

  6. 패혈증으로 인한 다음 급성 장기 기능 장애 중 적어도 하나. 각 장기 기능 장애는 스크리닝 전 12시간 이내에 발생해야 하며 주로 패혈증 이외의 다른 질병 과정에 의해 설명될 수 없으며 연구자에 의해 복부 또는 폐 감염 병소에 직접적으로 관련되거나 원인이 되는 것으로 판단됩니다.

    1. 호흡기
    2. 신장
    3. 혈액학
    4. 대사
    5. 심혈관(지난 3시간 이내에 발생)
  7. 스크리닝 프로세스 시작 후 3.5시간 이내에 연구 약물 투여를 시작할 수 있는 타당한 가능성

스크리닝 시 주요 배제 기준:

  1. 폐 또는 복부 출처 이외의 다른 주요 원인의 패혈증
  2. 스크리닝 시 체중 > 130kg
  3. 연구 제품의 평가, 결과 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 질병 및 상태

  4. 스크리닝 전 14일 이내에 다음 병용 약물을 투여받은 환자:

    1. 칼시뉴린 억제제(예: 시클로스포린, 타크로리무스)
    2. 증식 억제제(예: 에베롤리무스, 시롤리무스)
    3. 항대사물질(예: 미코페놀레이트, 미코페놀산, 아자티오프린)
    4. 고용량 코르티코스테로이드(예: > 50mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니솔론)
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 고용량 면역글로불린을 투여받은 환자
  6. 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 가진 환자: 패혈증으로 인한 것 같지 않은 호중구 수가 < 1,000/mm3인 호중구 감소증

  7. 일반 기준:

    1. 임신(가임 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시해야 함) 또는 모유 수유 여성
    2. 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(예: 임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너, 금욕)를 시행할 의향이 없는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내로 정의됨)
    3. 지난 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여
    4. 이 임상 시험에 사전 참여
    5. 환자는 패혈증이 발병하기 전에 만성적으로 병상에 누워 있어야 합니다.
    6. 알려진 정맥 약물 남용
    7. 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 조사자, 하위 조사자 또는 연구 간호사) 또는 후원자와의 관계
    8. 완전한 적극적인 생명 유지에 대한 약속 없음(예: 소생 명령 안 함)

무작위화 시 포함 기준:

  1. 스크리닝에서 발견된 패혈증 관련 장기 기능 장애 중 적어도 하나가 여전히 존재합니다.
  2. 광범위한 스펙트럼 i.v.를 사용한 현재 치료 항생제가 시작되었거나 진행 중입니다.

무작위화에서 제외 기준:

  1. 비 심혈관 기관 기능 장애 감지와 무작위 배정 절차 시작 사이의 시간 프레임은 15시간 이상입니다.
  2. 심혈관 기관 기능 장애 감지와 무작위 배정 시작 사이의 시간 프레임은 6시간 이상입니다.
  3. 장기 기능 장애는 다음 3시간 동안 지속되지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CaCP29
복용량 증가 i.v. CaCP29(진정) 투여
생물학적: CaCP29
다른 이름들:
  • IFX-1
위약 비교기: 위약
i.v.를 모방한 용량 증량. 위약 치료:
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CaCP29의 혈장 농도
기간: 0h, 2h, 6h, 12h, 14h(코호트 1만), 24h, 26h(코호트 2 및 3만), 48h, 72h, 74h(코호트 3만), 5, 8, 13, 28일

약동학적 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 시간 경과에 따른 혈장 농도
  • 주입당 관찰된 최대 농도
  • 다음 투약 직전에 측정한 농도
  • 주입 당 혈장 농도 곡선 아래 면적
  • 주입당 평균 농도
  • 말기 반감기
0h, 2h, 6h, 12h, 14h(코호트 1만), 24h, 26h(코호트 2 및 3만), 48h, 72h, 74h(코호트 3만), 5, 8, 13, 28일
C5a의 혈장 농도에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 CaCP29의 약력학(PD) 효과를 평가합니다.
기간: 0h, 2h, 6h, 12h, 14h(코호트 1만), 24h, 26h(코호트 2 및 3만), 48h, 72h, 74h(코호트 3만), 5, 8, 13, 28일
0h, 2h, 6h, 12h, 14h(코호트 1만), 24h, 26h(코호트 2 및 3만), 48h, 72h, 74h(코호트 3만), 5, 8, 13, 28일
안전성 변수는 유해 사례 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물항체(ADA)
기간: 28일 또는 퇴원

ADA 개발은 다음과 같이 설명됩니다.

  • 항약물항체(ADA) 검출 환자 수
  • 측정 시점별 ADA 검출 환자 수
28일 또는 퇴원
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 28일
28일
병적 상태
기간: 일일
  • 10일차까지 평균 SOFA
  • 10일까지 수정된 평균 SOFA(중추신경계 하위 점수를 생략하고 소변 배출량을 고려하지 않고 신장 하위 점수를 계산하여 계산)
  • 10일차까지 평균 SOFA 하위 점수
  • 28일까지 ICU에 있는 일수
  • 14일까지 환기된 환자 수
  • 14일까지 인공호흡기 없는 날
  • 14일까지 신대체 요법(RRT)을 받은 환자 수
  • 14일까지 RRT 없는 날
  • 14일까지 승압제를 투여한 환자 수
  • 14일까지 승압제 없는 날
  • 14일까지 항균 요법(AMT)이 없는 날
일일
유체 균형
기간: 28일 또는 ICU 퇴원
  • 28일까지 평균 일일 총 수분 섭취량(ICU 퇴원까지 최대)
  • 28일까지 평균 일일 총 수액 배출(ICU 퇴원까지 최대)
  • 28일까지 평균 일일 수분 균형(ICU 퇴원까지 최대)
28일 또는 ICU 퇴원
기준선과 비교하여 일상적인 실험실 매개변수의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 13, 28일
1, 2, 3, 4, 5, 8, 13, 28일
기준선과 비교한 ECG의 변화
기간: 2, 4, 8, 28일
2, 4, 8, 28일
기준선과 비교하여 활력 징후의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 28일
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InflaRx GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bauer, Prof. Dr., University Hospital Jena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFX-1-P2.1
  • 2013-001037-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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