Untersuchung der Komplementinhibition bei früher, sich neu entwickelnder septischer Organdysfunktion (SCIENS)

Wichtige Einschlusskriterien beim Screening:

1. Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre alt
2. Schriftliche Einverständniserklärung
3. Nicht durch andere Gründe erklärbares Auftreten von mindestens zwei Kriterien eines systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS). Diese Kriterien sollten innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening vorliegen
4. Verdacht auf oder bestätigte abdominale oder pulmonale Infektion beim Screening
5. Breites Spektrum i.v. antimikrobielle Therapie zur Behandlung von Bauch- oder Lungeninfektionen

6. Mindestens eine der folgenden akuten Organfunktionsstörungen aufgrund einer Sepsis. Jede Organfunktionsstörung muss innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening aufgetreten sein, kann nicht hauptsächlich durch andere Krankheitsprozesse als eine Sepsis erklärt werden und wird vom Untersucher als verursacht oder in direktem Zusammenhang mit einem abdominalen oder pulmonalen Infektionsherd beurteilt:

   1. Atmung
   2. Nieren-
   3. hämatologisch
   4. Stoffwechsel-
   5. kardiovaskulär (innerhalb der letzten drei Stunden aufgetreten)
7. Angemessene Wahrscheinlichkeit, dass mit der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 3,5 Stunden nach Beginn des Screening-Prozesses begonnen werden kann

Wichtige Ausschlusskriterien beim Screening:

1. Sepsis anderer primärer Ursache als pulmonale oder abdominale Quelle
2. Gewicht > 130 kg bei Vorführung
3. Alle anderen Krankheiten und Zustände, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienprodukts, die Ergebnisbewertung oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen

4. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening die folgenden Begleitmedikationen erhalten:

   1. Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
   2. Proliferationshemmer (z. B. Everolimus, Sirolimus)
   3. Antimetaboliten (z. B. Mycophenolat, Mycophenolsäure, Azathioprin)
   4. Hochdosierte Kortikosteroide (z. B. > 50 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent)
5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hochdosierte Immunglobuline erhalten
6. Patienten mit folgendem abnormalen Laborergebnis: Neutrozytopenie mit Neutrophilenzahl < 1.000/mm3, es sei denn, dies ist wahrscheinlich auf eine Sepsis zurückzuführen

7. Allgemeine Kriterien:

   1. Schwangere (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden) oder stillende Frauen
   2. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation), die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen (z. B. Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie, Abstinenz) zu praktizieren
   3. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
   4. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
   5. Patient ist vor Beginn der Sepsis chronisch bettlägerig
   6. Bekannter intravenöser Drogenmissbrauch
   7. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor
   8. Keine Verpflichtung zur vollständigen aggressiven Lebenserhaltung (z. B. keine Wiederbelebungsanweisung)

Einschlusskriterien bei Randomisierung:

1. Mindestens eine der beim Screening festgestellten sepsisbedingten Organfunktionsstörungen ist noch vorhanden
2. Aktuelle Behandlung mit Breitband i.v. Antibiotika begonnen wurde oder andauert

Ausschlusskriterien bei Randomisierung:

1. Das Zeitfenster zwischen der Erkennung einer nicht kardiovaskulären Organfunktionsstörung und dem Beginn des Randomisierungsverfahrens beträgt mehr als 15 Stunden
2. Das Zeitfenster zwischen der Erkennung einer kardiovaskulären Organfunktionsstörung und dem Beginn der Randomisierung beträgt mehr als sechs Stunden
3. Es ist unwahrscheinlich, dass Organfunktionsstörungen die nächsten drei Stunden andauern