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研究早期、新发展的化脓性器官功能障碍的补体抑制 (SCIENS)

2016年4月22日 更新者：InflaRx GmbH

一项 II 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量对照试验在患有早期、新发展的腹部或肺源性化脓性器官功能障碍的患者中进行，以评估安全性、药代动力学、药效学和估计新人源化单克隆 i.v. 的疗效。给药抗体 CaCP29

该试验招募患有早期严重败血症或败血性休克的患者，这些患者表现出至少一种新出现的器官功能障碍，并表现出肺部或腹部感染的临床证据。 该试验的主要目标是评估新型单克隆抗体 CaCP29 的药代动力学和药效学，并表征安全性和耐受性以及评估疗效参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Study Site
      • Augsburg、德国
        • Study Site
      • Bad Saarow、德国
        • Study Site
      • Berlin、德国
        • Study Site
      • Greifswald、德国
        • Study Site
      • Göttingen、德国
        • Study Site
      • Hamburg、德国
        • Study Site
      • Jena、德国
        • Study Site
      • Kiel、德国
        • Study Site
      • Leipzig、德国
        • Study Site
      • Oldenburg、德国
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

筛选时的关键纳入标准：

  1. 男性或女性患者 >= 18 岁
  2. 书面知情同意书
  3. 出现至少两项不能用其他原因解释的全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准。 这些标准应在筛选前 12 小时内出现
  4. 筛选时疑似或确诊腹部或肺部感染
  5. 广谱静脉注射 治疗腹部或肺部感染的抗菌疗法

  6. 败血症引起的至少一种下列急性器官功能障碍。 每个器官功能障碍必须在筛选前 12 小时内发生，不能主要由脓毒症以外的其他疾病过程解释，并且由研究者判断为由腹部或肺部感染病灶引起或直接相关：

    1. 呼吸的
    2. 肾脏
    3. 血液学的
    4. 新陈代谢
    5. 心血管疾病（最近三小时内发生）
  7. 在筛选过程开始后 3.5 小时内开始服用研究药物的合理可能性

筛选时的关键排除标准：

  1. 除肺源性或腹部源性以外的其他原发性脓毒症
  2. 筛选时体重 > 130 公斤
  3. 可能干扰研究产品评估、结果评估或令人满意的研究进行的任何其他疾病和状况

  4. 筛选前 14 天内接受以下伴随药物治疗的患者：

    1. 钙调神经磷酸酶抑制剂（例如，环孢素、他克莫司）
    2. 增殖抑制剂（例如依维莫司、西罗莫司）
    3. 抗代谢物（例如霉酚酸酯、霉酚酸、硫唑嘌呤）
    4. 高剂量皮质类固醇（例如，每天 > 50 毫克泼尼松龙或等效药物）
  5. 筛选前 3 个月内接受高剂量免疫球蛋白的患者
  6. 具有以下异常实验室结果的患者： 中性粒细胞计数 < 1,000/mm3 的中性粒细胞减少症，除非可能是由于败血症

  7. 一般标准：

    1. 孕妇（有生育能力的妇女必须进行尿妊娠试验）或哺乳期妇女
    2. 有生育能力的女性（定义为在最后一次月经后两年内）在参与试验时不愿采取适当的避孕措施（例如植入避孕药、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、伴侣进行输精管切除术、禁欲）
    3. 最近三个月内参加过任何介入临床试验
    4. 先前参与此临床试验
    5. 患者在败血症发作前长期卧床
    6. 已知的静脉药物滥用
    7. 研究地点的雇员、任何研究人员（例如研究者、副研究者或研究护士）的配偶/伴侣或亲属或与申办者的关系
    8. 不承诺全面积极的生命支持（例如，不复苏命令）

随机化的纳入标准：

  1. 筛选时检测到的至少一种败血症相关器官功能障碍仍然存在
  2. 目前广谱静脉注射治疗 抗生素已经开始或正在进行

随机化的排除标准：

  1. 检测到非心血管器官功能障碍和随机化程序开始之间的时间跨度超过 15 小时
  2. 从检测到心血管器官功能障碍到随机化开始之间的时间跨度超过 6 小时
  3. 器官功能障碍不太可能在接下来的三个小时内持续存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CaCP29
剂量递增 i.v. 施用 CaCP29 (verum)
生物：CaCP29
其他名称：
  • IFX-1
安慰剂比较：安慰剂
模拟静脉注射的剂量递增 安慰剂治疗：
生物：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CaCP29 的血浆浓度
大体时间：0h、2h、6h、12h、14h（仅队列 1）、24h、26h（仅队列 2 和 3）、48h、72h、74h（仅队列 3）、第 5、8、13、28 天

药代动力学指标包括

  • 血浆浓度随时间变化
  • 每次输注的最大观察浓度
  • 在下次给药前立即测量浓度
  • 每次输注血浆浓度曲线下面积
  • 每次输注的平均浓度
  • 末期半衰期
0h、2h、6h、12h、14h（仅队列 1）、24h、26h（仅队列 2 和 3）、48h、72h、74h（仅队列 3）、第 5、8、13、28 天
评估 CaCP29 对 C5a 血浆浓度基线变化的药效学 (PD) 影响
大体时间：0h、2h、6h、12h、14h（仅队列 1）、24h、26h（仅队列 2 和 3）、48h、72h、74h（仅队列 3）、第 5、8、13、28 天
0h、2h、6h、12h、14h（仅队列 1）、24h、26h（仅队列 2 和 3）、48h、72h、74h（仅队列 3）、第 5、8、13、28 天
将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：28天或出院

ADA的发展将描述为：

  • 抗药抗体（ADA）检出例数
  • 在测量的每个时间点检测到 ADA 的患者人数
28天或出院
全因死亡率
大体时间：28天
28天
发病率
大体时间：日常的
  • 第 10 天之前的平均 SOFA
  • 直到第 10 天的修正平均 SOFA（通过忽略中枢神经系统分项并计算肾脏分项而不考虑尿量来计算）
  • 第 10 天之前的平均 SOFA 子分数
  • 在 ICU 待到第 28 天的天数
  • 第 14 天前通气的患者人数
  • 第 14 天之前的无呼吸机天数
  • 直到第 14 天接受肾脏替代疗法 (RRT) 的患者人数
  • 第 14 天前无 RRT 天数
  • 第 14 天前服用血管加压药的患者人数
  • 第 14 天之前的无血管升压药天数
  • 第 14 天之前未进行抗微生物治疗 (AMT) 的天数
日常的
液体平衡
大体时间：28 天或 ICU 出院
  • 第 28 天前的平均每日总液体摄入量（ICU 出院前的最大摄入量）
  • 第 28 天前的平均每日总液体输出量（在 ICU 出院前最大）
  • 第 28 天前的平均每日体液平衡（ICU 出院前的最大体液平衡）
28 天或 ICU 出院
与基线相比常规实验室参数的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、8、13、28 天
第 1、2、3、4、5、8、13、28 天
心电图与基线相比的变化
大体时间：第 2、4、8、28 天
第 2、4、8、28 天
与基线相比生命体征的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 天，第 28 天
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 天，第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InflaRx GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Michael Bauer, Prof. Dr.、University Hospital Jena

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月22日

首次发布 (估计)

2014年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月22日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFX-1-P2.1
  • 2013-001037-40 (EudraCT编号)

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