Studerar komplementhämning vid tidig, nyutvecklad septisk organdysfunktion (SCIENS)

Viktiga inkluderingskriterier vid screening:

1. Manliga eller kvinnliga patienter >= 18 år
2. Skriftligt informerat samtycke
3. Förekomst av minst två kriterier för ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som inte förklaras av andra orsaker. Dessa kriterier bör finnas inom 12 timmar före screening
4. Misstänkt eller bekräftad buk- eller lunginfektion vid screening
5. Brett spektrum i.v. antimikrobiell behandling för att behandla buk- eller lunginfektion

6. Minst en av följande akuta organdysfunktioner på grund av sepsis. Varje organdysfunktion måste ha inträffat inom 12 timmar före screening, kan inte huvudsakligen förklaras av andra sjukdomsprocesser än sepsis och bedöms av utredaren som orsakad eller direkt relaterad till ett buk- eller lunginfektionsfokus:

   1. andningsorganen
   2. njur-
   3. hematologiska
   4. metabolisk
   5. kardiovaskulär (uppstått inom de senaste tre timmarna)
7. Rimlig sannolikhet att administrering av studieläkemedlet kan påbörjas inom 3,5 timmar efter start av screeningprocessen

Viktiga uteslutningskriterier vid screening:

1. Sepsis av annan primär orsak än lung- eller bukkälla
2. Vikt > 130 kg vid screening
3. Alla andra sjukdomar och tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieprodukten, bedömning av resultat eller tillfredsställande genomförande av studien

4. Patienter som får följande samtidig medicinering inom 14 dagar före screening:

   1. Kalcineurinhämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
   2. Proliferationshämmare (t.ex. everolimus, sirolimus)
   3. Antimetaboliter (t.ex. mykofenolat, mykofenolsyra, azatioprin)
   4. Högdos kortikosteroider (t.ex. > 50 mg prednisolon per dag eller motsvarande)
5. Patienter som får höga doser immunglobuliner inom 3 månader före screening
6. Patienter med följande onormala laboratorieresultat: Neutrocytopeni med neutrofilantal < 1 000/mm3 om det inte är troligt på grund av sepsis

7. Allmänna kriterier:

   1. Gravida (på kvinnor i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras) eller ammande kvinnor
   2. Kvinnor med fertil ålder (definierat som inom två år efter sin senaste menstruation) som inte är villiga att utöva lämpliga preventivmedel (t.ex. implanon, injektioner, orala preventivmedel, intrauterina enheter, partner med vasektomi, abstinens) medan de deltar i prövningen
   3. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning under de senaste tre månaderna
   4. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning
   5. Patienten är kroniskt sängbunden före uppkomsten av sepsis
   6. Känt intravenöst drogmissbruk
   7. Anställd på studieplatsen, make/maka/partner eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn
   8. Inget engagemang för full aggressiv livsuppehållande (t.ex. återuppliva inte ordning)

Inklusionskriterier vid randomisering:

1. Minst en av de sepsisrelaterade organdysfunktioner som upptäcktes vid screening är fortfarande närvarande
2. Nuvarande behandling med brett spektrum i.v. antibiotika har påbörjats eller pågår

Uteslutningskriterier vid randomisering:

1. Tidsramen mellan upptäckt av en icke-kardiovaskulär organdysfunktion och start av randomiseringsproceduren är mer än 15 timmar
2. Tidsramen mellan upptäckt av en kardiovaskulär organdysfunktion och start av randomisering är mer än sex timmar
3. Organdysfunktioner kommer sannolikt inte att vara ihållande under de kommande tre timmarna