Undersøgelse af komplementhæmning i tidlig, nyudviklet septisk organdysfunktion (SCIENS)

Nøgleinklusionskriterier ved screening:

1. Mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år
2. Skriftligt informeret samtykke
3. Forekomst af mindst to kriterier for et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), der ikke kan forklares af andre årsager. Disse kriterier skal være til stede inden for 12 timer før screening
4. Mistænkt eller bekræftet abdominal eller lungeinfektion ved screening
5. Bredt spektrum i.v. antimikrobiel behandling til behandling af abdominal eller lungeinfektion

6. Mindst én af følgende akutte organdysfunktioner på grund af sepsis. Hvert organdysfunktion skal være opstået inden for 12 timer før screening, kan hovedsageligt ikke forklares af andre sygdomsprocesser end sepsis og vurderes af investigator som værende forårsaget eller direkte relateret til et abdominalt eller lungeinfektionsfokus:

   1. respiratoriske
   2. nyre
   3. hæmatologisk
   4. stofskifte
   5. kardiovaskulær (opstået inden for de sidste tre timer)
7. Rimelig sandsynlighed for, at administration af studielægemidlet kan påbegyndes inden for 3,5 timer efter start af screeningsprocessen

Nøgleudelukkelseskriterier ved screening:

1. Sepsis af anden primær årsag end lunge- eller abdominal kilde
2. Vægt > 130 kg ved screening
3. Enhver anden sygdom og tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evaluering af undersøgelsesprodukt, resultatvurdering eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen

4. Patienter, der samtidig får følgende medicin inden for 14 dage før screening:

   1. Calcineurinhæmmere (fx ciclosporin, tacrolimus)
   2. Spredningshæmmere (fx everolimus, sirolimus)
   3. Antimetabolitter (f.eks. mycophenolat, mycophenolsyre, azathioprin)
   4. Højdosis kortikosteroider (f.eks. > 50 mg prednisolon om dagen eller tilsvarende)
5. Patienter, der får høje doser immunoglobuliner inden for 3 måneder før screening
6. Patienter med følgende unormale laboratorieresultater: Neutrocytopeni med neutrofiltal < 1.000/mm3, medmindre det er sandsynligt på grund af sepsis

7. Generelle kriterier:

   1. Gravide (hos kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en uringraviditetstest) eller ammende kvinder
   2. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som inden for to år efter deres sidste menstruation), som ikke er villige til at praktisere passende præventionsforanstaltninger (f.eks. implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi, afholdenhed), mens de deltager i forsøget
   3. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
   4. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
   5. Patienten er kronisk sengebundet før sepsis begynder
   6. Kendt intravenøst ​​stofmisbrug
   7. Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren
   8. Ingen forpligtelse til fuld aggressiv livsstøtte (f.eks. genopliv ikke orden)

Inklusionskriterier ved randomisering:

1. Mindst én af de sepsis-relaterede organdysfunktioner, der blev opdaget ved screening, er stadig til stede
2. Nuværende behandling med bredspektret i.v. antibiotika er startet eller er i gang

Eksklusionskriterier ved randomisering:

1. Tidsramme mellem påvisning af en ikke-kardiovaskulær organdysfunktion og start af randomiseringsprocedure er mere end 15 timer
2. Tidsrammen mellem påvisning af en kardiovaskulær organdysfunktion og start af randomisering er mere end seks timer
3. Det er usandsynligt, at organdysfunktioner vil være vedvarende i de næste tre timer