Изучение ингибирования комплемента при ранней, вновь развивающейся септической органной дисфункции (SCIENS)

Ключевые критерии включения при скрининге:

1. Пациенты мужского или женского пола >= 18 лет
2. Письменное информированное согласие
3. Наличие не менее двух критериев синдрома системного воспалительного ответа (ССВО), не объясняемого другими причинами. Эти критерии должны быть представлены в течение 12 часов до скрининга.
4. Подозрение или подтвержденная абдоминальная или легочная инфекция при скрининге
5. Широкий спектр в.в. противомикробная терапия для лечения абдоминальной или легочной инфекции

6. По крайней мере, одна из следующих острых органных дисфункций вследствие сепсиса. Дисфункция каждого органа должна иметь место в течение 12 часов до скрининга, не может быть объяснена в основном другими патологическими процессами, кроме сепсиса, и оценивается исследователем как вызванная или непосредственно связанная с абдоминальным или легочным инфекционным очагом:

   1. респираторный
   2. почечный
   3. гематологический
   4. метаболический
   5. сердечно-сосудистые (возникшие в течение последних трех часов)
7. Разумная вероятность того, что введение исследуемого препарата можно будет начать в течение 3,5 часов после начала процесса скрининга.

Ключевые критерии исключения при скрининге:

1. Сепсис другой первичной причины, чем легочный или абдоминальный источник
2. Вес > 130 кг при досмотре
3. Любое другое заболевание и состояние, которое может помешать оценке продукта исследования, оценке результатов или удовлетворительному проведению исследования.

4. Пациенты, получающие следующие сопутствующие препараты в течение 14 дней до скрининга:

   1. Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
   2. Ингибиторы пролиферации (например, эверолимус, сиролимус)
   3. Антиметаболиты (например, микофенолат, микофеноловая кислота, азатиоприн)
   4. Высокие дозы кортикостероидов (например, > 50 мг преднизолона в день или эквивалент)
5. Пациенты, получающие высокие дозы иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до скрининга
6. Пациенты со следующими аномальными лабораторными результатами: нейтроцитопения с числом нейтрофилов < 1000/мм3, если только это не связано с сепсисом.

7. Общие критерии:

   1. Беременные (у женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи на беременность) или кормящие грудью женщины.
   2. Женщины с детородным потенциалом (определяемым как в течение двух лет после их последней менструации), не желающие практиковать соответствующие меры контрацепции (например, импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомия партнера, воздержание) во время участия в исследовании.
   3. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
   4. Предыдущее участие в этом клиническом испытании
   5. Пациент хронически прикован к постели до начала сепсиса.
   6. Известное внутривенное употребление наркотиков
   7. Сотрудник в исследовательском центре, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, младшие исследователи или исследовательская медсестра) или отношения со спонсором
   8. Отсутствие приверженности к полному агрессивному жизнеобеспечению (например, отказ от реанимации)

Критерии включения при рандомизации:

1. По крайней мере одна из связанных с сепсисом органных дисфункций, обнаруженных при скрининге, все еще присутствует.
2. Текущее лечение широким спектром в/в. антибиотики были начаты или продолжаются

Критерии исключения при рандомизации:

1. Срок между выявлением дисфункции несердечно-сосудистых органов и началом процедуры рандомизации составляет более 15 часов.
2. Временной интервал между выявлением дисфункции сердечно-сосудистых органов и началом рандомизации составляет более шести часов.
3. Дисфункции органов вряд ли сохранятся в течение следующих трех часов.