Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplementin eston tutkiminen varhaisessa, vasta kehittyvässä septisen elimen toimintahäiriössä (SCIENS)

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: InflaRx GmbH

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu tutkimus potilailla, jotka kärsivät varhaisesta, vasta kehittyvästä vatsan tai keuhkojen septisen elimen toimintahäiriöstä, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja uuden humanisoidun monoklonaalin tehokkuuden arvioimiseksi. Annettu vasta-aine CaCP29

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on varhainen vaikea sepsis tai septinen shokki, joilla on vähintään yksi vasta kehittynyt elimen toimintahäiriö ja joilla on kliinisiä todisteita keuhko- tai vatsatulehduksesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden monoklonaalisen vasta-aineen CaCP29 farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä karakterisoida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida tehon parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Study Site
      • Augsburg, Saksa
        • Study Site
      • Bad Saarow, Saksa
        • Study Site
      • Berlin, Saksa
        • Study Site
      • Greifswald, Saksa
        • Study Site
      • Göttingen, Saksa
        • Study Site
      • Hamburg, Saksa
        • Study Site
      • Jena, Saksa
        • Study Site
      • Kiel, Saksa
        • Study Site
      • Leipzig, Saksa
        • Study Site
      • Oldenburg, Saksa
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit seulonnassa:

  1. Mies- tai naispotilaat >= 18-vuotiaat
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ainakin kahden systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteerin esiintyminen, jota ei selitä muut syyt. Näiden kriteerien tulee olla läsnä 12 tunnin sisällä ennen seulontaa
  4. Epäilty tai vahvistettu vatsa- tai keuhkotulehdus seulonnassa
  5. Laaja spektri i.v. antimikrobinen hoito vatsan tai keuhkotulehduksen hoitoon

  6. Ainakin yksi seuraavista sepsiksen aiheuttamista akuuteista elinten toimintahäiriöistä. Kunkin elimen toimintahäiriön on täytynyt tapahtua 12 tunnin sisällä ennen seulontaa, se ei voi olla pääasiallisesti selitettävissä muilla sairausprosesseilla kuin sepsiksellä, ja tutkija arvioi sen johtuvan vatsan tai keuhkojen infektiopesäkkeestä tai suoraan siihen:

    1. hengitys
    2. munuaisten
    3. hematologinen
    4. metabolinen
    5. sydän- ja verisuonijärjestelmä (tapahtui viimeisen kolmen tunnin aikana)
  7. Kohtuullinen todennäköisyys, että tutkimuslääkkeen antaminen voidaan aloittaa 3,5 tunnin sisällä seulontaprosessin aloittamisesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit seulonnassa:

  1. Sepsis, joka johtuu muusta ensisijaisesta syystä kuin keuhkoista tai vatsasta
  2. Paino seulonnassa > 130 kg
  3. Mikä tahansa muu sairaus ja tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia, tulosten arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista

  4. Potilaat, jotka saavat seuraavia samanaikaisia ​​lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa:

    1. Kalsineuriinin estäjät (esim. siklosporiini, takrolimuusi)
    2. Proliferaation estäjät (esim. everolimuusi, sirolimuusi)
    3. Antimetaboliitit (esim. mykofenolaatti, mykofenolihappo, atsatiopriini)
    4. Suuriannoksiset kortikosteroidit (esim. > 50 mg prednisolonia päivässä tai vastaava)
  5. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Potilaat, joilla on seuraava poikkeava laboratoriotulos: Neutrosytopenia, jossa neutrofiilien määrä < 1000/mm3, ellei se todennäköisesti johdu sepsisestä

  7. Yleiset kriteerit:

    1. Raskaana (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti) tai imettävät naiset
    2. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. implanoni, injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolla on vasektomia, raittius) tutkimukseen osallistuessaan
    3. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
    4. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
    5. Potilas on kroonisesti vuoteessa ennen sepsiksen puhkeamista
    6. Tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
    7. Työntekijä tutkimuspaikalla, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde sponsoriin
    8. Ei sitoutumista täydelliseen aggressiiviseen elämäntukeen (esim. älä elvyttä tilausta)

Osallistumiskriteerit satunnaistuksessa:

  1. Ainakin yksi sepsikseen liittyvästä elimen toimintahäiriöstä, joka havaittiin seulonnassa, on edelleen olemassa
  2. Nykyinen hoito laajakirjoisella i.v. antibioottihoito on aloitettu tai se on käynnissä

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaväli ei-sydän- ja verisuonielinten toimintahäiriön havaitsemisen ja satunnaistamisen aloittamisen välillä on yli 15 tuntia
  2. Aikaväli sydän- ja verisuonielinten toimintahäiriön havaitsemisen ja satunnaistamisen alkamisen välillä on yli kuusi tuntia
  3. Elinten toimintahäiriöt eivät todennäköisesti ole pysyviä seuraavien kolmen tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CaCP29
annos kasvaa i.v. CaCP29:n (verum) antaminen
Biologinen: CaCP29
Muut nimet:
  • IFX-1
Placebo Comparator: Plasebo
annoksen nostamista jäljittelevä i.v. lumelääkehoito:
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman CaCP29-pitoisuus
Aikaikkuna: 0h, 2t, 6h, 12h, 14h (vain kohortti 1), 24h, 26h (vain kohortti 2 ja 3), 48h, 72h, 74h (vain kohortti 3), päivät 5, 8, 13, 28

Farmakokineettiset toimenpiteet sisältävät

  • Plasman pitoisuus ajan myötä
  • Suurin havaittu pitoisuus per infuusio
  • Pitoisuus mitataan välittömästi ennen seuraavaa annostusta
  • Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala infuusiota kohti
  • Keskimääräinen pitoisuus per infuusio
  • Terminaalivaiheen puoliintumisaika
0h, 2t, 6h, 12h, 14h (vain kohortti 1), 24h, 26h (vain kohortti 2 ja 3), 48h, 72h, 74h (vain kohortti 3), päivät 5, 8, 13, 28
Arvioi CaCP29:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset plasman C5a-pitoisuuksien muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 0h, 2t, 6h, 12h, 14h (vain kohortti 1), 24h, 26h (vain kohortti 2 ja 3), 48h, 72h, 74h (vain kohortti 3), päivät 5, 8, 13, 28
0h, 2t, 6h, 12h, 14h (vain kohortti 1), 24h, 26h (vain kohortti 2 ja 3), 48h, 72h, 74h (vain kohortti 3), päivät 5, 8, 13, 28
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haitallisten tapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalasta

ADA:n kehitystä kuvaavat:

  • Niiden potilaiden määrä, joilla on löydetty ADA-vasta-aine
  • Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu ADA kullakin mitatun ajankohdalla
28 päivää tai sairaalasta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: päivittäin
  • Keskimääräinen SOFA päivään 10 asti
  • Muokattu keskimääräinen SOFA päivään 10 asti (laskettu jättämällä pois keskushermoston alapistemäärä ja laskemalla munuaisten alapistemäärä ottamatta huomioon virtsan eritystä)
  • Keskimääräiset SOFA-alapisteet päivään 10 asti
  • Päiviä teho-osastolla päivään 28 asti
  • Hengitettyjen potilaiden määrä päivään 14 asti
  • Hengitysvapaita päiviä päivään 14 asti
  • Munuaiskorvaushoitoa (RRT) saaneiden potilaiden määrä päivään 14 asti
  • RRT-vapaita päiviä päivään 14 asti
  • Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet vasopressoria päivään 14 asti
  • Vasopressorivapaita päiviä päivään 14 asti
  • Päiviä ilman antimikrobiaalista hoitoa (AMT) päivään 14 asti
päivittäin
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 28 päivää tai teho-osaston kotiutus
  • Keskimääräinen päivittäinen nesteen kokonaissaanti päivään 28 asti (maksimi tehoosaston kotiutukseen asti)
  • Keskimääräinen päivittäinen nesteen kokonaismäärä päivään 28 asti (maksimi tehoosaston poistoon asti)
  • Keskimääräinen päivittäinen nestetasapaino päivään 28 asti (maksimi tehohoitoyksikön kotiutukseen asti)
28 päivää tai teho-osaston kotiutus
Muutos rutiininomaisissa laboratorioparametreissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 13, 28
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 13, 28
Muutos EKG:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 8, 28
Päivät 2, 4, 8, 28
Muutos elintoiminnoissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, päivä 28
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InflaRx GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bauer, Prof. Dr., University Hospital Jena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFX-1-P2.1
  • 2013-001037-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa