陰圧創傷療法で治療されたステージ III および IV の体幹圧創に対する Oasis® Wound Matrix の効果
2018年8月28日 更新者：Kettering Health Network
陰圧創傷療法 (NPWT) で治療されたステージ III および IV の体幹圧創に対する Oasis® 創傷マトリックスの効果
この研究では、Oasis® Matrix と陰圧創傷療法 (NPWT) の褥創に対する治療効果を評価します。
NPWT を起動する前に、オアシスまたは標準フォームのいずれかを創傷に適用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、陰圧閉鎖療法（NPWT）で治療されている患者は、次のいずれかを受けるように無作為化されます。
- NPWT OR を含む標準治療とともに、創傷に適用される Oasis® マトリックス
- 標準治療である NPWT の活性化前に創傷に適用される標準フォーム。
創傷は、最大 12 週間、毎週検査されます。 4、8、および 12 週目に、検体分析のために NPWT 避難キャニスターが収集されます。
この研究の目的は、NPWT で Oasis® Wound Matrix を使用した場合の治療効果を判断することです。 結果には、a) 治癒していない創傷の閉鎖率、および b) 創傷から排出された体液中の成長因子およびインターロイキンのレベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ III または IV の体幹圧迫創を示し、感染の兆候がない 18 ～ 89 歳の成人。
- HbA1C < 8 (患者が糖尿病の場合)
- 2.0以上のアルブミンと15以上のプレアルブミンを含む十分な栄養。
除外基準:
- 場所 (肛門に近すぎる)、下痢、創傷周囲の皮膚の問題のために NPWT デバイスを適切に適用できない創傷。
- 感染した傷のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチン NPWT 標準治療
負圧創傷治療 (NPWT) ポンプを適用して作動させる前に、標準的なケアドレッシングが配置されます。
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傷を保護し、NPWT 中の治癒を促進するように設計された特殊な材料 (多くの場合フォーム)。
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実験的：NPWT スタンダード オブ ケアとオアシス創傷製品
陰圧創傷治療 (NPWT) ポンプを適用して作動させる前に、標準的なケアドレッシングに加えてオアシス創傷製品を適用します。
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Oasis® は、ヒト組織に適合するブタの無細胞小腸粘膜下組織材料です。
これは、組織構造の修復に最適な環境を提供する複雑な足場です。
組織の成長を導き、成長因子を閉じ込めます。
オアシス マトリックスの適応症には、部分的および全層性創傷、皮膚喪失損傷、および 2 度熱傷が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非治癒創傷の閉鎖率
時間枠：12週間
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傷の寸法を毎週測定し、変化を監視します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長因子
時間枠：12週間
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傷から集められた体液は、成長因子とインターロイキンの存在について検査されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Simman, MD、Kettering Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KHN-RSWound-P14-N01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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